Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af antidiabetisk medicin på den postprandiale tilstand ved prædiabetes

1. juni 2018 opdateret af: Absalon D Gutierrez, The University of Texas Health Science Center, Houston

Sammenlignende virkninger af antidiabetisk medicin på postprandial hyperlipidæmi, fri fedtsyresignalering og endothelial dysfunktion hos personer med prædiabetes

Dette projekt omhandler risikoen for hjertekarsygdomme hos patienter med prædiabetes. Niveauer af lipider efter at have spist et måltid ("postprandiale lipider") er stærke uafhængige forudsigere for kardiovaskulær risiko. Nyere antidiabetiske midler - exenatid og saxagliptin - påvirker lipidmetabolismen. Disse medikamenter vil blive undersøgt for deres effekt til at reducere både postprandiale lipidniveauer og arteriel dysfunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er et paradoks, at medicinske bestræbelser på at kontrollere blodsukkeret ved type 2-diabetes mellitus ikke har mindsket risikoen for hjerte-kar-sygdomme. Postprandiale lipidkoncentrationer er en stærk prædiktor for kardiovaskulær risiko, uafhængigt af traditionelle kardiovaskulære risikofaktorer. De nye klasser af antidiabetisk medicin - GLP-1-agonister og DPP-IV-hæmmere - påvirker lipid- såvel som glucosemetabolisme. Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​disse medikamenter til at reducere postprandial hyperlipidæmi, forstyrre den samtidige proinflammatoriske frie fedtsyresignalering og forbedre endoteldysfunktion hos personer med prædiabetes. Dette vil bestå af et enkelt center, randomiseret, crossover, placebokontrolleret dobbeltblindet prospektivt forsøg, der involverer tre studiearme, der repræsenterer førnævnte medicin: exenatid (GLP-1-agonist), saxagliptin (DPP-IV-hæmmer) og placebo (kontrolarm) ). Hvert forsøgsperson vil deltage i hver af de tre arme, som er tre separate, daglange ambulante undersøgelser. For hver undersøgelsesarm vil forsøgspersonerne spise en standardiseret aterogen højfedttestfrokost. Venøse blodudtagninger og målinger af underarmens blodgennemstrømning vil blive udført før måltidet og periodisk i løbet af en 6-timers periode efter måltidet. Underarms blodgennemstrømningsmålinger vil vurdere for ændringer i endotelfunktionen. Blodet vil blive analyseret for flere markører for hyperlipidæmi og fri fedtsyre-signalering. Efter at have gennemført de tre randomiserede studiebesøg inviteres forsøgspersonerne til at deltage i et valgfrit, ikke-randomiseret forlængelsesstudie. Til forlængelsesundersøgelsen vil forsøgspersonerne tage exenatid ER (extended-release exenatid) ugentligt i i alt seks uger. Derefter vender forsøgspersonerne tilbage for at spise en standardiseret atherogen højfedttestfrokost. Venøse blodudtagninger og målinger af underarmens blodgennemstrømning vil blive udført før måltidet og periodisk i løbet af en 4-timers periode efter måltidet, for de samme analyser beskrevet før. Resultaterne vil give ny indsigt i de anti-inflammatoriske virkninger af flere antidiabetiske lægemidler via mekanismerne postprandial hyperlipidæmi, fri fedtsyre-signalering og endotelfunktion hos prædiabetiske individer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af prædiabetes - defineret som enten nedsat fastende glukose (fastende glukose på 100-125 mg/dL), nedsat glukosetolerance (2 timer postprandial blodsukker på 140-199 mg/dL efter 75 gram oral glukosebelastning) og/eller et hæmoglobin A1C varierende fra 5,7 % til 6,4 %
  • Det er tilladt, men ikke påkrævet, at forsøgspersoner tager statiner, ACE-hæmmere, betablokkere, angiotensin-receptorblokkere, thiaziddiuretika og/eller loop-diuretika i doser, der har været stabile i mindst de sidste 3 måneder
  • BMI mellem 30-35 kg/m2 (±1 kg/m2)
  • Kropsvægten har været stabil (±4-5 pund) over de foregående tre måneder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en acceptabel metode til forebyggelse af graviditet (barrieremetoder, afholdenhed eller kirurgisk sterilisering) i hele undersøgelsens varighed
  • Patienter skal have følgende laboratorieværdier: Hæmatokrit ≥ 34 vol% S. kreatinin < 1,5 mg/dl hos mænd og 1,4 mg/dl hos kvinder AST (SGOT) < 2,5 gange ULN, ALT (SGPT) < 2,5 gange ULN, alkalisk fosfatase < 2,5 gange ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolær ikke-ketotisk koma
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter må ikke få andre lipidsænkende medicin end statiner inden for de sidste 3 måneder
  • Patienten må ikke modtage metformin, DPP-IV-hæmmere, GLP-1-agonister, thiazolidindioner, insulin, sulfonylurinstoffer, acarbose, SGLT-2-hæmmere, kortikosteroider eller immunsuppressiv behandling inden for de sidste 3 måneder og kan ikke tage dem under undersøgelsens varighed . Patienten må ikke modtage NSAID'er eller antioxidantvitaminer inden for den sidste uge og kan ikke tage dem under undersøgelsens varighed.
  • Patienter må ikke være i hormonsubstitutionsbehandling.
  • Patienter med diabetisk gastroparese
  • Patienter med aktuelt tobaksforbrug
  • Patienter med aktiv malignitet
  • Patienter med anamnese med urinblærekræft
  • Patienter med diætrestriktioner, der udelukker et måltid med højt fedtindhold
  • Patienter med en historie med klinisk signifikant hjertesygdom (NYHA III eller IV; mere end ikke-specifikke ST-T-bølgeændringer på EKG), perifer vaskulær sygdom (historie af claudicatio) eller lungesygdom (dyspnø ved anstrengelse af en flyvetur eller mindre; unormale åndelyde ved auskultation) vil ikke blive undersøgt
  • Forsøgspersoner med en historie med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for undersøgelsesmedicinen
  • Fanger eller forsøgspersoner, der er ufrivilligt fængslet
  • Forsøgspersoner, der er tvangsfængslet for behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infektionssygdom) sygdom
  • Forsøgspersoner med kendte allergiske reaktioner på undersøgelsesmedicinen eller testmåltidet
  • Emner, der ikke vil eller er i stand til at give informeret samtykke
  • Emner vurderet af investigator(erne) til ikke at være passende kandidater til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Exenatid, så saxagliptin, så placebo
Exenatid Enkel subkutan injektion (10 mcg); Saxagliptin Enkeltdosis oralt (5 mg); Placebotabletter og placebo (normalt saltvand) injektioner
Medicin: Exenatid
Enkelt subkutan injektion (10 mcg)
Andre navne:
  • Byetta
Medicin: Saxagliptin
Enkeltdosis oralt (5 mg)
Andre navne:
  • Onglyza
Andet: Placebo
Placebotabletter og placebo (normalt saltvand) injektioner
Eksperimentel: Exenatid, så placebo, så saxagliptin
Exenatid Enkel subkutan injektion (10 mcg); Saxagliptin Enkeltdosis oralt (5 mg); Placebotabletter og placebo (normalt saltvand) injektioner
Medicin: Exenatid
Enkelt subkutan injektion (10 mcg)
Andre navne:
  • Byetta
Medicin: Saxagliptin
Enkeltdosis oralt (5 mg)
Andre navne:
  • Onglyza
Andet: Placebo
Placebotabletter og placebo (normalt saltvand) injektioner
Placebo komparator: Saxagliptin, derefter Exenatid, derefter Placebo
Exenatid Enkel subkutan injektion (10 mcg); Saxagliptin Enkeltdosis oralt (5 mg); Placebotabletter og placebo (normalt saltvand) injektioner
Medicin: Exenatid
Enkelt subkutan injektion (10 mcg)
Andre navne:
  • Byetta
Medicin: Saxagliptin
Enkeltdosis oralt (5 mg)
Andre navne:
  • Onglyza
Andet: Placebo
Placebotabletter og placebo (normalt saltvand) injektioner
Eksperimentel: Saxagliptin, derefter Placebo, derefter Exenatid
Exenatid Enkel subkutan injektion (10 mcg); Saxagliptin Enkeltdosis oralt (5 mg); Placebotabletter og placebo (normalt saltvand) injektioner
Medicin: Exenatid
Enkelt subkutan injektion (10 mcg)
Andre navne:
  • Byetta
Medicin: Saxagliptin
Enkeltdosis oralt (5 mg)
Andre navne:
  • Onglyza
Andet: Placebo
Placebotabletter og placebo (normalt saltvand) injektioner
Eksperimentel: Placebo, derefter Exenatid, derefter Saxagliptin
Exenatid Enkel subkutan injektion (10 mcg); Saxagliptin Enkeltdosis oralt (5 mg); Placebotabletter og placebo (normalt saltvand) injektioner
Medicin: Exenatid
Enkelt subkutan injektion (10 mcg)
Andre navne:
  • Byetta
