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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'unguento topico OPA-15406 per trattare i partecipanti con dermatite atopica

25 ottobre 2021 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a tre bracci, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'unguento topico OPA-15406, in soggetti con dermatite atopica lieve/moderata

Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia e la sicurezza di 2 concentrazioni di OPA-15406 rispetto al veicolo nei partecipanti con dermatite atopica (AD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'AD è una malattia caratterizzata principalmente da eczema pruriginoso e quelli con la malattia sperimentano ripetute esacerbazioni e remissioni. Le linee guida terapeutiche per la malattia, attualmente in fase di sviluppo in molti paesi, riconoscono tutte l'AD come eczema cronico che si accompagna alla disfunzione fisiologica della pelle e in cui l'infiammazione è causata da vari stimoli aspecifici o da allergeni specifici. OPA 15406 è un inibitore della fosfodiesterasi di tipo 4 (PDE4). Si ritiene che gli inibitori della PDE4 siano utili per le malattie infiammatorie allergiche. Questo è uno studio di dose di fase 2 per valutare l'efficacia di due concentrazioni di unguento OPA 15406 rispetto al veicolo, quando somministrato per via topica due volte al giorno in partecipanti con AD da lieve a moderata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
121

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Australia, 5073
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia
  • Polonia
      • Katowice, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Warsaw, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32065
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Stati Uniti, 07044
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-4501
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti 10-70 anni
  • Diagnosi di AD
  • Storia di AD da almeno 3 anni
  • AD che colpisce una percentuale maggiore o uguale al 5% e minore o uguale al 40% della superficie corporea totale (BSA) al basale
  • Punteggio di valutazione globale della gravità della malattia dello sperimentatore pari a 2 (lieve) o 3 (moderato) nelle aree di trattamento selezionate

Criteri di esclusione:

  • Contatto o riacutizzazione della dermatite atopica entro 28 giorni dalla visita di riferimento (giorno 1).
  • Malattie/condizioni concomitanti e anamnesi di altre malattie/condizioni nelle aree di trattamento selezionate che potrebbero avere un impatto sulle valutazioni dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 0,3% OPA-15406
OPA-15406 0,3% unguento è stato applicato localmente due volte al giorno (BID) all'area o alle aree di trattamento selezionate a intervalli di circa 12 ore per 8 settimane.
Droga: OPA-15406
OPA-15406 unguento topico
Sperimentale: 1% OPA-15406
L'OPA-15406 pomata all'1% è stata applicata localmente BID alle aree di trattamento selezionate a intervalli di circa 12 ore per 8 settimane.
Droga: OPA-15406
OPA-15406 unguento topico
Comparatore placebo: Unguento per veicoli
Il placebo corrispondente all'1% di OPA-15406 (unguento per veicoli) è stato applicato localmente BID alle aree di trattamento selezionate a intervalli di circa 12 ore per 8 settimane.
Droga: Unguento per veicoli
OPA-15406 Unguento topico placebo corrispondente all'1%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con successo nel punteggio IGA (Global Assessment of Disease Severity) dello sperimentatore globale alla settimana 4 [utilizzando l'imputazione di non-responder o l'ultima osservazione portata avanti (LOCF)]
Lasso di tempo: Settimana 4
La valutazione IGA è stata eseguita da un valutatore certificato. Il punteggio IGA, utilizzato per valutare la gravità complessiva della malattia, consiste in una scala di gravità a 6 punti da malattia chiara a malattia molto grave (0 = malattia chiara, 1 = quasi chiara, 2 = malattia lieve, 3 = malattia moderata, 4 = malattia grave e 5 = malattia molto grave). L'IGA utilizza le caratteristiche cliniche di eritema, infiltrazione, papulazione, stillicidio e formazione di croste come linee guida per la valutazione complessiva della gravità. La valutazione IGA è stata eseguita per l'area o le aree di trattamento complessive selezionate: percentuale complessiva dell'area della superficie corporea da trattare e inoltre per la lesione target. Il successo è stato definito come un punteggio di 0 o 1 con una riduzione di almeno 2 gradi rispetto al basale. I partecipanti senza punteggio IGA alla settimana 4 sono stati trattati come non-responder. Nell'analisi di sensibilità, il punteggio IGA mancante alla settimana 4 è stato imputato prima utilizzando il metodo LOCF e il successo è stato definito in base al punteggio IGA imputato.
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio IGA complessivo alla settimana 4 [utilizzando l'analisi di misure ripetute di modelli misti (MMRM)]
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
La valutazione IGA è stata eseguita da un valutatore certificato. L'IGA consente una valutazione della gravità complessiva della malattia in un determinato momento e consiste in una scala di gravità a 6 punti da malattia chiara a malattia molto grave (0 = chiara, 1 = quasi chiara, 2 = malattia lieve, 3 = malattia moderata malattia, 4 = malattia grave e 5 = malattia molto grave). L'IGA utilizza le caratteristiche cliniche di eritema, infiltrazione, papulazione, stillicidio e formazione di croste come linee guida per la valutazione complessiva della gravità. La valutazione IGA è stata eseguita per l'area o le aree di trattamento complessive selezionate: percentuale complessiva dell'area della superficie corporea da trattare e inoltre per la lesione target. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento del punteggio IGA complessivo.
Basale, settimana 4
Variazione rispetto al basale nel punteggio IGA complessivo alla settimana 4 [utilizzando l'analisi dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF)]
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
L'IGA consente una valutazione della gravità complessiva della malattia in un determinato momento e consiste in una scala di gravità a 6 punti da malattia chiara a malattia molto grave (0 = chiara, 1 = quasi chiara, 2 = malattia lieve, 3 = malattia moderata malattia, 4 = malattia grave e 5 = malattia molto grave). L'IGA utilizza le caratteristiche cliniche di eritema, infiltrazione, papulazione, stillicidio e formazione di croste come linee guida per la valutazione complessiva della gravità. I punteggi IGA complessivi mancanti alla settimana 4 sono stati imputati utilizzando il metodo LOCF. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento del punteggio IGA complessivo.
Basale, settimana 4
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato fino alla settimana 8
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, considerato o meno correlato al farmaco. Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come qualsiasi evento che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, è stata un'incapacità persistente o significativa o un'interruzione sostanziale della capacità di svolgere le normali funzioni della vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o un ricovero prolungato, è stato un'anomalia congenita/difetto alla nascita, o era un altro evento clinicamente significativo.
Dalla firma del consenso informato fino alla settimana 8

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con successo nel punteggio IGA complessivo alla settimana 8 (utilizzando l'attribuzione di non-responder o l'attribuzione LOCF)
Lasso di tempo: Settimana 8
La valutazione IGA è stata eseguita da un valutatore certificato. L'IGA consiste in una scala di gravità a 6 punti da malattia chiara a malattia molto grave (0 = malattia chiara, 1 = quasi chiara, 2 = malattia lieve, 3 = malattia moderata, 4 = malattia grave e 5 = malattia molto grave). L'IGA utilizza le caratteristiche cliniche di eritema, infiltrazione, papulazione, stillicidio e formazione di croste come linee guida per la valutazione complessiva della gravità. La valutazione IGA è stata eseguita per l'area o le aree di trattamento complessive selezionate: percentuale complessiva dell'area della superficie corporea da trattare e inoltre per la lesione target. Il successo è stato definito come un punteggio di 0 o 1 con una riduzione di almeno 2 gradi rispetto al basale. Nell'analisi primaria, i partecipanti senza punteggio IGA disponibile alla settimana 8 sono stati trattati come non-responder. Nell'analisi di sensibilità, il punteggio IGA mancante alla settimana 8 è stato imputato utilizzando prima il metodo LOCF e il successo è stato definito in base al punteggio IGA imputato.
Settimana 8
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'area e dell'indice di gravità dell'eczema (EASI) (utilizzando l'analisi MMRM)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4 e 8
La valutazione EASI valuta l'estensione della malattia in 4 siti corporei e misura 4 segni clinici: (1) eritema, (2) indurimento/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione, ciascuno su una scala da 0 (nessuna malattia ) a 3 (molto grave). La scala EASI consente un punteggio massimo di 72. La valutazione EASI è stata eseguita su tutto il corpo. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento del punteggio EASI.
Basale, settimane 4 e 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio EASI (utilizzando l'analisi LOCF)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4 e 8
La valutazione EASI valuta l'estensione della malattia in 4 siti corporei e misura 4 segni clinici: (1) eritema, (2) indurimento/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione, ciascuno su una scala da 0 (nessuna malattia ) a 3 (molto grave). La scala EASI consente un punteggio massimo di 72. La valutazione EASI è stata eseguita su tutto il corpo. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento del punteggio EASI.
Basale, settimane 4 e 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio VAS (Visual Analog Scale) per il prurito (utilizzando l'analisi MMRM)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4 e 8
Ad ogni valutazione, ai partecipanti è stato chiesto di registrare l'attuale intensità del prurito su tutto il corpo, non solo all'interno delle aree di trattamento selezionate (cioè l'intensità delle ultime 24 ore) su una linea orizzontale di 100 mm contrassegnata come "No prurito" all'estremità sinistra e "Il peggior prurito immaginabile" all'estremità destra. La valutazione VAS è stata eseguita sull'impressione generale di prurito sul corpo e non solo per le aree di trattamento selezionate o per la lesione target. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento del punteggio VAS.
Basale, settimane 4 e 8
Variazione rispetto al basale nella VAS per il prurito (utilizzando l'analisi LOCF)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4 e 8
Ad ogni valutazione, ai partecipanti è stato chiesto di registrare l'attuale intensità del prurito su tutto il corpo, non solo all'interno delle aree di trattamento selezionate (cioè l'intensità delle ultime 24 ore) su una linea orizzontale di 100 mm contrassegnata come "No prurito" all'estremità sinistra e "Il peggior prurito immaginabile" all'estremità destra. La valutazione VAS è stata eseguita sull'impressione generale di prurito sul corpo e non solo per le aree di trattamento selezionate o per la lesione target. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento del punteggio VAS.
Basale, settimane 4 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 271-12-205
  • 2013-003899-12 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati di questo studio saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere obiettivi pre-specificati in una proposta di ricerca metodologicamente valida. I piccoli studi con meno di 25 partecipanti sono esclusi dalla condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo l'approvazione all'immissione in commercio nei mercati globali o a partire da 1-3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Non esiste una data di fine della disponibilità dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Otsuka condividerà i dati sulla piattaforma di condivisione dei dati Vivli che può essere trovata qui: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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