Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus paikallisesti käytettävän OPA-15406-voiteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi atooppisen ihottuman hoitoon

maanantai 25. lokakuuta 2021 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Vaiheen 2 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, kolmihaarainen, rinnakkaisryhmätutkimus paikallisen OPA-15406-voiteen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä/kohtalainen atooppinen ihottuma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kahden OPA-15406-pitoisuuden tehokkuutta ja turvallisuutta vehikkeliin verrattuna osallistujilla, joilla on atooppinen ihottuma (AD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

AD on sairaus, jolle on ominaista pääasiassa kutiseva ihottuma, ja sairastuneet kokevat toistuvia pahenemis- ja remissioita. Taudin terapeuttiset suuntaviivat, joita kehitetään parhaillaan monissa maissa, kaikki tunnustavat AD:n krooniseksi ekseemaksi, johon liittyy ihon fysiologinen toimintahäiriö ja jossa tulehduksen aiheuttavat erilaiset epäspesifiset ärsykkeet tai spesifiset allergeenit. OPA 15406 on tyypin 4 fosfodiesteraasin (PDE4) estäjä. PDE4-estäjien uskotaan olevan käyttökelpoisia allergisissa tulehdussairauksissa. Tämä on vaiheen 2 annosaluetutkimus, jossa arvioidaan kahden OPA 15406 -voiteen pitoisuuden tehokkuutta vehikkeliin verrattuna, kun sitä annettiin paikallisesti kahdesti päivässä potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen AD.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
121

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Australia, 5073
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia
  • Puola
      • Katowice, Puola
      • Krakow, Puola
      • Lodz, Puola
      • Warsaw, Puola
      • Wroclaw, Puola
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32065
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Yhdysvallat, 07044
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-4501
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
      • College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat 10-70 vuotta
  • AD:n diagnoosi
  • AD:n historia vähintään 3 vuotta
  • AD, joka vaikuttaa vähintään 5 %:iin ja pienempi tai yhtä suuri kuin 40 % kehon kokonaispinta-alasta (BSA) lähtötilanteessa
  • Tutkijan yleinen arvio taudin vakavuusasteesta 2 (lievä) tai 3 (kohtalainen) valitulla hoitoalueella

Poissulkemiskriteerit:

  • Kosketus- tai atooppinen ihottuma pahenee 28 päivän sisällä lähtötilanteen (päivä 1) käynnistä.
  • Samanaikaiset sairaudet/tilat ja muut sairaudet/tilat valitulla hoitoalueella/-alueilla, joilla voi olla vaikutusta tutkimusarvioihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 0,3 % OPA-15406
OPA-15406 0,3 % voidetta levitettiin paikallisesti kahdesti päivässä (BID) valitulle hoitoalueelle (-alueille) noin 12 tunnin välein 8 viikon ajan.
Lääke: OPA-15406
OPA-15406 paikallisesti käytettävä voide
Kokeellinen: 1 % OPA-15406
OPA-15406 1 % voidetta levitettiin paikallisesti kahdesti kahdesti valitulle hoitoalueelle (-alueille) noin 12 tunnin välein 8 viikon ajan.
Lääke: OPA-15406
OPA-15406 paikallisesti käytettävä voide
Placebo Comparator: Ajoneuvovoide
OPA-15406 1 % vastaava lumelääke (vehikkelivoide) levitettiin paikallisesti kahdesti valitulle hoitoalueelle noin 12 tunnin välein 8 viikon ajan.
Lääke: Ajoneuvovoide
OPA-15406 1 % vastaava lumelääke paikallisesti käytettävä voide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka onnistuivat yleistutkijan yleisarvioinnissa taudin vakavuuden (IGA) pisteissä viikolla 4 [Käyttäen ei-vaste-imputaatiota tai viimeistä välitettyä havaintoa (LOCF)]
Aikaikkuna: Viikko 4
IGA-arvioinnin suoritti sertifioitu arvioija. IGA-pistemäärä, jota käytetään taudin yleisen vaikeusasteen arvioimiseen, koostuu 6 pisteen vakavuusasteikosta selkeästä erittäin vakavaan sairauteen (0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä sairaus, 3 = kohtalainen sairaus, 4 = vakava sairaus ja 5 = erittäin vakava sairaus). IGA käyttää eryteeman, infiltraation, papuloinnin, tihkumisen ja kuoriutuman kliinisiä ominaisuuksia yleisen vakavuuden arvioinnin ohjeina. IGA-arviointi suoritettiin valituille hoitoalueille: hoidettavalle kehon pinta-alalle ja lisäksi kohdevauriolle. Onnistuminen määriteltiin pisteeksi 0 tai 1, jossa oli vähintään 2 asteen alennus lähtötasosta. Osallistujia, joilla ei ollut IGA-pisteitä viikolla 4, käsiteltiin ei-vastaajina. Herkkyysanalyysissä puuttuva IGA-pistemäärä viikolla 4 laskettiin ensin LOCF-menetelmällä ja onnistuminen määritettiin lasketun IGA-pisteen perusteella.
Viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta IGA:n kokonaispisteissä viikolla 4 [Mixed Model Repeated Measures (MMRM) -analyysin käyttäminen]
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
IGA-arvioinnin suoritti sertifioitu arvioija. IGA mahdollistaa taudin yleisen vakavuuden arvioinnin tietyllä hetkellä, ja se koostuu 6 pisteen vakavuusasteikosta selkeästä erittäin vakavaan sairauteen (0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä sairaus, 3 = kohtalainen sairaus, 4 = vakava sairaus ja 5 = erittäin vakava sairaus). IGA käyttää eryteeman, infiltraation, papuloinnin, tihkumisen ja kuoriutuman kliinisiä ominaisuuksia yleisen vakavuuden arvioinnin ohjeina. IGA-arviointi suoritettiin valituille hoitoalueille: hoidettavalle kehon pinta-alalle ja lisäksi kohdevauriolle. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa yleisen IGA-pisteen paranemisen.
Perustaso, viikko 4
Muutos lähtötasosta IGA:n kokonaispisteissä viikolla 4 [Käyttäen viimeisimmän havainnon välitettyä eteenpäin (LOCF) analyysiä]
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
IGA mahdollistaa taudin yleisen vakavuuden arvioinnin tietyllä hetkellä, ja se koostuu 6 pisteen vakavuusasteikosta selkeästä erittäin vakavaan sairauteen (0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä sairaus, 3 = kohtalainen sairaus, 4 = vakava sairaus ja 5 = erittäin vakava sairaus). IGA käyttää eryteeman, infiltraation, papuloinnin, tihkumisen ja kuoriutuman kliinisiä ominaisuuksia yleisen vakavuuden arvioinnin ohjeina. Puuttuvat IGA-kokonaispisteet viikolla 4 laskettiin käyttämällä LOCF-menetelmää. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa yleisen IGA-pisteen paranemisen.
Perustaso, viikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta viikkoon 8
AE määriteltiin mitä tahansa epämiellyttävää lääketieteellistä tapahtumaa, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä, riippumatta siitä, katsottiinko se lääkkeeksi liittyväksi vai ei. Vakava haittatapahtuma (SAE) määriteltiin tapahtumaksi, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, oli jatkuva tai merkittävä toimintakyvyttömyys tai huomattava häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja, vaati sairaalahoitoa tai pitkittynyttä sairaalahoitoa. synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai muu lääketieteellisesti merkittävä tapahtuma.
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta viikkoon 8

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka onnistuivat IGA:n kokonaispisteissä viikolla 8 (käyttäen ei-vastaajien imputaatiota tai LOCF-imputaatiota)
Aikaikkuna: Viikko 8
IGA-arvioinnin suoritti sertifioitu arvioija. IGA koostuu 6 pisteen vakavuusasteikosta selkeästä erittäin vakavaan sairauteen (0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä sairaus, 3 = kohtalainen sairaus, 4 = vakava sairaus ja 5 = erittäin vakava sairaus). IGA käyttää eryteeman, infiltraation, papuloinnin, tihkumisen ja kuoriutuman kliinisiä ominaisuuksia yleisen vakavuuden arvioinnin ohjeina. IGA-arviointi suoritettiin valituille hoitoalueille: hoidettavalle kehon pinta-alalle ja lisäksi kohdevauriolle. Onnistuminen määriteltiin pisteeksi 0 tai 1, jossa oli vähintään 2 asteen alennus lähtötasosta. Ensisijaisessa analyysissä osallistujia, joilla ei ollut IGA-pisteitä viikolla 8, käsiteltiin ei-vastaajina. Herkkyysanalyysissä puuttuva IGA-pistemäärä viikolla 8 laskettiin ensin LOCF-menetelmällä ja onnistuminen määriteltiin lasketun IGA-pisteen perusteella.
Viikko 8
Muutos lähtötasosta ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) pisteissä (MMRM-analyysin avulla)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4 ja 8
EASI-arvioinnissa arvioidaan sairauden laajuutta neljässä kehon kohdassa ja mitataan 4 kliinistä oiretta: (1) eryteema, (2) kovettuma/papulaatio, (3) ekskoriaatio ja (4) jäkäläisyys, kukin asteikolla 0 (ei sairautta). ) - 3 (erittäin vakava). EASI-asteikko sallii maksimipistemäärän 72. EASI-arviointi suoritettiin koko keholle. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa EASI-pisteiden paranemisen.
Lähtötilanne, viikot 4 ja 8
Muutos lähtötasosta EASI-pisteissä (käyttäen LOCF-analyysiä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4 ja 8
EASI-arvioinnissa arvioidaan sairauden laajuutta neljässä kehon kohdassa ja mitataan 4 kliinistä oiretta: (1) eryteema, (2) kovettuma/papulaatio, (3) ekskoriaatio ja (4) jäkäläisyys, kukin asteikolla 0 (ei sairautta). ) - 3 (erittäin vakava). EASI-asteikko sallii maksimipistemäärän 72. EASI-arviointi suoritettiin koko keholle. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa EASI-pisteiden paranemisen.
Lähtötilanne, viikot 4 ja 8
Muutos lähtötasosta Visual Analog Scale (VAS) -pisteissä kutinalle (MMRM-analyysin avulla)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4 ja 8
Jokaisessa arvioinnissa osallistujia pyydettiin kirjaamaan nykyinen kutinansa voimakkuus koko kehossaan, ei vain valituilla hoitoalueilla (eli intensiteetti viimeisen 24 tunnin aikana) vaakasuoraan 100 mm:n viivaan, joka oli merkitty "Ei". kutina" vasemmassa päässä ja "Pahin kuviteltavissa oleva kutina" oikeassa päässä. VAS-arviointi suoritettiin kutinan kokonaisvaikutelman perusteella kehossa eikä vain valitulle hoitoalueelle tai kohdevauriolle. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa VAS-pisteiden paranemisen.
Lähtötilanne, viikot 4 ja 8
Muutos lähtötasosta VAS:ssa kutinalle (LOCF-analyysin avulla)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4 ja 8
Jokaisessa arvioinnissa osallistujia pyydettiin kirjaamaan nykyinen kutinansa voimakkuus koko kehossaan, ei vain valituilla hoitoalueilla (eli intensiteetti viimeisen 24 tunnin aikana) vaakasuoraan 100 mm:n viivaan, joka oli merkitty "Ei". kutina" vasemmassa päässä ja "Pahin kuviteltavissa oleva kutina" oikeassa päässä. VAS-arviointi suoritettiin kutinan kokonaisvaikutelman perusteella kehossa eikä vain valitulle hoitoalueelle tai kohdevauriolle. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa VAS-pisteiden paranemisen.
Lähtötilanne, viikot 4 ja 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 28. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 3. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 21. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 23. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 271-12-205
  • 2013-003899-12 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tulosten taustalla olevat anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan tutkijoiden kanssa metodologisesti järkevässä tutkimusehdotuksessa ennalta määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi. Pienet tutkimukset, joissa on alle 25 osallistujaa, jätetään tiedon jakamisen ulkopuolelle.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla markkinointiluvan jälkeen maailmanlaajuisilla markkinoilla tai 1-3 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta. Tietojen saatavuudelle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Otsuka jakaa tietoja Vivli-tiedonjakoalustalla, joka löytyy täältä: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia