Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo maści OPA-15406 stosowanej miejscowo w leczeniu uczestników z atopowym zapaleniem skóry

25 października 2021 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem badanie fazy 2 w równoległych grupach, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność maści OPA-15406 do stosowania miejscowego u pacjentów z łagodnym/umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa 2 stężeń OPA-15406 w porównaniu z nośnikiem u uczestników z atopowym zapaleniem skóry (AZS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

AD jest chorobą charakteryzującą się głównie wypryskiem ze świądem, a osoby z tą chorobą doświadczają powtarzających się zaostrzeń i remisji. Wytyczne terapeutyczne dotyczące tej choroby, opracowywane obecnie w wielu krajach, uznają AZS za przewlekłą egzemę, której towarzyszą fizjologiczne dysfunkcje skóry, w której stan zapalny jest wywoływany przez różne bodźce nieswoiste lub swoiste alergeny. OPA 15406 jest inhibitorem fosfodiesterazy typu 4 (PDE4). Uważa się, że inhibitory PDE4 są przydatne w alergicznych chorobach zapalnych. Jest to badanie fazy 2 dotyczące zakresu dawek, mające na celu ocenę skuteczności dwóch stężeń maści OPA 15406 w porównaniu z nośnikiem, przy podawaniu miejscowym dwa razy dziennie uczestnikom z łagodnym do umiarkowanego AD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
121

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Australia, 5073
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia
  • Polska
      • Katowice, Polska
      • Krakow, Polska
      • Lodz, Polska
      • Warsaw, Polska
      • Wroclaw, Polska
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32065
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07044
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-4501
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku 10-70 lat
  • Diagnoza AZS
  • Historia AD przez co najmniej 3 lata
  • AZS obejmujący więcej niż lub równo 5% i mniej niż lub równo 40% całkowitej powierzchni ciała (BSA) na początku badania
  • Globalna ocena ciężkości choroby badacza 2 (łagodna) lub 3 (umiarkowana) w wybranych obszarach leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Zaostrzenie kontaktowego lub atopowego zapalenia skóry w ciągu 28 dni od wizyty początkowej (dzień 1).
  • Współistniejące choroby/stany i historia innych chorób/stanów w wybranych obszarach leczenia, które mogą mieć wpływ na oceny badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 0,3% OPA-15406
OPA-15406 0,3% maść nakładano miejscowo dwa razy dziennie (BID) na wybrane obszary leczenia w przybliżeniu co 12 godzin przez 8 tygodni.
Lek: OPA-15406
OPA-15406 maść do stosowania miejscowego
Eksperymentalny: 1% OPA-15406
OPA-15406 1% maść nakładano miejscowo BID na wybrane obszary zabiegowe w około 12-godzinnych odstępach przez 8 tygodni.
Lek: OPA-15406
OPA-15406 maść do stosowania miejscowego
Komparator placebo: Maść pojazdu
OPA-15406 1% pasujące placebo (maść nośnikowa) nanoszono miejscowo BID na wybrany obszar (obszary) leczenia w odstępach około 12-godzinnych przez 8 tygodni.
Lek: Maść do pojazdów
OPA-15406 Maść do stosowania miejscowego o stężeniu 1% odpowiadającym placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy pomyślnie uzyskali ogólny wynik globalnej oceny ciężkości choroby (IGA) badacza w tygodniu 4 [przy użyciu przypisania osoby niereagującej lub przeniesionej ostatniej obserwacji (LOCF)]
Ramy czasowe: Tydzień 4
Ocena IGA została przeprowadzona przez certyfikowanego oceniającego. Skala IGA, stosowana do oceny ogólnego nasilenia choroby, składa się z 6-punktowej skali nasilenia choroby, od jasnej do bardzo ciężkiej choroby (0 = czysta, 1 = prawie czysta, 2 = łagodna choroba, 3 = umiarkowana choroba, 4 = ciężka choroba , a 5 = bardzo ciężka choroba). IGA wykorzystuje cechy kliniczne rumienia, nacieków, grudek, sączenia i strupów jako wytyczne do ogólnej oceny ciężkości. Ocenę IGA przeprowadzono dla ogółu wybranych leczonych obszarów: całkowitego procentu powierzchni ciała, który miał być leczony, oraz dodatkowo dla docelowej zmiany chorobowej. Sukces zdefiniowano jako wynik 0 lub 1 z co najmniej 2-stopniową redukcją w stosunku do wartości wyjściowej. Uczestników bez wyniku IGA w tygodniu 4 traktowano jako osoby niereagujące na leczenie. W analizie wrażliwości brakujący wynik IGA w 4. tygodniu został przypisany najpierw metodą LOCF, a sukces określono na podstawie przypisanego wyniku IGA.
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnego wyniku IGA w stosunku do wartości wyjściowych w 4. tygodniu [za pomocą analizy MMRM (Mixed Model Repeated Measures)]
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Ocena IGA została przeprowadzona przez certyfikowanego oceniającego. IGA pozwala na ocenę ogólnego nasilenia choroby w danym punkcie czasowym i składa się z 6-punktowej skali nasilenia choroby, od jasnej do bardzo ciężkiej choroby (0 = czysta, 1 = prawie czysta, 2 = łagodna choroba, 3 = umiarkowana choroba, 4 = ciężka choroba, 5 = bardzo ciężka choroba). IGA wykorzystuje cechy kliniczne rumienia, nacieków, grudek, sączenia i strupów jako wytyczne do ogólnej oceny ciężkości. Ocenę IGA przeprowadzono dla ogółu wybranych leczonych obszarów: całkowitego procentu powierzchni ciała, który miał być leczony, oraz dodatkowo dla docelowej zmiany chorobowej. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ogólnego wyniku IGA.
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana ogólnego wyniku IGA w stosunku do wartości wyjściowych w 4. tygodniu [przy użyciu analizy przeniesionej ostatniej obserwacji (LOCF)]
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
IGA pozwala na ocenę ogólnego nasilenia choroby w danym punkcie czasowym i składa się z 6-punktowej skali nasilenia choroby, od wyraźnej do bardzo ciężkiej choroby (0 = czysta, 1 = prawie czysta, 2 = łagodna choroba, 3 = umiarkowana choroba, 4 = ciężka choroba, 5 = bardzo ciężka choroba). IGA wykorzystuje cechy kliniczne rumienia, nacieków, grudek, sączenia i strupów jako wytyczne do ogólnej oceny ciężkości. Brakujące ogólne wyniki IGA w 4. tygodniu zostały przypisane przy użyciu metody LOCF. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ogólnego wyniku IGA.
Wartość bazowa, tydzień 4
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do tygodnia 8
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z lekiem, czy nie. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zdefiniowano jako każde zdarzenie, które spowodowało zgon, było zagrożeniem życia, było trwałą lub znaczącą niezdolnością lub istotnym zaburzeniem zdolności do prowadzenia normalnych czynności życiowych, wymagało hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużonej hospitalizacji, było wrodzona anomalia/wada wrodzona lub inne istotne medycznie zdarzenie.
Od podpisania świadomej zgody do tygodnia 8

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali sukces w ogólnym wyniku IGA w 8. tygodniu (za pomocą imputacji osób nieodpowiadających lub imputacji LOCF)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Ocena IGA została przeprowadzona przez certyfikowanego oceniającego. IGA składa się z 6-punktowej skali nasilenia choroby, od jasnej do bardzo ciężkiej choroby (0 = czysta, 1 = prawie czysta, 2 = łagodna choroba, 3 = umiarkowana choroba, 4 = ciężka choroba i 5 = bardzo ciężka choroba). IGA wykorzystuje cechy kliniczne rumienia, nacieków, grudek, sączenia i strupów jako wytyczne do ogólnej oceny ciężkości. Ocenę IGA przeprowadzono dla ogółu wybranych leczonych obszarów: całkowitego procentu powierzchni ciała, który miał być leczony, oraz dodatkowo dla docelowej zmiany chorobowej. Sukces zdefiniowano jako wynik 0 lub 1 z co najmniej 2-stopniową redukcją w stosunku do wartości wyjściowej. W pierwotnej analizie uczestników bez wyniku IGA dostępnego w tygodniu 8 traktowano jako osoby niereagujące na leczenie. W analizie wrażliwości brakujący wynik IGA w 8. tygodniu został przypisany najpierw metodą LOCF, a sukces określono na podstawie przypisanego wyniku IGA.
Tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) (z wykorzystaniem analizy MMRM)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4 i 8
Ocena EASI ocenia rozległość choroby w 4 miejscach ciała i mierzy 4 objawy kliniczne: (1) rumień, (2) stwardnienie/grudki, (3) otarcia i (4) lichenizacja, każdy w skali od 0 (brak choroby ) do 3 (bardzo poważne). Skala EASI pozwala na uzyskanie maksymalnie 72 punktów. Ocena EASI została przeprowadzona na całym ciele. Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazuje na poprawę wyniku EASI.
Linia bazowa, tygodnie 4 i 8
Zmiana wyniku EASI w stosunku do linii bazowej (za pomocą analizy LOCF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4 i 8
Ocena EASI ocenia rozległość choroby w 4 miejscach ciała i mierzy 4 objawy kliniczne: (1) rumień, (2) stwardnienie/grudki, (3) otarcia i (4) lichenizacja, każdy w skali od 0 (brak choroby ) do 3 (bardzo poważne). Skala EASI pozwala na uzyskanie maksymalnie 72 punktów. Ocena EASI została przeprowadzona na całym ciele. Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazuje na poprawę wyniku EASI.
Linia bazowa, tygodnie 4 i 8
Zmiana od punktu początkowego w wizualnej skali analogowej (VAS) dla świądu (za pomocą analizy MMRM)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4 i 8
Podczas każdej oceny uczestnicy byli proszeni o zapisanie aktualnej intensywności świądu na całym ciele, a nie tylko w wybranych obszarach leczenia (tj. intensywność w ciągu ostatnich 24 godzin) na poziomej linii o długości 100 mm oznaczonej jako „Nie swędzenie” na lewym końcu i „Najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd” na prawym końcu. Ocenę VAS przeprowadzono na podstawie ogólnego wrażenia świądu na ciele, a nie tylko wybranego obszaru leczenia lub zmiany docelowej. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę wyniku VAS.
Linia bazowa, tygodnie 4 i 8
Zmiana od wartości początkowej w VAS dla świądu (za pomocą analizy LOCF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4 i 8
Podczas każdej oceny uczestnicy byli proszeni o zapisanie aktualnej intensywności świądu na całym ciele, a nie tylko w wybranych obszarach leczenia (tj. intensywność w ciągu ostatnich 24 godzin) na poziomej linii o długości 100 mm oznaczonej jako „Nie swędzenie” na lewym końcu i „Najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd” na prawym końcu. Ocenę VAS przeprowadzono na podstawie ogólnego wrażenia świądu na ciele, a nie tylko wybranego obszaru leczenia lub zmiany docelowej. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę wyniku VAS.
Linia bazowa, tygodnie 4 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 271-12-205
  • 2013-003899-12 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika (IPD), które leżą u podstaw wyników tego badania, zostaną udostępnione naukowcom, aby osiągnąć cele określone z góry w metodologicznie solidnej propozycji badawczej. Małe badania z mniej niż 25 uczestnikami są wyłączone z udostępniania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po dopuszczeniu do obrotu na rynkach światowych lub po upływie 1-3 lat od publikacji artykułu. Nie ma daty końcowej dostępności danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otsuka będzie udostępniać dane na platformie udostępniania danych Vivli, którą można znaleźć tutaj: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami