Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwciało monoklonalne anty-GD2 3F8 i GM-CSF dla nerwiaka niedojrzałego wysokiego ryzyka

17 lutego 2020 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Celem tego badania jest dostarczenie eksperymentalnej kombinacji leków o nazwie 3F8 i GM-CSF (nazywanej również sargramostimem) pacjentom z nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka, którzy mogą odnieść korzyści z leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym leczeniu stosuje się 3F8/GM-CSF i izotretynoinę w przypadku: pacjentów z grupy 1 w 1. CR/VGPR; Pacjenci z grupy 2 mają ≥2. CR/VGPR; a pacjenci z grupy 3 mają pierwotną oporną na leczenie NB w BM. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać 3F8/GM-CSF przez 24 miesiące.

Mapa drogowa/schemat dla pacjentów z grupy 1 (1. CR/VGPR) i grupy 2 (≥2. CR/VGPR):

Cykl 1 3F8 (iv) + GM-CSF podskórnie (sc) (1 tyg.) przerwa 2-4 tyg. Cykl 2 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 tyg.) przerwa 2-4 tyg.* - doustnie izotretynoina x14 dni Cykl 3 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 tyg.) Przerwa 2-4 tyg. - doustna izotretynoina x14 dni Cykl 4 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 tyg.) 6- Odstęp 8 tygodni - izotretynoina doustna x14 dni, 14 dni przerwy, 14 dni cyklu 5 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 tydzień) Odstęp 6-8 tygodni - izotretynoina doustna x14 dni, 14 dni wyłączone, 14 dni włączone (6 cykl) Cykl 6 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 tyg.) Odstęp 6-8 tyg. Cykl 7 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 tyg.) Kontynuuj z 6-8 tygodniowymi przerwami przez 24 miesiące od pierwszej dawki 3F8. * ocena statusu BM za pomocą standardowej histologii

Mapa drogowa/schemat dla pacjentów z grupy 3 (BM dodatni): Przerwa między końcem cyklu 3F8/GM-CSF a początkiem następnego cyklu wynosi około 2 do 4 tygodni przez 4 cykle po osiągnięciu CR w BM; kolejne przerwy to ~6-8 tyg. Zapoznaj się z poniższą mapą drogową dla pacjenta, który osiągnął CR w BM po cyklu 1. Cykl 1 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 tyg.) Odstęp 2-4 tyg.* - BM ujemny Cykl 2 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 tyg.) Odstęp 2-4 tyg. * - doustna izotretynoina x14 dni Cykl 3 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 tyg.) Przerwa 2-4 tyg. - doustna izotretynoina x14 dni Cykl 4 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 tyg. ) Odstęp 2-4 tyg. - izotretynoina doustna x14 dni Cykl 5 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 tyg.) Odstęp 6-8 tyg. - izotretynoina doustna x14 dni Cykl 6 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 tyg.) przerwa 6-8 tyg. - doustna izotretynoina x 14 dni włączenia, 14 dni przerwy, 14 dni włączenia (6 cykl) cykl 7 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 tyg.) 6- Odstęp 8-tygodniowy Kontynuuj z odstępami 6-8-tygodniowymi przez 24 miesiące od pierwszej dawki 3F8.

* ocena odpowiedzi BM za pomocą standardowej histologii

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
69

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie NB zgodnie z kryteriami międzynarodowymi,62 tj. badanie histopatologiczne (potwierdzone przez Departament Patologii MSKCC) lub przerzuty do szpiku kostnego oraz wysoki poziom katecholamin w moczu.
  • NB wysokiego ryzyka, zgodnie z wytycznymi leczenia związanymi z ryzykiem i International NB Staging System, tj. stadium 4 z (dowolny wiek) lub bez (> 18 miesięcy) MYCNamplifikacja, 63 lub NB amplifikacja MYCN inna niż stadium 1.64,65
  • Pacjenci są w CR/VGPR lub mają pierwotną oporną na leczenie NB w BM – tj. NB oporną na standardową terapię, o czym świadczy utrzymywanie się NB w BM w badaniu histologicznym lub badaniu MIBG, ale wszystkie inne wyniki w skanach wykazują VGPR.
  • Kwalifikują się dzieci i dorośli.
  • Podpisana świadoma zgoda wskazująca na świadomość harmonogramu i skutków ubocznych, a także wymagań testowych tego programu.

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca ciężka dysfunkcja głównych narządów, tj. toksyczność nerek, serca, wątroby, neurologiczna, płucna lub żołądkowo-jelitowa > lub = do stopnia 3, z wyjątkiem toksyczności hematologicznej stopnia 3.
  • Choroba postępująca (PD)
  • Historia alergii na białka mysie.
  • Aktywna infekcja zagrażająca życiu.
  • Miano ludzkich przeciwciał anty-mysich (HAMA) >1000 jednostek Elisa/ml.
  • Kobiety w ciąży
  • Niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma
Jest to jednoramienne, otwarte badanie z otwartym dostępem, mające na celu dostarczenie mysiej IgG3 MoAb 3F8 anty-GD2 w połączeniu z czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) pacjentom z nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka (NB). Ta immunoterapia wykazała skuteczność przeciwko minimalnej chorobie resztkowej (MRD) u takich pacjentów.
Lek: doustna izotretynoina
Biologiczny: Przeciwciało monoklonalne anty-GD2 3F8
Lek: GM-CSF (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź terapeutyczna
Ramy czasowe: 2 lata
Stan choroby jest określony przez Międzynarodowe Kryteria Odpowiedzi Nerwiaka Zarodkowego - Pełna odpowiedź/remisja (CR): NED; Częściowa odpowiedź/remisja: >50% spadek wszystkich parametrów choroby, z wyjątkiem scyntygrafii kości niezmieniony lub poprawiony; nie więcej niż 1 dodatnie miejsce w szpiku kostnym; Stabilizacja choroby: <50% spadek wszystkich markerów nowotworowych; Postępująca choroba (PD): nowa zmiana lub >25% wzrost dowolnego markera choroby.
2 lata
Całkowita remisja
Ramy czasowe: 2 lata
Stan choroby jest określony przez Międzynarodowe Kryteria Odpowiedzi Nerwiaka Zarodkowego - Pełna odpowiedź/remisja (CR): NED; Częściowa odpowiedź/remisja: >50% spadek wszystkich parametrów choroby, z wyjątkiem scyntygrafii kości niezmieniony lub poprawiony; nie więcej niż 1 dodatnie miejsce w szpiku kostnym; Stabilizacja choroby: <50% spadek wszystkich markerów nowotworowych; Postępująca choroba (PD): nowa zmiana lub >25% wzrost dowolnego markera choroby.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13-260

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami