Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monoklonální protilátka anti-GD2 3F8 a GM-CSF pro vysoce rizikový neuroblastom

17. února 2020 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Účelem této studie je poskytnout experimentální kombinaci léků nazývaných 3F8 a GM-CSF (také nazývané sargramostim) pacientům s vysoce rizikovým neuroblastomem, kteří mohou mít prospěch z léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato léčba používá 3F8/GM-CSF a isotretinoin pro: Pacienti skupiny 1 jsou v 1. CR/VGPR; Pacienti skupiny 2 jsou v ≥2. CR/VGPR; a pacienti skupiny 3 mají primární refrakterní NB v BM. Všichni pacienti budou dostávat 3F8/GM-CSF po dobu 24 měsíců.

Cestovní mapa/schéma pro pacienty skupiny 1 (1. CR/VGPR) a skupiny 2 (≥ 2. CR/VGPR):

Cyklus 1 3F8 (iv) + GM-CSF subkutánně (sc) (1 týden) interval 2-4 týdnů Cyklus 2 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 týden) interval 2-4 týdnů* - orální isotretinoin x14 dní Cyklus 3 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 týden) interval 2-4 týdnů – perorální izotretinoin x14 dní Cyklus 4 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 týden) 6- 8týdenní interval – perorální isotretinoin x14 dní na, 14 dní bez, 14 dní na cyklus 5 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 týden) 6-8týdenní interval – perorální izotretinoin x14 dní na, 14 dní vypnuto, 14 dní zapnuto (6. cyklus) Cyklus 6 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 týden) Interval 6-8 týdnů Cyklus 7 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 týden) Pokračovat s intervaly 6-8 týdnů po dobu 24 měsíců od 1. dávky 3F8. * posouzení stavu BM standardní histologií

Cestovní mapa/schéma pro pacienty skupiny 3 (BM pozitivní): Přestávka mezi koncem cyklu 3F8/GM-CSF a začátkem dalšího cyklu je přibližně 2 až 4 týdny až 4 cykly po dosažení CR u BM; následné přestávky jsou ~6-8 týdnů. Podívejte se prosím níže na plán pro pacienta, který dosáhl CR v BM po cyklu 1. Cyklus 1 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 týden) interval 2-4 týdnů* - BM negativní Cyklus 2 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 týden) interval 2-4 týdnů * - perorální isotretinoin x14 dní Cyklus 3 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 týden) interval 2-4 týdnů - perorální isotretinoin x14 dní Cyklus 4 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 týden ) interval 2–4 týdnů – perorální izotretinoin x14 dní Cyklus 5 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 týden) interval 6–8 týdnů – perorální izotretinoin x14 dní Cyklus 6 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 týden) interval 6-8 týdnů - perorální izotretinoin x14 dní na, 14 dní bez, 14 dní na (6. cyklus) Cyklus 7 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 týden) 6- 8týdenní interval Pokračujte v 6-8týdenních intervalech po dobu 24 měsíců od 1. dávky 3F8.

* posouzení odpovědi BM standardní histologií

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza NB podle mezinárodních kritérií62, tj. histopatologie (potvrzená patologickým oddělením MSKCC) nebo metastázy BM plus vysoké hladiny katecholaminů v moči.
  • Vysoce riziková NB, jak je definována směrnicemi pro léčbu související s rizikem a International NB Staging System, tj. fáze 4 s (jakýkoli věk) nebo bez (>18 měsíců) MYCNamplifikace, 63 nebo MYCN amplifikovaná NB jiná než fáze 1.64,65
  • Pacienti jsou v CR/VGPR nebo mají primární refrakterní NB v BM – tj. NB rezistentní na standardní terapii, jak dokazuje perzistence NB v BM histologicky nebo MIBG skenem, ale všechny ostatní nálezy ve skenech ukazují VGPR.
  • Nárok mají děti i dospělí.
  • Podepsaný informovaný souhlas ukazující povědomí o plánování a vedlejších účincích tohoto programu a také o požadavcích na testování.

Kritéria vyloučení:

  • Existující závažná dysfunkce hlavních orgánů, tj. renální, srdeční, jaterní, neurologická, plicní nebo gastrointestinální toxicita > nebo = do stupně 3, s výjimkou hematologické toxicity stupně 3.
  • Progresivní onemocnění (PD)
  • Historie alergie na myší proteiny.
  • Aktivní život ohrožující infekce.
  • Titr lidské anti-myší protilátky (HAMA) >1000 Elisa jednotek/ml.
  • Těhotná žena
  • Neschopnost splnit požadavky protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neuroblastom
Toto je jednoramenná, otevřená studie s otevřeným přístupem, která poskytuje anti-GD2 myší IgG3 MoAb 3F8 v kombinaci s faktorem stimulujícím kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) pacientům s vysoce rizikovým neuroblastomem (NB). Tato imunoterapie prokázala u těchto pacientů účinnost proti minimální reziduální nemoci (MRD).
Lék: orální isotretinoin
Biologický: Monoklonální protilátka anti-GD2 3F8
Lék: GM-CSF (faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terapeutická odezva
Časové okno: 2 roky
Stav onemocnění je definován Mezinárodními kritérii odpovědi na neuroblastom – kompletní odpověď/remise (CR): NED; Částečná odezva/remise: >50% pokles ve všech parametrech onemocnění, kromě skenu kosti nezměněný nebo zlepšený; ne více než 1 pozitivní místo kostní dřeně; Stabilní onemocnění: <50% pokles všech nádorových markerů; Progresivní onemocnění (PD): nová léze nebo >25% zvýšení jakéhokoli markeru onemocnění.
2 roky
Kompletní remise
Časové okno: 2 roky
Stav onemocnění je definován Mezinárodními kritérii odpovědi na neuroblastom – kompletní odpověď/remise (CR): NED; Částečná odezva/remise: >50% pokles ve všech parametrech onemocnění, kromě skenu kosti nezměněný nebo zlepšený; ne více než 1 pozitivní místo kostní dřeně; Stabilní onemocnění: <50% pokles všech nádorových markerů; Progresivní onemocnění (PD): nová léze nebo >25% zvýšení jakéhokoli markeru onemocnění.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-260

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroblastom

Klinické studie na orální isotretinoin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení