Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-GD2 3F8 monoklonalt antistof og GM-CSF til højrisiko neuroblastom

17. februar 2020 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Formålet med denne undersøgelse er at kunne levere en eksperimentel kombination af lægemidler kaldet 3F8 og GM-CSF (også kaldet sargramostim) til patienter med højrisiko neuroblastom, som kan have gavn af behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne behandling bruger 3F8/GM-CSF og isotretinoin til: Gruppe 1 patienter er i 1. CR/VGPR; Gruppe 2-patienter er i en ≥2. CR/VGPR; og gruppe 3 patienter har primær refraktær NB i BM. Alle patienter vil modtage 3F8/GM-CSF gennem 24 måneder.

Køreplan/skema for gruppe 1 (1. CR/VGPR) og gruppe 2 (≥2. CR/VGPR) patienter:

Cyklus 1 3F8 (iv) + GM-CSF subkutan (sc) (1 uge) 2-4 ugers interval Cyklus 2 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 uge) 2-4 ugers interval* - oral isotretinoin x14 dage Cyklus 3 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 uge) 2-4 ugers interval - oral isotretinoin x14 dage Cyklus 4 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 uge) 6- 8 ugers interval - oral isotretinoin x14 dage på, 14 dage fri, 14 dage på cyklus 5 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 uge) 6-8 ugers interval - oral isotretinoin x14 dage på, 14 dage slukket, 14 dage på (6. cyklus) Cyklus 6 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 uge) 6-8-ugers interval Cyklus 7 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 uge) Fortsæt med 6-8 ugers intervaller gennem 24 måneder fra 1. dosis af 3F8. * vurdering af BM status ved standard histologi

Køreplan/skema for gruppe 3-patienter (BM-positive): Pausen mellem afslutningen af ​​en cyklus med 3F8/GM-CSF og starten af ​​næste cyklus er ca. 2-4 uger gennem 4 cyklusser efter opnåelse af CR i BM; efterfølgende pauser er ~6-8 uger. Se venligst køreplanen nedenfor for en patient, der opnår CR i BM efter cyklus 1. Cyklus 1 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 uge) 2-4 ugers interval* - BM negativ Cyklus 2 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 uge) 2-4 ugers interval * - oral isotretinoin x14 dage Cyklus 3 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 uge) 2-4-ugers interval - oral isotretinoin x14 dage Cyklus 4 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 uge ) 2-4 ugers interval - oral isotretinoin x14 dage Cyklus 5 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 uge) 6-8 ugers interval - oral isotretinoin x14 dage Cyklus 6 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 uge) 6-8-ugers interval - oral isotretinoin x14 dage på, 14 dage fri, 14 dage på (6. cyklus) Cyklus 7 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 uge) 6- 8 ugers interval Fortsæt med 6-8 ugers intervaller gennem 24 måneder fra 1. dosis af 3F8.

* vurdering af BM-respons ved standard histologi

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
69

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af NB som defineret af internationale kriterier,62 dvs. histopatologi (bekræftet af MSKCC Department of Pathology) eller BM-metastaser plus høje katekolaminniveauer i urinen.
  • Højrisiko NB, som defineret af risikorelaterede behandlingsretningslinjer og International NB Staging System, dvs. trin 4 med (en hvilken som helst alder) eller uden (>18 måneder) MYCNamplification, 63 eller MYCN-amplificeret NB andet end trin 1.64,65
  • Patienter er i CR/VGPR eller har primær refraktær NB i BM - dvs. NB resistente over for standardterapi, hvilket fremgår af persistens af NB i BM ved histologi eller MIBG-scanning, men alle andre fund i scanninger viser VGPR.
  • Børn og voksne er berettigede.
  • Underskrevet informeret samtykke, der angiver bevidsthed om planlægningen og bivirkningerne samt testkravene for dette program.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende alvorlig større organdysfunktion, dvs. nyre-, hjerte-, lever-, neurologisk, pulmonal eller gastrointestinal toksicitet > eller = til grad 3, bortset fra grad 3 hæmatologisk toksicitet.
  • Progressiv sygdom (PD)
  • Historie med allergi over for museproteiner.
  • Aktiv livstruende infektion.
  • Human anti-muse antistof (HAMA) titer >1000 Elisa enheder/ml.
  • Gravid kvinde
  • Manglende evne til at overholde protokolkrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Neuroblastom
Dette er en enkelt-arm, åben-label, åben adgangsundersøgelse for at give anti-GD2 murine IgG3 MoAb 3F8 kombineret med granulocyt-makrofage kolonistimulerende faktor (GM-CSF) til patienter med højrisiko neuroblastom (NB). Denne immunterapi har vist effektivitet mod minimal residual sygdom (MRD) hos sådanne patienter.
Medicin: oral isotretinoin
Biologisk: Anti-GD2 3F8 monoklonalt antistof
Medicin: GM-CSF (granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk respons
Tidsramme: 2 år
Sygdomsstatus er defineret af International Neuroblastoma Response Criteria - Komplet respons/remission (CR): NED; Delvis respons/remission: >50 % fald i alle sygdomsparametre, undtagen knoglescanning uændret eller forbedret; ikke mere end 1 positivt knoglemarvssted; Stabil sygdom: <50 % fald i alle tumormarkører; Progressiv sygdom (PD): ny læsion eller >25 % stigning i enhver sygdomsmarkør.
2 år
Fuldstændig remission
Tidsramme: 2 år
Sygdomsstatus er defineret af International Neuroblastoma Response Criteria - Komplet respons/remission (CR): NED; Delvis respons/remission: >50 % fald i alle sygdomsparametre, undtagen knoglescanning uændret eller forbedret; ikke mere end 1 positivt knoglemarvssted; Stabil sygdom: <50 % fald i alle tumormarkører; Progressiv sygdom (PD): ny læsion eller >25 % stigning i enhver sygdomsmarkør.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-260

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroblastom

Kliniske forsøg med oral isotretinoin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger