Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effekten af ​​ethinylestradiol/norgestimate på farmakokinetikken af ​​lomitapide hos raske kvindelige forsøgspersoner

16. november 2018 opdateret af: Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 1, åbent, randomiseret, 2-armsstudie til evaluering af effekten af ​​ethinylestradiol/norgestimate (Ortho Cyclen®), en svag CYP3A4-hæmmer, på farmakokinetikken af ​​Lomitapide hos raske kvindelige forsøgspersoner

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​ethinylestradiol (EE)/norgestimat, en svag cytochrom P450 (CYP) 3A4-hæmmer, på farmakokinetikken (PK) af lomitapid og 2 primære metabolitter, M1 og M3.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil være et enkeltcenter, randomiseret, åbent 2-armsstudie for at evaluere virkningerne af EE/norgestimat, en svag CYP3A4-hæmmer, på PK af lomitapid hos raske kvindelige forsøgspersoner, når EE/norgestimat administreres samtidigt med lomitapid og når administrationen er adskilt med 12 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Covance Clinical Research Unit, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske kvinder, mellem 18 og 40 år inklusive
  2. BMI mellem 18,5 og 30,0 kg/m2, inklusive; total kropsvægt på >110 lbs (50 kg);
  3. ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante eller relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie og fysisk undersøgelse
  4. ingen kendt historie med overfølsomhed eller tidligere intolerance over for lomitapid eller EE/norgestimat
  5. kreatinfosfokinase-, AST- og ALAT-niveauer skal være under 1,5 gange den øvre grænse for normalen
  6. kliniske laboratorieevalueringer inden for referenceområdet for testlaboratoriet
  7. negativ test for udvalgte misbrugsstoffer
  8. negativt hepatitispanel og negative HIV-antistofskærme
  9. er i den fødedygtige alder (dvs. ikke postmenopausale eller kirurgisk sterile). Alle forsøgspersoner skal have en negativ serum beta-graviditetstest.
  10. i stand til at forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. betydelig historie eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, GI, neurologisk eller psykiatrisk lidelse
  2. historie med uforklarlige brystabnormaliteter eller unormal uterinblødning
  3. anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer
  4. anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion
  5. historie om Gilberts syndrom eller mistanke om Gilberts syndrom
  6. forsøgspersoner, der har en abnormitet i 12-aflednings-EKG'et
  7. brug af misbrugsstoffer i 6 måneder før check-in;
  8. forsøgspersoner, der indtager mere end 14 enheder alkohol om ugen, eller som har en betydelig historie med alkoholisme eller stof-/kemisk misbrug inden for 1 år før check-in
  9. brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før check-in;
  10. deltagelse i enhver anden afprøvning af lægemiddelforsøg inden for 30 dage før check-in;
  11. brug af receptpligtig medicin/produkter inden for 14 dage før check-in, medmindre efterforskeren og sponsoren vurderer det acceptabelt
  12. brug af håndkøbs-, ikke-receptpligtige præparater inden for 7 dage før check-in, medmindre det anses for acceptabelt af efterforskeren og sponsoren
  13. brug af alkohol-, grapefrugt- (herunder stjernefrugt) eller koffeinholdige fødevarer eller drikkevarer inden for 72 timer før check-in og gennem afslutning af undersøgelsen
  14. brug af orale (undtagen planlagt administration af EE/norgestimat), implanterbare, injicerbare eller transdermale præventionsmidler
  15. brug af hormonbehandling
  16. dårlig perifer venøs adgang;
  17. donation af blod (500 ml) fra 30 dage før screening til afslutning af undersøgelse
  18. modtagelse af blodprodukter inden for 2 måneder før check-in;
  19. enhver akut eller kronisk tilstand, planlagt hospitalsindlæggelse (inklusive elektiv kirurgi under undersøgelsen) eller planlagt rejse forud for afslutningen af ​​alle undersøgelsesprocedurer, som efter investigatorens mening ville begrænse forsøgspersonens evne til at gennemføre og/eller deltage i denne kliniske undersøgelse ;
  20. forsøgspersoner, som efter investigator ikke bør deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Lomitapide & EE/Norgestimate - taget sammen
Lomitapide & EE/Norgestimate - taget sammen 2 enkelt orale doser af lomitapid (20 mg) (dag 1 og dag 22) 21 enkelt orale doser af EE/Norgestimate (dag 8 til dag 28)
Medicin: lomitapid
20 mg
Andre navne:
  • Juxtapid
Medicin: EE/norgestimat
1x0,035-mg EE/0,25-mg norgestimate-tablet
Andre navne:
  • Ortho Cycllen
Eksperimentel: Arm 2: Lomitapide & EE/Norgestimate - taget med 12 timers mellemrum
Lomitapide & EE/Norgestimate - Indtaget med 12 timers mellemrum 2 enkelt orale doser af lomitapid (20 mg) (dag 1 og dag 22) 21 enkelt orale doser af EE/Norgestimate (dag 9 til dag 29)
Medicin: lomitapid
20 mg
Andre navne:
  • Juxtapid
Medicin: EE/norgestimat
1x0,035-mg EE/0,25-mg norgestimate-tablet
Andre navne:
  • Ortho Cycllen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for arm 1 (Lomitapide & EE/Noregestimate - taget sammen)
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 169 timer efter dosering
Maksimal observeret plasmakoncentration af lomitapid og dets 2 primære metabolitter, M1 og M3
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 169 timer efter dosering
Tmax for arm 1 (Lomitapide & EE/Noregestimate - taget sammen)
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 169 timer efter dosering
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration af lomitapid og dets 2 primære metabolitter, M1 og M3.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 169 timer efter dosering
AUC0-t for arm 1 (Lomitapide & EE/Noregestimate - taget sammen)
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 169 timer efter dosering
Areal under koncentration-tid-kurven fra nul til sidste kvantificerbare koncentration af lomitapid og dets 2 primære metabolitter, M1 & M3.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 169 timer efter dosering
AUC0-∞ for arm 1 (Lomitapide & EE/Noregestimate - taget sammen)
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 169 timer efter dosering
Areal under koncentration-tid-kurven fra nul til uendelig af lomitapid og dets 2 primære metabolitter, M1 & M3.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 169 timer efter dosering
t1/2 for arm 1 (Lomitapide & EE/Noregestimate - taget sammen)
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 169 timer efter dosering
Tilsyneladende terminal halveringstid for lomitapid og dets 2 primære metabolitter, M1 og M3.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 169 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for arm 2 (Lomitapide & EE/Noregestimate - 12 timers mellemrum)
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 169 timer efter dosering
Maksimal observeret plasmakoncentration af lomitapid og dets metabolitter, M1 & M3.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 169 timer efter dosering
Tmax for arm 2 (Lomitapide & EE/Noregestimate - 12 timers mellemrum)
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 169 timer efter dosering
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration af lomitapid og dets metabolitter, M1 & M3.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 169 timer efter dosering
AUC0-t for arm 2 (Lomitapide & EE/Noregestimate - 12 timers mellemrum)
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 169 timer efter dosering
Areal under koncentration-tid-kurven fra nul til sidste kvantificerbare koncentration af lomitapid og dets metabolitter, M1 & M3.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 169 timer efter dosering
AUC0-∞ for arm 2 (Lomitapide & EE/Noregestimate - 12 timers mellemrum)
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 169 timer efter dosering
Areal under koncentration-tid-kurven fra nul til uendelig af lomitapid og dets metabolitter, M1 & M3.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 169 timer efter dosering
t1/2 for arm 2 (Lomitapide & EE/Noregestimate - 12 timers mellemrum)
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 169 timer efter dosering
Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid for lomitapid og dets metabolitter, M1 & M3.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 169 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2014

Først opslået (Skøn)

6. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AEGR-733-029

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lomitapid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner