Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-GD2 3F8 monoklonalt antistoff og GM-CSF for høyrisikoneuroblastom

17. februar 2020 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Hensikten med denne studien er å kunne levere en eksperimentell kombinasjon av legemidler kalt 3F8 og GM-CSF (også kalt sargramostim) til pasienter med høyrisikonevroblastom som kan ha nytte av behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne behandlingen bruker 3F8/GM-CSF og isotretinoin for: Gruppe 1 pasienter er i 1. CR/VGPR; Gruppe 2 pasienter er i en ≥2. CR/VGPR; og gruppe 3 pasienter har primær refraktær NB i BM. Alle pasienter vil motta 3F8/GM-CSF gjennom 24 måneder.

Veikart/skjema for pasienter i gruppe 1 (1. CR/VGPR) og gruppe 2 (≥2. CR/VGPR):

Syklus 1 3F8 (iv) + GM-CSF subkutan (sc) (1 uke) 2-4 ukers intervall Syklus 2 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 uke) 2-4 ukers intervall* - oral isotretinoin x14 dager Syklus 3 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 uke) 2-4 ukers intervall - oral isotretinoin x14 dager Syklus 4 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 uke) 6- 8-ukers intervall - oral isotretinoin x14 dager på, 14 dager fri, 14 dager på syklus 5 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 uke) 6-8-ukers intervall - oral isotretinoin x14 dager på, 14 dager av, 14 dager på (6. syklus) Syklus 6 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 uke) 6-8-ukers intervall Syklus 7 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 uke) Fortsett med 6-8 ukers intervaller gjennom 24 måneder fra 1. dose av 3F8. * vurdering av BM-status ved standard histologi

Veikart/skjema for gruppe 3-pasienter (BM-positiv): Pausen mellom slutten av en syklus med 3F8/GM-CSF og starten av neste syklus er omtrent 2-4-uker gjennom 4 sykluser etter oppnåelse av CR i BM; påfølgende pauser er ~6-8 uker. Vennligst se veikart nedenfor for en pasient som oppnår CR i BM etter syklus 1. Syklus 1 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 uke) 2-4 ukers intervall* - BM negativ syklus 2 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 uke) 2-4 ukers intervall * - oral isotretinoin x14 dager syklus 3 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 uke) 2-4-ukers intervall - oral isotretinoin x14 dager syklus 4 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 uke) ) 2-4 ukers intervall - oral isotretinoin x14 dager Syklus 5 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 uke) 6-8 ukers intervall - oral isotretinoin x14 dager Syklus 6 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 uke) 6-8-ukers intervall - oral isotretinoin x14 dager på, 14 dager fri, 14 dager på (6. syklus) Syklus 7 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 uke) 6- 8-ukers intervall Fortsett med 6-8-ukers intervaller gjennom 24 måneder fra 1. dose av 3F8.

* vurdering av BM-respons ved standard histologi

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
69

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av NB som definert av internasjonale kriterier,62 dvs. histopatologi (bekreftet av MSKCC Department of Pathology) eller BM-metastaser pluss høye katekolaminnivåer i urin.
  • Høyrisiko NB, som definert av risikorelaterte behandlingsretningslinjer og International NB Staging System, dvs. stadium 4 med (alle alder) eller uten (>18 måneder) MYCNamplification, 63 eller MYCN-amplified NB annet enn stadium 1.64,65
  • Pasienter er i CR/VGPR eller har primær refraktær NB i BM - dvs. NB resistente mot standard terapi, som dokumentert ved vedvarende NB i BM ved histologi eller MIBG skanning, men alle andre funn i skanninger viser VGPR.
  • Barn og voksne er kvalifisert.
  • Signert informert samtykke som indikerer bevissthet om planleggingen og bivirkningene, samt testkravene til dette programmet.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende alvorlig alvorlig organdysfunksjon, dvs. nyre-, hjerte-, lever-, nevrologisk, pulmonal eller gastrointestinal toksisitet > eller = til grad 3, bortsett fra grad 3 hematologisk toksisitet.
  • Progressiv sykdom (PD)
  • Historie med allergi mot museproteiner.
  • Aktiv livstruende infeksjon.
  • Human anti-mus antistoff (HAMA) titer >1000 Elisa enheter/ml.
  • Gravide kvinner
  • Manglende evne til å overholde protokollkrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Nevroblastom
Dette er en enarms, åpen studie med åpen tilgang for å gi anti-GD2 murine IgG3 MoAb 3F8 kombinert med granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) til pasienter med høyrisikonevroblastom (NB). Denne immunterapien har vist effekt mot minimal restsykdom (MRD) hos slike pasienter.
Legemiddel: oral isotretinoin
Biologisk: Anti-GD2 3F8 monoklonalt antistoff
Legemiddel: GM-CSF (granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk respons
Tidsramme: 2 år
Sykdomsstatus er definert av International Neuroblastoma Response Criteria - Fullstendig respons/remisjon (CR): NED; Delvis respons/remisjon: >50 % reduksjon i alle sykdomsparametere, unntatt beinskanning uendret eller forbedret; ikke mer enn 1 positivt benmargssted; Stabil sykdom: <50 % reduksjon i alle tumormarkører; Progressiv sykdom (PD): ny lesjon, eller >25 % økning i enhver sykdomsmarkør.
2 år
Fullstendig remisjon
Tidsramme: 2 år
Sykdomsstatus er definert av International Neuroblastoma Response Criteria - Fullstendig respons/remisjon (CR): NED; Delvis respons/remisjon: >50 % reduksjon i alle sykdomsparametere, unntatt beinskanning uendret eller forbedret; ikke mer enn 1 positivt benmargssted; Stabil sykdom: <50 % reduksjon i alle tumormarkører; Progressiv sykdom (PD): ny lesjon, eller >25 % økning i enhver sykdomsmarkør.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 13-260

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger