Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Lucinactant til inhalation hos præmature nyfødte

10. marts 2017 opdateret af: Windtree Therapeutics

Et multicenter, randomiseret, åbent, kontrolleret forsøg for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Lucinactant til inhalation hos præmature nyfødte 29 til 34 uger PMA: Dosiseskalering og undersøgelsesforlængelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​aerosoliseret overfladeaktivt stof, specifikt lucinaktant til inhalation, administreret i eskalerende inhalerede doser til præmature nyfødte 29 til 34 ugers svangerskabsalder, som modtager nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP) for åndedrætsbesvær syndrom (RDS), sammenlignet med nyfødte, der modtager nCPAP alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Mid Atlantic Neonatology Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 7 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke fra en juridisk autoriseret repræsentant
  • Svangerskabsalder 29 til 34 afsluttede uger (34 uger 6 dage) efter menstruationsalderen (PMA)
  • Succesfuld implementering af kontrolleret nCPAP inden for 90 minutter efter fødslen
  • Spontan vejrtrækning
  • Røntgenbillede af thorax i overensstemmelse med RDS
  • Behov for moderate niveauer af supplerende ilt og nCPAP for at opretholde iltmætning på 88 % til 95 % i mindst 30 minutter inden for de første 21 timer efter fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • Puls, der ikke kan stabiliseres over 100 slag/minut inden for 5 minutter efter fødslen
  • Tilbagevendende episoder af apnø, der opstår efter den indledende genoplivningsperiode for nyfødte (dvs. 10 minutter efter fødslen), der kræver intermitterende åndedræt med positivt tryk ved hjælp af oppustningstryk over det indstillede CPAP-tryk administreret manuelt eller mekanisk gennem enhver patientgrænseflade
  • En 5 minutters Apgar-score < 5
  • Større medfødt(e) misdannelse(r) og kranie-/ansigtsabnormiteter, der udelukker nCPAP, diagnosticeret antenatalt eller umiddelbart efter fødslen
  • Andre sygdomme eller tilstande, der potentielt forstyrrer hjerte-lungefunktionen (f.eks. hydrops fetalis eller medfødt infektion såsom TORCH)
  • Kendt eller mistænkt kromosomabnormitet eller syndrom
  • Forlænger brud på membraner (PROM) > 2 uger
  • Bevis på hæmodynamisk ustabilitet, der kræver vasopressorer eller steroider til hæmodynamisk støtte og/eller formodet klinisk sepsis
  • Behov for endotracheal intubation og mekanisk ventilation
  • Er blevet administreret: et andet forsøgsmiddel eller eksponering for et medicinsk udstyr til undersøgelse, ethvert andet overfladeaktivt middel, steroidbehandling efter fødslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aerosoliseret lucinaktant (25 mg/kg)
25 mg totale fosfolipider (TPL)/kg: Lucinaktant til inhalation med nCPAP
Medicin: Lucinaktant til inhalation
Lucinactant til inhalation refererer til det aktive forsøgsmiddel, lucinaktant, i kombination med forsøgsleveringsanordningen (lægemiddel-enhedskombinationsprodukt)
Andre navne:
  • Aerosurf
EKSPERIMENTEL: Aerosoliseret lucinaktant (50 mg/kg)
50 mg TPL/kg: Lucinaktant til inhalation med nCPAP
Medicin: Lucinaktant til inhalation
Lucinactant til inhalation refererer til det aktive forsøgsmiddel, lucinaktant, i kombination med forsøgsleveringsanordningen (lægemiddel-enhedskombinationsprodukt)
Andre navne:
  • Aerosurf
EKSPERIMENTEL: Aerosoliseret lucinaktant (75 mg/kg)
75 mg TPL/kg: Lucinaktant til inhalation med nCPAP
Medicin: Lucinaktant til inhalation
Lucinactant til inhalation refererer til det aktive forsøgsmiddel, lucinaktant, i kombination med forsøgsleveringsanordningen (lægemiddel-enhedskombinationsprodukt)
Andre navne:
  • Aerosurf
EKSPERIMENTEL: Aerosoliseret lucinaktant (100 mg/kg)
100 mg TPL/kg: Lucinaktant til inhalation med nCPAP; gentagen dosering er mulig, hvis kriterierne er opfyldt.
Medicin: Lucinaktant til inhalation
Lucinactant til inhalation refererer til det aktive forsøgsmiddel, lucinaktant, i kombination med forsøgsleveringsanordningen (lægemiddel-enhedskombinationsprodukt)
Andre navne:
  • Aerosurf
EKSPERIMENTEL: Aerosoliseret lucinaktant (150 mg/kg)
150 mg TPL/kg: Lucinaktant til inhalation med nCPAP; gentagen dosering er mulig, hvis kriterierne er opfyldt.
Medicin: Lucinaktant til inhalation
Lucinactant til inhalation refererer til det aktive forsøgsmiddel, lucinaktant, i kombination med forsøgsleveringsanordningen (lægemiddel-enhedskombinationsprodukt)
Andre navne:
  • Aerosurf
ACTIVE_COMPARATOR: nCPAP alene
nCPAP-terapi alene
Enhed: nCPAP alene
nCPAP terapi
Andre navne:
  • nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peri-doseringsbegivenheder
Tidsramme: Inden for 48 timer efter påbegyndelse af studiebehandling
Præspecificerede uønskede hændelser, der opstod under behandlingsadministration; inkluderer ikke nCPAP alene
Inden for 48 timer efter påbegyndelse af studiebehandling
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: Inden for 36 uger PMA
Inden for 36 uger PMA
Iltmætningsniveauer
Tidsramme: Inden for 3 timer efter randomisering
Iltmætning som bestemt ved pulsoximetri
Inden for 3 timer efter randomisering
Serum elektrolytter
Tidsramme: 24 timer efter randomisering
24 timer efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCO2
Tidsramme: Inden for 3 timer efter randomisering
Arteriel kuldioxid
Inden for 3 timer efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Windtree Therapeutics

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Segal, MD, FACP, Windtree Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2014

Først opslået (SKØN)

28. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03-CL-1201
  • 4R44HL107000-02 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome

Kliniske forsøg med Lucinaktant til inhalation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner