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Acupuntura para el tratamiento del síndrome del hombro congelado (SMART)

3 de marzo de 2015 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Acupuntura científicamente fusionada y tecnología asistida por robot (SMART) para la rehabilitación del síndrome del hombro congelado: proyecto de primer año: verificación de acupuntura y evaluación mediante examen de imágenes por resonancia magnética

La discapacidad de las extremidades superiores debido a trastornos o lesiones neurológicas y ortopédicas se observa comúnmente en la clínica. Por ejemplo, la parálisis o paresia de la extremidad superior debido a un accidente cerebrovascular es relativamente frecuente y puede provocar debilidad muscular grave, dolor, contractura, espasticidad y discapacidad. Estos pacientes necesitan una rehabilitación temprana y regular para recuperar su función y prevenir complicaciones innecesarias como la contractura y la atrofia por desuso. La rehabilitación adecuada es importante, pero el desafío también es grande. Sin embargo, la formación en rehabilitación es una tarea muy laboriosa en la que el tratamiento uno a uno es fundamental y que restringirá el número de pacientes atendidos. Además, los pacientes que reciben programas domiciliarios son difíciles de supervisar, lo que reduce el efecto del entrenamiento y retrasa la recuperación funcional. Con el fin de reducir los costos relacionados (incluido el tiempo, el personal, las instalaciones y los gastos, etc.) de la rehabilitación en hospitales o clínicas, este equipo de investigación de Robot había desarrollado un prototipo de robot de rehabilitación de exoesqueleto de miembro superior y su tecnología relacionada y humano-robot. interacción. Este robot se utiliza para satisfacer las necesidades de rehabilitación de aquellos pacientes que sufren disfunciones en las extremidades superiores y también puede proporcionar un programa terapéutico cuidadosamente diseñado para las extremidades superiores, incluidos ejercicios para las articulaciones del hombro y el codo. Su software de control también proporciona un sistema de gestión terapéutica con inteligencia y consideración ergonómica. Este trabajo fue financiado por el Hospital Universitario Nacional de Taiwán (NTUH) desde 2008 y ha solicitado patentes de EE. UU. y Taiwán (ROC), donde esta última fue aprobada en noviembre de 2011. El ensayo clínico fue aprobado primero por el Comité B de Ética de Investigación de NTUH en 2009 y finalmente aprobado por el Departamento de Salud (DOH) en abril de 2011. Este equipo había completado el ensayo clínico para sujetos sanos y el ensayo preclínico para pacientes con accidente cerebrovascular. Sobre la base de esta experiencia, se propone un innovador e inteligente sistema de rehabilitación robótica SMART para el síndrome del hombro congelado para demostrar su seguridad, eficacia y rentabilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En el primer año, el robot estaba en construcción y no participó en el ensayo clínico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jin-Shin Lai, Prof.
  • Número de teléfono: +886-2-29251256
  • Correo electrónico: jslai@ntu.edu.tw

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
          • Jin-Shin Lai, Prof.
          • Número de teléfono: +886-2-29251256
          • Correo electrónico: jslai@ntu.edu.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 20 a 65 años
  2. Diagnóstico como capsulitis adhesiva

Criterio de exclusión:

  1. Historia de fractura humeral o evento traumático alrededor de la cintura escapular
  2. Enfermedad del sistema nervioso central
  3. Terapia de ondas de choque o inyecciones en la articulación del hombro en los últimos 6 meses
  4. Historia o planificación para la operación en la cintura escapular

Los sujetos dentro de nuestros criterios recibirán un examen con ultrasonido y tratamiento; sin embargo, existen algunas limitaciones para los sujetos a los que se les aprobará un examen en la cintura escapular con imágenes de resonancia magnética:

  1. Claustrofobia
  2. Implante metálico (Marcapasos, prótesis de válvula artificial, desfibrilador cardioversor implantable, estimulador nervioso, sistema de administración de fármacos in vivo, implante intraocular, implantes cocleares, catéter Swan-Ganz, clips arteriales, balas o fragmentos metálicos)
  3. Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina estimado < 90 ml/min)
  4. Embarazo y lactancia materna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Electroacupuntura
Electroacupuntura y fisioterapia
Otro: Electroacupuntura y fisioterapia
electroacupuntura real
Comparador falso: Electroacupuntura simulada
Sham-electroacupuntura y fisioterapia
Otro: Sham-electroacupuntura y fisioterapia
Electroacupuntura simulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: Un año
El DASH es un cuestionario de autoinforme (30 ítems) que mide la función física y los síntomas en personas con trastornos musculoesqueléticos del miembro superior. El cuestionario se puede utilizar para evaluar cualquiera o todas las articulaciones del miembro superior. El cuestionario registra los síntomas, así como el rendimiento de la actividad. El DASH incluye dos módulos opcionales relacionados con Trabajo o Deportes/Artes escénicas. Está disponible una versión más corta del DASH, el QuickDASH. Sin embargo, el DASH proporciona una mayor precisión para controlar el dolor y la función de cada brazo y, por lo tanto, se recomienda su uso en el entorno clínico.
Un año
Índice de dolor y discapacidad del hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: Un año
El Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) es un cuestionario autoadministrado que consta de dos dimensiones, una para el dolor y otra para las actividades funcionales. La dimensión del dolor consta de cinco preguntas relacionadas con la gravedad del dolor de un individuo. Las actividades funcionales se evalúan con ocho preguntas diseñadas para medir el grado de dificultad que tiene un individuo con diversas actividades de la vida diaria que requieren el uso de las extremidades superiores. El paciente tarda de 5 a 10 minutos en completar el SPADI y es la única medida confiable y válida específica de la región para el hombro.
Un año
Rango de movimiento pasivo y activo
Periodo de tiempo: Un año
El rango de movimiento representa la distancia (lineal o angular) entre la parte proximal y distal de la articulación objetivo.
Un año
Ultrasonido musculoesquelético
Periodo de tiempo: Un año
Evaluación ultrasónica del grosor del ligamento coracohumeral, integridad del tendón supraespinoso y bursa subdeltoidea
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de marzo de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 201207036RIB

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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