Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ribomustin i anden linje terapi af recidiverende eller refraktær indolent B-celle non-Hodgkins lymfom

19. februar 2016 opdateret af: Astellas Pharma Europe B.V.

Observationsprogram for evaluering af Ribomustin og Rituximab kombineret terapi med efterfølgende Rituximab vedligeholdelse af recidiverende eller refraktær indolent B-celle non-Hodgkins lymfom

Prospektiv multicenter observationel ikke-interventionsundersøgelse for at vurdere rutinemæssig klinisk praksis af Bendamustine-brug i anden linjesbehandling af recidiverende eller refraktær indolent B-celle non-Hodgkins lymfom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

97

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation
        • City Clinical Hospital #8
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary/15
      • Cherepovets, Den Russiske Føderation
        • Vologda Regional Clinical Hospital #2
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664035
        • Regional Oncology Dispensary/35
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664079
        • Irkutsk Regional Сlinical Hospital/31
      • Kaluga, Den Russiske Føderation, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Hospital/02
      • Khanty-Mansiysk, Den Russiske Føderation
        • District Cancer Center od Khanty -Mansiysk
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660003
        • City Сlinical Hospital#7/25
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660022
        • Regional Сlinical Hospital/12
      • Maykop, Den Russiske Føderation, 385017
        • Adygei Regional Clinical Oncology Dispensary/11
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105203
        • Scientific Medical Surgical Center n.a.I.V.Pyrogov/17
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105229
        • European Medical Center
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • RONC n.a.N.N.Blokhin/18
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129128
        • Сentral Clinical Hospital n.a. Semashko N.A./30
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 443099
        • Moscow Scientific Research Oncology Institution n.a.P.A. Gertzen/37
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Central Clinical Hospital of Department of Presidential Affairs
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603003
        • Municipal Сlinical Hospital № 12/20
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital/23
      • Obninsk, Den Russiske Føderation, 249036
        • Medical Radiology Scientific Center/38
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644111
        • Omsk Regional Clinical Hospital/40
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644112
        • City Сlinical Hospital#1 n.a.Kabanov A.N./13
      • Orenburg, Den Russiske Føderation, 460000
        • Orenburg State Medical Academy/05
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344037
        • Rostov Scientific Research Oncology Institution/01
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • City Сlinical Oncological Dispensary/22
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
        • City Сlinical Hospital#31/08
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Military-Medical Academy n.a. Kirova
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Scientific Research Oncological Institution n.a. Petrov N.N./29
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443099
        • Samara State Medical University' Clinics/36
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214025
        • Road Clinical Hospital on Rostov-Main Station OAO RZhD/06
      • Surgut, Den Russiske Føderation
        • Surgut Regional Clinical Hospital
      • Tula, Den Russiske Føderation, 300053
        • Tula Regional Clinical Hospital/21
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary#1/10
      • Vologda, Den Russiske Føderation, 160002
        • Vologda Regional Clinical Hospital/39
      • Yekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • Yekaterinburg Regional Clinical Hospital #1
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Den Russiske Føderation, 693010
        • Sakhalin Regional Oncology Dispensary/32

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med recidiverende eller refraktær indolent B-celle non-Hodgkins lymfom med planlagt kombineret Ribomustin- og rituximab-behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lægens beslutning om at ordinere Ribomustin og rituximab kombineret behandling til behandling af recidiverende eller refraktær indolent B-celle non-Hodgkins lymfom (iNHL)
  • Formular til informeret samtykke til behandling af personoplysninger underskrevet af programdeltageren, autoriseret af den uafhængige etiske komité
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status < 2.
  • Bekræftet tilbagefald eller sygdomsprogression af B-celle CD20+ Non-Hodgkins lymfom (lymfocytisk, lymfocytoplasmocytisk, follikulær, marginal zone) efter mindst én linje af iNHL-behandling
  • Patienter med recidiverende eller refraktær indolent B-celle non-Hodgkins lymfom med nuværende eller planlagt Ribomustin og rituximab kombineret behandling med efterfølgende rituximab vedligeholdelsesbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Indolent non-Hodgkins lymfom transformation
  • Lymfom med involvering af centralnervesystemet (CNS).
  • Tilstedeværelse af anden malign tumor.
  • Deltager i øjeblikket i ethvert klinisk forsøg og/eller har taget et forsøgslægemiddel inden for 28 dage før tilmelding.
  • Kontraindikationer for Ribomustin-brug i overensstemmelse med produktetiketten
  • Modsigelser for rituximab brug i overensstemmelse med produktetiketten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ribomustin og rituximab
Andet: Ribomustin
Rutinemæssig praksis
Andre navne:
  • bendamustin
Andet: rituximab
Rutinemæssig praksis
Andre navne:
  • Mabthera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 90 dage efter behandling
90 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger af lægemidlet
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2014

Først opslået (Skøn)

27. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RU-BEN-NI-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, Non-Hodgkin

Kliniske forsøg med Ribomustin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner