Intraoperativt Floppy Iris Syndrome undergår en intraokulær linseudskiftningskirurgi

Inklusionskriterier:

1. Kompetent til at give informeret samtykke.
2. Giv frivilligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse i overensstemmelse med lokale regler og gældende IEC/IRB-krav forud for eventuelle procedurer eller evalueringer, der udføres specifikt med det ene formål med undersøgelsen.
3. Angiv, at de forstår og er i stand til, villige og sandsynligvis fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer og restriktioner.
4. Er mand og 18 år eller ældre på operationstidspunktet.
5. Skal gennemgå unilateral primær ILR, under topisk anæstesi, med indsættelse af en intraokulær linse.
6. Har en bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 20/400 eller bedre i det ikke-undersøgelsesøje.
7. Har et intraokulært tryk (IOP) mellem 5 mm Hg og 22 mm Hg inklusive, i undersøgelsesøjet.
8. Er i øjeblikket og har taget tamsulosin (Flomax®) i mindst seks måneder.

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsomhed over for phenylephrin, ketoprofen, bromfenac eller andre NSAID'er, inklusive aspirin.
2. Overfølsomhed over for tetracain, lidocain, oftalmiske viskoelastiske anordninger (såsom hydroxypropylmethylcellulose eller hyaluronsyre eller latex.
3. Tilstedeværelse af klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, renal, hæmatologisk, endokrin, neurologisk, psykiatrisk, respiratorisk eller anden medicinsk tilstand, der kan øge risikoen for forsøgspersonen som bestemt af investigator.
4. Tilstedeværelse af enhver bindevævssygdom (f.eks. lupus, leddegigt, fibromyalgi).
5. Tilstedeværelse af systolisk blodtryk på mere end 170 mmHg eller mindre end 90 mmHg eller diastolisk blodtryk på mere end 110 mmHg eller mindre end 40 mmHg ved screeningsbesøget.
6. Anvendelse af phenylephrin i undersøgelsesøjet (bortset fra til screening oftalmologisk undersøgelse) inden for syv dage før operationsdagen.
7. Brug af monoaminoxidasehæmmere inden for 21 dage før operationsdagen.
8. Brug af pilocarpin i undersøgelsesøjet inden for syv dage før operationsdagen.
9. Tilstedeværelse af snævervinklet glaukom eller ustabilt glaukom.
10. Glaukom behandles med prostaglandiner eller prostaglandinanaloger såsom Xalatan®, Lumigan®, Travatan® og Rescula® eller Alphagan® (brimonidintartrat) i begge øjne i løbet af de syv dage før screening og gennem dag 7 postoperativt.
11. Tilstedeværelse af pseudo-kapsel eksfoliering i begge øjne.
12. Anamnese med iritis eller øjentraume med irisskade i undersøgelsesøjet.
13. Tilstedeværelse af ukontrollerede kroniske øjensygdomme i begge øjne, der kan påvirke pupiludvidelsen.
14. Tilstedeværelse af aktiv hornhindepatologi i begge øjne (undtagen overfladisk punctate keratopati i ikke-undersøgelsesøjet).
15. Tilstedeværelse af ekstraokulær/intraokulær inflammation i begge øjne.
16. Tilstedeværelse af aktiv bakteriel og/eller viral infektion i begge øjne.
17. Deltagelse i ethvert forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for de 30 dage forud for operationsdagen.
18. Anamnese med intraokulær ikke-laserkirurgi i undersøgelsesøjet inden for de tre måneder forud for operationsdagen eller intraokulær laseroperation i undersøgelsesøjet inden for 30 dage før operationsdagen.
19. Tilstedeværelse af enhver tilstand, som efterforskeren mener vil bringe forsøgspersonen i fare eller forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene.
20. Efterforskere, medarbejdere på efterforskningsstedet og deres nærmeste familier. Nærmeste familie defineres som efterforskerens eller ansattes nuværende ægtefælle, forælder, naturlige eller lovligt adopterede barn (herunder et stedbarn, der bor i efterforskerens husstand), bedsteforælder eller barnebarn.
21. Forudgående deltagelse i et klinisk studie af OMS302.