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Agopuntura per il trattamento della sindrome della spalla congelata (SMART)

3 marzo 2015 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Agopuntura scientificamente unita e tecnologia assistita da robot (SMART) per la riabilitazione della sindrome della spalla congelata: progetto del primo anno - Verifica dell'agopuntura e valutazione mediante esame di risonanza magnetica

La disabilità degli arti superiori dovuta a disturbi o lesioni neurologici e ortopedici è comunemente osservata clinicamente. Ad esempio, la paralisi o paresi dell'arto superiore dovuta a ictus è relativamente prevalente e può provocare grave debolezza muscolare, dolore, contrattura, spasticità e disabilità. Questi pazienti necessitano di una riabilitazione precoce e regolare per riacquistare la loro funzione e prevenire complicazioni inutili come contratture e atrofia da disuso. Una corretta riabilitazione è importante, ma anche la sfida è grande. Tuttavia, la formazione riabilitativa è un compito molto laborioso in cui il trattamento uno a uno è essenziale e ciò limiterà il numero di pazienti assistiti. Inoltre, i pazienti che ricevono programmi domiciliari sono difficili da supervisionare, con conseguente riduzione dell'effetto dell'allenamento e ritardo del recupero funzionale. Al fine di ridurre i costi correlati (inclusi tempo, personale, strutture e spese, ecc.) della riabilitazione in ospedali o cliniche, questo team di ricerca sui robot ha sviluppato un prototipo di robot per la riabilitazione dell'esoscheletro degli arti superiori e la relativa tecnologia e robot umano interazione. Questo robot viene utilizzato per soddisfare le esigenze riabilitative di quei pazienti che soffrono di disfunzioni degli arti superiori e può anche fornire un programma terapeutico attentamente progettato degli arti superiori, inclusi esercizi per le articolazioni della spalla e del gomito. Il suo software di controllo fornisce anche un sistema di gestione terapeutica con intelligenza ed ergonomia. Questo lavoro è stato finanziato dal National Taiwan University Hospital (NTUH) dal 2008 e ha richiesto i brevetti sia negli Stati Uniti che a Taiwan (ROC), dove quest'ultimo è stato approvato nel novembre 2011. La sperimentazione clinica è stata approvata per la prima volta dal Comitato etico di ricerca B di NTUH nel 2009 e infine approvata dal Dipartimento della salute (DOH) nell'aprile 2011. Questo team aveva completato la sperimentazione clinica per soggetti sani e la sperimentazione preclinica per i pazienti colpiti da ictus. Sulla base di questa esperienza, viene proposto un innovativo e intelligente sistema di riabilitazione robotica SMART per la sindrome della spalla congelata per dimostrarne la sicurezza, l'efficacia e l'economicità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nel primo anno, il robot era in costruzione e non è stato coinvolto nella sperimentazione clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jin-Shin Lai, Prof.
  • Numero di telefono: +886-2-29251256
  • Email: jslai@ntu.edu.tw

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
          • Jin-Shin Lai, Prof.
          • Numero di telefono: +886-2-29251256
          • Email: jslai@ntu.edu.tw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dai 20 ai 65 anni
  2. Diagnosi come capsulite adesiva

Criteri di esclusione:

  1. Storia di frattura omerale o evento traumatico attorno al cingolo scapolare
  2. Malattia del sistema nervoso centrale
  3. Onde d'urto o terapia iniettiva all'articolazione della spalla negli ultimi 6 mesi
  4. Anamnesi o pianificazione dell'operazione al cingolo scapolare

I soggetti che rientrano nei nostri criteri riceveranno sia l'esame con ultrasuoni che il trattamento, tuttavia, vi sono alcune limitazioni per i soggetti che saranno approvati per l'esame al cingolo scapolare con risonanza magnetica:

  1. Claustrofobia
  2. Impianto metallico (pacemaker, protesi valvolare artificiale, defibrillatore cardioverter impiantabile, stimolatore nervoso, sistema di somministrazione di farmaci in vivo, impianto intraoculare, impianti cocleari, catetere Swan-Ganz, clip arteriose, proiettili o frammenti metallici)
  3. Insufficienza renale (clearance stimata della creatinina < 90 ml/min)
  4. Gravidanza e allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Elettroagopuntura
Elettroagopuntura e fisioterapia
Altro: Elettroagopuntura e fisioterapia
vera elettroagopuntura
Comparatore fittizio: Sham-elettroagopuntura
Sham-elettroagopuntura e fisioterapia
Altro: Sham-elettroagopuntura e fisioterapia
Elettroagopuntura fittizia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: Un anno
Il DASH è un questionario self-report (30 item) che misura la funzione fisica e i sintomi nelle persone con disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore. Il questionario può essere utilizzato per valutare una o tutte le articolazioni dell'arto superiore. Il questionario registra i sintomi e le prestazioni dell'attività. Il DASH comprende due moduli opzionali relativi al Lavoro o allo Sport/Spettacolo. È disponibile una versione più breve del DASH, il QuickDASH. Tuttavia, il DASH fornisce una maggiore precisione per il monitoraggio del dolore e della funzione del braccio individuale e quindi è raccomandato per l'uso in ambito clinico.
Un anno
Indice di dolore e disabilità alla spalla (SPADI)
Lasso di tempo: Un anno
Lo Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) è un questionario autosomministrato composto da due dimensioni, una per il dolore e l'altra per le attività funzionali. La dimensione del dolore consiste in cinque domande riguardanti la gravità del dolore di un individuo. Le attività funzionali sono valutate con otto domande progettate per misurare il grado di difficoltà che un individuo ha con varie attività della vita quotidiana che richiedono l'uso degli arti superiori. Lo SPADI richiede da 5 a 10 minuti per essere completato da un paziente ed è l'unica misurazione specifica per regione affidabile e valida per la spalla.
Un anno
Gamma di movimento passiva e attiva
Lasso di tempo: Un anno
L'intervallo di movimento rappresenta la distanza (lineare o angolare) tra la parte prossimale e quella distale dell'articolazione bersaglio.
Un anno
Ecografia muscoloscheletrica
Lasso di tempo: Un anno
Valutazione ecografica dello spessore del legamento coracoomerale, integrità del tendine sovraspinato e della borsa sottodeltoidea
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201207036RIB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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