Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-GD2 3F8 monoklonalt antistof og GM-CSF til højrisiko neuroblastom

17. februar 2020 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Formålet med denne undersøgelse er at kunne levere en eksperimentel kombination af lægemidler kaldet 3F8 og GM-CSF (også kaldet sargramostim) til patienter med højrisiko neuroblastom, som kan have gavn af behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne behandling bruger 3F8/GM-CSF og isotretinoin til: Gruppe 1 patienter er i 1. CR/VGPR; Gruppe 2-patienter er i en ≥2. CR/VGPR; og gruppe 3 patienter har primær refraktær NB i BM. Alle patienter vil modtage 3F8/GM-CSF gennem 24 måneder.

Køreplan/skema for gruppe 1 (1. CR/VGPR) og gruppe 2 (≥2. CR/VGPR) patienter:

Cyklus 1 3F8 (iv) + GM-CSF subkutan (sc) (1 uge) 2-4 ugers interval Cyklus 2 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 uge) 2-4 ugers interval* - oral isotretinoin x14 dage Cyklus 3 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 uge) 2-4 ugers interval - oral isotretinoin x14 dage Cyklus 4 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 uge) 6- 8 ugers interval - oral isotretinoin x14 dage på, 14 dage fri, 14 dage på cyklus 5 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 uge) 6-8 ugers interval - oral isotretinoin x14 dage på, 14 dage slukket, 14 dage på (6. cyklus) Cyklus 6 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 uge) 6-8-ugers interval Cyklus 7 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 uge) Fortsæt med 6-8 ugers intervaller gennem 24 måneder fra 1. dosis af 3F8. * vurdering af BM status ved standard histologi

Køreplan/skema for gruppe 3-patienter (BM-positive): Pausen mellem afslutningen af ​​en cyklus med 3F8/GM-CSF og starten af ​​næste cyklus er ca. 2-4 uger gennem 4 cyklusser efter opnåelse af CR i BM; efterfølgende pauser er ~6-8 uger. Se venligst køreplanen nedenfor for en patient, der opnår CR i BM efter cyklus 1. Cyklus 1 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 uge) 2-4 ugers interval* - BM negativ Cyklus 2 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 uge) 2-4 ugers interval * - oral isotretinoin x14 dage Cyklus 3 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 uge) 2-4-ugers interval - oral isotretinoin x14 dage Cyklus 4 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 uge ) 2-4 ugers interval - oral isotretinoin x14 dage Cyklus 5 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 uge) 6-8 ugers interval - oral isotretinoin x14 dage Cyklus 6 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 uge) 6-8-ugers interval - oral isotretinoin x14 dage på, 14 dage fri, 14 dage på (6. cyklus) Cyklus 7 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 uge) 6- 8 ugers interval Fortsæt med 6-8 ugers intervaller gennem 24 måneder fra 1. dosis af 3F8.

* vurdering af BM-respons ved standard histologi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af NB som defineret af internationale kriterier,62 dvs. histopatologi (bekræftet af MSKCC Department of Pathology) eller BM-metastaser plus høje katekolaminniveauer i urinen.
  • Højrisiko NB, som defineret af risikorelaterede behandlingsretningslinjer og International NB Staging System, dvs. trin 4 med (en hvilken som helst alder) eller uden (>18 måneder) MYCNamplification, 63 eller MYCN-amplificeret NB andet end trin 1.64,65
  • Patienter er i CR/VGPR eller har primær refraktær NB i BM - dvs. NB resistente over for standardterapi, hvilket fremgår af persistens af NB i BM ved histologi eller MIBG-scanning, men alle andre fund i scanninger viser VGPR.
  • Børn og voksne er berettigede.
  • Underskrevet informeret samtykke, der angiver bevidsthed om planlægningen og bivirkningerne samt testkravene for dette program.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende alvorlig større organdysfunktion, dvs. nyre-, hjerte-, lever-, neurologisk, pulmonal eller gastrointestinal toksicitet > eller = til grad 3, bortset fra grad 3 hæmatologisk toksicitet.
  • Progressiv sygdom (PD)
  • Historie med allergi over for museproteiner.
  • Aktiv livstruende infektion.
  • Human anti-muse antistof (HAMA) titer >1000 Elisa enheder/ml.
  • Gravid kvinde
  • Manglende evne til at overholde protokolkrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neuroblastom
Dette er en enkelt-arm, åben-label, åben adgangsundersøgelse for at give anti-GD2 murine IgG3 MoAb 3F8 kombineret med granulocyt-makrofage kolonistimulerende faktor (GM-CSF) til patienter med højrisiko neuroblastom (NB). Denne immunterapi har vist effektivitet mod minimal residual sygdom (MRD) hos sådanne patienter.
Medicin: oral isotretinoin
Biologisk: Anti-GD2 3F8 monoklonalt antistof
Medicin: GM-CSF (granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk respons
Tidsramme: 2 år
Sygdomsstatus er defineret af International Neuroblastoma Response Criteria - Komplet respons/remission (CR): NED; Delvis respons/remission: >50 % fald i alle sygdomsparametre, undtagen knoglescanning uændret eller forbedret; ikke mere end 1 positivt knoglemarvssted; Stabil sygdom: <50 % fald i alle tumormarkører; Progressiv sygdom (PD): ny læsion eller >25 % stigning i enhver sygdomsmarkør.
2 år
Fuldstændig remission
Tidsramme: 2 år
Sygdomsstatus er defineret af International Neuroblastoma Response Criteria - Komplet respons/remission (CR): NED; Delvis respons/remission: >50 % fald i alle sygdomsparametre, undtagen knoglescanning uændret eller forbedret; ikke mere end 1 positivt knoglemarvssted; Stabil sygdom: <50 % fald i alle tumormarkører; Progressiv sygdom (PD): ny læsion eller >25 % stigning i enhver sygdomsmarkør.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

7. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2014

Først opslået (Skøn)

1. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2020

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-260

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroblastom

Kliniske forsøg med oral isotretinoin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner