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Anti-GD2 3F8 Monoklonaler Antikörper und GM-CSF für Hochrisiko-Neuroblastom

17. Februar 2020 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ziel dieser Studie ist es, Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom, die von einer Behandlung profitieren könnten, eine experimentelle Kombination von Arzneimitteln namens 3F8 und GM-CSF (auch Sargramostim genannt) zur Verfügung zu stellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Behandlung verwendet 3F8/GM-CSF und Isotretinoin für: Patienten der Gruppe 1 befinden sich in 1. CR/VGPR; Patienten der Gruppe 2 befinden sich in einer ≥ 2. CR/VGPR; und Patienten der Gruppe 3 haben primär refraktäre NB bei BM. Alle Patienten erhalten 3F8/GM-CSF über einen Zeitraum von 24 Monaten.

Roadmap/Schema für Patienten der Gruppe 1 (1. CR/VGPR) und Gruppe 2 (≥ 2. CR/VGPR):

Zyklus 1 3F8 (iv) + GM-CSF subkutan (sc) (1 Woche) 2-4-wöchiges Intervall Zyklus 2 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 Woche) 2-4-wöchiges Intervall* - oral Isotretinoin x14 Tage Zyklus 3 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 Woche) 2-4-Wochen-Intervall - orales Isotretinoin x14 Tage Zyklus 4 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 Woche) 6- 8-wöchiges Intervall – orales Isotretinoin x 14 Tage an, 14 Tage frei, 14 Tage an Zyklus 5 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 Woche) 6–8-wöchiges Intervall – orales Isotretinoin x 14 Tage an, 14 Tage aus, 14 Tage an (6. Zyklus) Zyklus 6 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 Woche) 6-8-Wochen-Intervall Zyklus 7 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 Woche) Fahren Sie fort mit 6- bis 8-wöchigen Intervallen über 24 Monate ab der ersten Dosis von 3F8. * Bewertung des BM-Status durch Standardhistologie

Roadmap/Schema für Patienten der Gruppe 3 (BM-positiv): Die Pause zwischen dem Ende eines Zyklus von 3F8/GM-CSF und dem Beginn des nächsten Zyklus beträgt ungefähr 2 bis 4 Wochen über 4 Zyklen nach Erreichen einer CR bei BM; nachfolgende Pausen sind ~6-8 Wochen. Bitte beachten Sie die nachstehende Roadmap für einen Patienten, der nach Zyklus 1 eine CR bei BM erreicht. Zyklus 1 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 Woche) 2-4-wöchiges Intervall* - BM negativ Zyklus 2 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 Woche) 2-4-wöchiges Intervall * - orales Isotretinoin x 14 Tage Zyklus 3 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 Woche) 2-4-Wochen-Intervall - orales Isotretinoin x 14 Tage Zyklus 4 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 Woche) ) 2–4-wöchiges Intervall – orales Isotretinoin x14 Tage Zyklus 5 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 Woche) 6–8-wöchiges Intervall – orales Isotretinoin x14 Tage Zyklus 6 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 Woche) 6-8-wöchiges Intervall – orales Isotretinoin x 14 Tage an, 14 Tage aus, 14 Tage an (6. Zyklus) Zyklus 7 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 Woche) 6- 8-wöchiges Intervall Fahren Sie mit 6- bis 8-wöchigen Intervallen über 24 Monate ab der 1. Dosis von 3F8 fort.

* Bewertung der BM-Reaktion durch Standardhistologie

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
69

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von NB gemäß internationalen Kriterien62, d. h. Histopathologie (bestätigt durch die MSKCC-Abteilung für Pathologie) oder BM-Metastasen plus hohe Katecholaminwerte im Urin.
  • Hochrisiko-NB, wie in den risikobezogenen Behandlungsrichtlinien und dem International NB Staging System definiert, d. h. Stadium 4 mit (jedes Alter) oder ohne (> 18 Monate) MYCN-Amplifikation, 63 oder MYCN-amplifiziertes NB außer Stadium 1.64,65
  • Patienten befinden sich in CR/VGPR oder haben primär refraktäre NB in ​​BM – d. h. NB, die gegenüber der Standardtherapie resistent ist, wie durch Persistenz von NB in ​​BM durch Histologie oder MIBG-Scan belegt, aber alle anderen Befunde in Scans zeigen VGPR.
  • Teilnahmeberechtigt sind Kinder und Erwachsene.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass Sie sich der Planung und Nebenwirkungen sowie der Testanforderungen dieses Programms bewusst sind.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandene schwere Funktionsstörung der Hauptorgane, d. h. renale, kardiale, hepatische, neurologische, pulmonale oder gastrointestinale Toxizität > oder = Grad 3, mit Ausnahme von hämatologischer Toxizität Grad 3.
  • Fortschreitende Erkrankung (PD)
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Mausproteine.
  • Aktive lebensbedrohliche Infektion.
  • Humaner Anti-Maus-Antikörper (HAMA)-Titer >1000 Elisa-Einheiten/ml.
  • Schwangere Frau
  • Unfähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Neuroblastom
Dies ist eine einarmige Open-Label-Open-Access-Studie zur Bereitstellung des murinen Anti-GD2-IgG3-MoAb 3F8 in Kombination mit dem Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor (GM-CSF) für Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom (NB). Diese Immuntherapie hat sich bei solchen Patienten als wirksam gegen die Minimal Residual Disease (MRD) erwiesen.
Arzneimittel: orales Isotretinoin
Biologisch: Anti-GD2 3F8 monoklonaler Antikörper
Arzneimittel: GM-CSF (Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutische Reaktion
Zeitfenster: Zwei Jahre
Der Krankheitsstatus wird durch die International Neuroblastoma Response Criteria definiert – Vollständiges Ansprechen/Remission (CR): NED; Partielles Ansprechen/Remission: >50 % Abnahme aller Krankheitsparameter, außer Knochenscan unverändert oder verbessert; nicht mehr als 1 positive Knochenmarkstelle; Stabile Erkrankung: <50 % Abnahme aller Tumormarker; Progressive Erkrankung (PD): neue Läsion oder >25 % Anstieg eines beliebigen Krankheitsmarkers.
Zwei Jahre
Vollständige Remission
Zeitfenster: Zwei Jahre
Der Krankheitsstatus wird durch die International Neuroblastoma Response Criteria definiert – Vollständiges Ansprechen/Remission (CR): NED; Partielles Ansprechen/Remission: >50 % Abnahme aller Krankheitsparameter, außer Knochenscan unverändert oder verbessert; nicht mehr als 1 positive Knochenmarkstelle; Stabile Erkrankung: <50 % Abnahme aller Tumormarker; Progressive Erkrankung (PD): neue Läsion oder >25 % Anstieg eines beliebigen Krankheitsmarkers.
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13-260

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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