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Acupuntura para tratamento da síndrome do ombro congelado (SMART)

3 de março de 2015 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Acupuntura cientificamente fundida e tecnologia assistida por robô (SMART) para reabilitação da síndrome do ombro congelado: Projeto do primeiro ano - Verificação da acupuntura e avaliação por exame de ressonância magnética

A incapacidade dos membros superiores devido a distúrbios ou lesões neurológicas e ortopédicas é comumente observada clinicamente. Por exemplo, a paralisia ou paresia do membro superior devido a acidente vascular cerebral é relativamente prevalente e pode resultar em fraqueza muscular grave, dor, contratura, espasticidade e incapacidade. Esses pacientes precisam de reabilitação precoce e regular para recuperar sua função e evitar complicações desnecessárias, como contratura e atrofia por desuso. A reabilitação adequada é importante, mas o desafio também é grande. No entanto, o treinamento de reabilitação é uma tarefa muito trabalhosa em que o tratamento um a um é essencial e que irá restringir o número de pacientes atendidos. Além disso, os pacientes que recebem programas domiciliares são difíceis de supervisionar, resultando em efeito de treinamento reduzido e recuperação funcional retardada. A fim de reduzir o custo relacionado (incluindo tempo, pessoal, instalações e despesas, etc.) de reabilitação em hospitais ou clínicas, esta equipe de pesquisa de robôs desenvolveu um protótipo de robô de reabilitação de exoesqueleto de membro superior e sua tecnologia relacionada e humano-robô interação. Este robô é usado para atender às necessidades de reabilitação dos pacientes que sofrem de disfunções nas extremidades superiores e também pode fornecer um programa terapêutico cuidadosamente projetado para os membros superiores, incluindo exercícios para as articulações do ombro e do cotovelo. Seu software de controle também fornece um sistema de gerenciamento terapêutico com inteligência e consideração ergonômica. Este trabalho foi financiado pelo National Taiwan University Hospital (NTUH) desde 2008 e solicitou as patentes dos EUA e de Taiwan (ROC), onde o último foi aprovado em novembro de 2011. O ensaio clínico foi inicialmente aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa B do NTUH em 2009 e finalmente aprovado pelo Departamento de Saúde (DOH) em abril de 2011. Esta equipe completou o ensaio clínico para indivíduos saudáveis ​​e o ensaio pré-clínico para pacientes com AVC. Com base nessa experiência, um inovador e inteligente Sistema de Reabilitação de Robô SMART para Síndrome do Ombro Congelado é proposto para provar sua segurança, eficácia e custo-benefício.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

No primeiro ano, o robô estava em construção e não participou do ensaio clínico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jin-Shin Lai, Prof.
  • Número de telefone: +886-2-29251256
  • E-mail: jslai@ntu.edu.tw

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:
          • Jin-Shin Lai, Prof.
          • Número de telefone: +886-2-29251256
          • E-mail: jslai@ntu.edu.tw

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 20 a 65 anos
  2. Diagnóstico como capsulite adesiva

Critério de exclusão:

  1. História de fratura do úmero ou evento traumático ao redor da cintura escapular
  2. Doença do sistema nervoso central
  3. Terapia por ondas de choque ou injeção na articulação do ombro nos últimos 6 meses
  4. História ou planejamento para operação na cintura escapular

Indivíduos dentro de nossos critérios receberão exame com ultrassom e tratamento, no entanto, existem algumas limitações para indivíduos que serão aprovados para exame na cintura escapular com ressonância magnética:

  1. Claustrofobia
  2. Implante metálico (marca-passo, prótese valvular artificial, cardioversor desfibrilador implantável, estimulador de nervos, sistema de administração de drogas in vivo, implante intraocular, implante coclear, cateter Swan-Ganz, clipes arteriais, projéteis ou fragmentos metálicos)
  3. Insuficiência renal (depuração de creatinina estimada < 90 mL/min)
  4. Gravidez e amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Eletroacupuntura
Eletroacupuntura e Fisioterapia
Outro: Eletroacupuntura e Fisioterapia
eletroacupuntura real
Comparador Falso: Falsa eletroacupuntura
Simulação de eletroacupuntura e fisioterapia
Outro: Simulação de eletroacupuntura e fisioterapia
Falsa eletroacupuntura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deficiência do braço, ombro e mão (DASH)
Prazo: Um ano
O DASH é um questionário de autorrelato (30 itens) que mede a função física e os sintomas em pessoas com distúrbios musculoesqueléticos do membro superior. O questionário pode ser usado para avaliar qualquer ou todas as articulações do membro superior. O questionário registra os sintomas, bem como o desempenho da atividade. O DASH inclui dois módulos opcionais relacionados com Trabalho ou Desporto/Artes do Espectáculo. Uma versão mais curta do DASH, o QuickDASH está disponível. No entanto, o DASH fornece maior precisão para monitorar a dor e a função individual do braço e, portanto, é recomendado para uso no ambiente clínico.
Um ano
Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI)
Prazo: Um ano
O Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) é um questionário autoaplicável composto por duas dimensões, uma para dor e outra para atividades funcionais. A dimensão da dor consiste em cinco questões sobre a gravidade da dor de um indivíduo. As atividades funcionais são avaliadas com oito questões destinadas a medir o grau de dificuldade que um indivíduo tem com várias atividades da vida diária que requerem o uso da extremidade superior. O SPADI leva de 5 a 10 minutos para ser concluído por um paciente e é a única medida específica da região confiável e válida para o ombro.
Um ano
Amplitude de movimento passiva e ativa
Prazo: Um ano
A amplitude de movimento representa a distância (linear ou angular) entre a parte proximal e distal da articulação alvo.
Um ano
Ultrassom musculoesquelético
Prazo: Um ano
Avaliação ultrassonográfica da espessura do ligamento coracoumeral, integridade do tendão supraespinal e bolsa subdeltóidea
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201207036RIB

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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