Medicin: Saxagliptin
Enkeltdosis oralt (5 mg)
Andre navne:
  • Onglyza
Andet: Placebo
Placebotabletter og placebo (normalt saltvand) injektioner
Eksperimentel: Placebo, derefter Saxagliptin, derefter Exenatid
Exenatid Enkel subkutan injektion (10 mcg); Saxagliptin Enkeltdosis oralt (5 mg); Placebotabletter og placebo (normalt saltvand) injektioner
Medicin: Exenatid
Enkelt subkutan injektion (10 mcg)
Andre navne:
  • Byetta
Medicin: Saxagliptin
Enkeltdosis oralt (5 mg)
Andre navne:
  • Onglyza
Andet: Placebo
Placebotabletter og placebo (normalt saltvand) injektioner
Eksperimentel: Exenatid, derefter Saxagliptin, derefter Placebo, derefter Exenatid ER
Exenatid Enkel subkutan injektion (10 mcg); Saxagliptin Enkeltdosis oralt (5 mg); Placebotablet og placebo (normalt saltvand) injektion; Subkutan injektion (2mg) ugentligt i 6 uger
Medicin: Exenatid
Enkelt subkutan injektion (10 mcg)
Andre navne:
  • Byetta
Medicin: Saxagliptin
Enkeltdosis oralt (5 mg)
Andre navne:
  • Onglyza
Andet: Placebo
Placebotabletter og placebo (normalt saltvand) injektioner
Medicin: Exenatid forlænget frigivelse (ER)
Subkutan injektion (2mg) ugentligt i 6 uger
Andre navne:
  • Bydureon
Eksperimentel: Exenatid, derefter Placebo, derefter Saxagliptin, derefter Exenatid ER
Exenatid Enkel subkutan injektion (10 mcg); Saxagliptin Enkeltdosis oralt (5 mg); Placebotablet og placebo (normalt saltvand) injektion; Subkutan injektion (2mg) ugentligt i 6 uger
Medicin: Exenatid
Enkelt subkutan injektion (10 mcg)
Andre navne:
  • Byetta
Medicin: Saxagliptin
Enkeltdosis oralt (5 mg)
Andre navne:
  • Onglyza
Andet: Placebo
Placebotabletter og placebo (normalt saltvand) injektioner
Medicin: Exenatid forlænget frigivelse (ER)
Subkutan injektion (2mg) ugentligt i 6 uger
Andre navne:
  • Bydureon
Eksperimentel: Saxagliptin, derefter Exenatid, derefter Placebo, derefter Exenatid ER
Exenatid Enkel subkutan injektion (10 mcg); Saxagliptin Enkeltdosis oralt (5 mg); Placebotablet og placebo (normalt saltvand) injektion; Subkutan injektion (2mg) ugentligt i 6 uger
Medicin: Exenatid
Enkelt subkutan injektion (10 mcg)
Andre navne:
  • Byetta
Medicin: Saxagliptin
Enkeltdosis oralt (5 mg)
Andre navne:
  • Onglyza
Andet: Placebo
Placebotabletter og placebo (normalt saltvand) injektioner
Medicin: Exenatid forlænget frigivelse (ER)
Subkutan injektion (2mg) ugentligt i 6 uger
Andre navne:
  • Bydureon
Eksperimentel: Saxagliptin, derefter Placebo, derefter Exenatid, derefter Exenatid ER
Exenatid Enkel subkutan injektion (10 mcg); Saxagliptin Enkeltdosis oralt (5 mg); Placebotablet og placebo (normalt saltvand) injektion; Subkutan injektion (2mg) ugentligt i 6 uger
Medicin: Exenatid
Enkelt subkutan injektion (10 mcg)
Andre navne:
  • Byetta
Medicin: Saxagliptin
Enkeltdosis oralt (5 mg)
Andre navne:
  • Onglyza
Andet: Placebo
Placebotabletter og placebo (normalt saltvand) injektioner
Medicin: Exenatid forlænget frigivelse (ER)
Subkutan injektion (2mg) ugentligt i 6 uger
Andre navne:
  • Bydureon
Eksperimentel: Placebo, derefter Exenatid, derefter Saxagliptin, derefter Exenatid ER
Exenatid Enkel subkutan injektion (10 mcg); Saxagliptin Enkeltdosis oralt (5 mg); Placebotablet og placebo (normalt saltvand) injektion; Subkutan injektion (2mg) ugentligt i 6 uger
Medicin: Exenatid
Enkelt subkutan injektion (10 mcg)
Andre navne:
  • Byetta
Medicin: Saxagliptin
Enkeltdosis oralt (5 mg)
Andre navne:
  • Onglyza
Andet: Placebo
Placebotabletter og placebo (normalt saltvand) injektioner
Medicin: Exenatid forlænget frigivelse (ER)
Subkutan injektion (2mg) ugentligt i 6 uger
Andre navne:
  • Bydureon
Eksperimentel: Placebo, derefter Saxagliptin, derefter Exenatid, derefter Exenatid ER
Exenatid Enkel subkutan injektion (10 mcg); Saxagliptin Enkeltdosis oralt (5 mg); Placebotablet og placebo (normalt saltvand) injektion; Subkutan injektion (2mg) ugentligt i 6 uger
Medicin: Exenatid
Enkelt subkutan injektion (10 mcg)
Andre navne:
  • Byetta
Medicin: Saxagliptin
Enkeltdosis oralt (5 mg)
Andre navne:
  • Onglyza
Andet: Placebo
Placebotabletter og placebo (normalt saltvand) injektioner
Medicin: Exenatid forlænget frigivelse (ER)
Subkutan injektion (2mg) ugentligt i 6 uger
Andre navne:
  • Bydureon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Monocyt NfkB-niveauer som påvist ved Western Blotting
Tidsramme: baseline
Monocyt NfkB p65 arbitrære enheder kvantificeres ved densitometrisk analyse af Western blots.
baseline
Monocyt NfkB-niveauer som påvist ved Western Blotting
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse af måltid
Monocyt NfkB p65 arbitrære enheder kvantificeres ved densitometrisk analyse af Western blots.
2 timer efter indtagelse af måltid

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Triglycerider
Tidsramme: baseline
triglycerider
baseline
Triglycerider
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse af måltid
triglycerider
2 timer efter indtagelse af måltid
Triglycerider
Tidsramme: 4 timer efter indtagelse af måltid
triglycerider
4 timer efter indtagelse af måltid
Triglycerider
Tidsramme: 6 timer efter indtagelse af måltid
triglycerider
6 timer efter indtagelse af måltid
Frie fedtsyrer
Tidsramme: baseline
Frie fedtsyrer
baseline
Frie fedtsyrer
Tidsramme: 2 timer efter måltid
Frie fedtsyrer
2 timer efter måltid
Frie fedtsyrer
Tidsramme: 4 timer efter måltid
Frie fedtsyrer
4 timer efter måltid
Frie fedtsyrer
Tidsramme: 6 timer efter måltid
Frie fedtsyrer
6 timer efter måltid
Top underarms blodgennemstrømning
Tidsramme: baseline
Maksimal blodgennemstrømning i underarmen via strain gauge venøs okklusion plethysmografi
baseline
Top underarms blodgennemstrømning
Tidsramme: 3 timer efter måltid
Maksimal blodgennemstrømning i underarmen via strain gauge venøs okklusion plethysmografi
3 timer efter måltid
Top underarms blodgennemstrømning
Tidsramme: 6 timer efter måltid
Maksimal blodgennemstrømning i underarmen via strain gauge venøs okklusion plethysmografi
6 timer efter måltid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Center for Clinical and Translational Sciences (CCTS) Clinical Research Unit at The University of Texas Health Science Center at Houston

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Absalaon D Gutierrez, MD, University of Texas Health Science Center at Houston, Dept. of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-MS-13-0791

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger