Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur til behandling af Frozen Shoulder Syndrome (SMART)

3. marts 2015 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Videnskabeligt fusioneret akupunktur og robotassisteret teknologi (SMART) til rehabilitering af frossen skuldersyndrom: Førsteårsprojekt - Verifikation af akupunktur og evaluering ved magnetisk resonansbilledundersøgelse

Invaliditet af de øvre lemmer på grund af neurologisk og ortopædisk lidelse eller skader ses almindeligvis klinisk. For eksempel er lammelser eller parese af øvre lemmer på grund af slagtilfælde relativt udbredt, og det kan resultere i alvorlig muskelsvaghed, smerte, kontraktur, spasticitet og handicap. Disse patienter har brug for tidlig og regelmæssig rehabilitering for at genvinde deres funktion og forhindre unødvendige komplikationer såsom kontraktur og misbrugsatrofi. Korrekt genoptræning er vigtig, men udfordringen er også stor. Men rehabiliteringstræning er en meget arbejdskrævende opgave, hvor en til en behandling er afgørende, og det vil begrænse antallet af patienter, der betjenes. Desuden er patienter, der modtager hjemmeprogrammer, vanskelige at overvåge, hvilket resulterer i reduceret træningseffekt og forsinket funktionel restitution. For at reducere relaterede omkostninger (inklusive tid, personale, faciliteter og udgifter osv.) til rehabilitering på hospitaler eller klinikker, havde dette Robot-forskerhold udviklet en prototype af rehabiliteringsrobot til overeksoskelet og dens relaterede teknologi og menneske-robot interaktion. Denne robot bruges til at opfylde rehabiliteringsbehovet hos de patienter, der lider af dysfunktioner i overekstremiteterne, og den kan også levere et omhyggeligt designet terapeutisk program for øvre lemmer, inklusive skulder- og albueledsøvelser. Dens kontrolsoftware giver også et terapeutisk styringssystem med intelligens og ergonomisk hensyn. Dette arbejde blev finansieret af National Taiwan University Hospital (NTUH) siden 2008 og har ansøgt om både amerikanske og Taiwan (ROC) patenter, hvor sidstnævnte er blevet godkendt i november 2011. Det kliniske forsøg blev først godkendt af Forskningsetisk Komité B i NTUH i 2009 og endelig godkendt af Department of Health (DOH) i april 2011. Dette hold havde afsluttet det kliniske forsøg for raske forsøgspersoner og det prækliniske forsøg for patienter med slagtilfælde. Baseret på denne erfaring foreslås et innovativt og intelligent SMART Robot-rehabiliteringssystem til Frozen Shoulder Syndrome for at bevise dets sikkerhed, effektivitet og omkostningseffektivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I det første år var robotten under konstruktion og var ikke involveret i det kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jin-Shin Lai, Prof.
  • Telefonnummer: +886-2-29251256
  • E-mail: jslai@ntu.edu.tw

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 20 til 65 år
  2. Diagnose som klæbende kapsulitis

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med humerusfraktur eller traumehændelse omkring skulderbæltet
  2. Sygdom i centralnervesystemet
  3. Chokbølge- eller injektionsbehandling ved skulderleddet i de sidste 6 måneder
  4. Historik eller planlægning af operation ved skulderbælte

Forsøgsperson inden for vores kriterier vil modtage både undersøgelse med ultralyd og behandling, dog er der nogle begrænsninger for forsøgspersoner, der vil blive godkendt undersøgelse ved skulderbælte med magnetisk resonansbilleddannelse:

  1. Klaustrofobi
  2. Metalimplantat (Pacemaker, kunstig klapprotese, implanterbar cardioverter-defibrillator, nervestimulator, in vivo-lægemiddelleveringssystem, intraokulært implantat, cochleaimplantater, Swan-Ganz-kateter, arterielle clips, kugler eller metalfragmenter)
  3. Nyreinsufficiens (estimeret kreatininclearance < 90 ml/min)
  4. Graviditet og modermælk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Elektroakupunktur
Elektroakupunktur og fysioterapi
Andet: Elektroakupunktur og fysioterapi
rigtig elektroakupunktur
Sham-komparator: Sham-elektroakupunktur
Sham-elektroakupunktur og fysioterapi
Andet: Sham-elektroakupunktur og fysioterapi
Sham elektroakupunktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap af arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Et år
DASH er et selvrapporterende spørgeskema (30 punkter), der måler fysisk funktion og symptomer hos personer med muskel- og skeletlidelser i overekstremiteterne. Spørgeskemaet kan bruges til at vurdere et hvilket som helst eller alle led i overekstremiteterne. Spørgeskemaet registrerer symptomer såvel som aktivitetsudførelse. DASH inkluderer to valgfrie moduler relateret til arbejde eller sport/udøvende kunst. En kortere version af DASH, QuickDASH er tilgængelig. DASH giver dog større præcision til overvågning af individuelle armsmerter og funktion og anbefales derfor til brug i kliniske omgivelser.
Et år
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: Et år
Skuldersmerter og handicapindekset (SPADI) er et selvadministreret spørgeskema, der består af to dimensioner, den ene for smerte og den anden for funktionelle aktiviteter. Smertedimensionen består af fem spørgsmål vedrørende sværhedsgraden af ​​den enkeltes smerte. Funktionelle aktiviteter vurderes med otte spørgsmål designet til at måle sværhedsgraden en person har med forskellige aktiviteter i dagligdagen, der kræver brug af øvre ekstremiteter. SPADI'en tager 5 til 10 minutter for en patient at gennemføre og er den eneste pålidelige og gyldige regionsspecifikke foranstaltning for skulderen.
Et år
Passiv og aktiv bevægelsesområde
Tidsramme: Et år
Bevægelsesområdet repræsenterer afstanden (lineær eller kantet) mellem den proksimale og distale del af målleddet.
Et år
Muskuloskeletal ultralyd
Tidsramme: Et år
Ultralydsevaluering af coracohumeral ligamenttykkelse, integritet af supraspinatus sene og subdeltoid bursa
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201207036RIB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger