Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti dei farmaci antidiabetici sullo stato postprandiale nel prediabete

1 giugno 2018 aggiornato da: Absalon D Gutierrez, The University of Texas Health Science Center, Houston

Effetti comparativi dei farmaci antidiabetici su iperlipidemia postprandiale, segnalazione di acidi grassi liberi e disfunzione endoteliale in individui con prediabete

Questo progetto affronta il rischio di malattie cardiovascolari nei pazienti con prediabete. I livelli di lipidi dopo aver mangiato un pasto ("lipidi postprandiali") sono forti predittori indipendenti del rischio cardiovascolare. I nuovi agenti antidiabetici - exenatide e saxagliptin - influenzano il metabolismo lipidico. Questi farmaci saranno studiati per il loro effetto nel ridurre sia i livelli lipidici postprandiali che la disfunzione arteriosa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È un paradosso che gli sforzi medici per controllare la glicemia nel diabete mellito di tipo 2 non abbiano ridotto il rischio di malattie cardiovascolari. Le concentrazioni lipidiche postprandiali sono un forte predittore di rischio cardiovascolare, indipendentemente dai tradizionali fattori di rischio cardiovascolare. Le nuove classi di farmaci antidiabetici - agonisti del GLP-1 e inibitori della DPP-IV - influenzano il metabolismo dei lipidi e del glucosio. Questo studio esaminerà l'efficacia di questi farmaci nel ridurre l'iperlipidemia postprandiale, interrompendo la concomitante segnalazione proinfiammatoria degli acidi grassi liberi e migliorando la disfunzione endoteliale negli individui con prediabete. Questo consisterà in uno studio prospettico in doppio cieco, randomizzato, incrociato, controllato con placebo che coinvolgerà tre bracci di studio che rappresentano i suddetti farmaci: exenatide (agonista del GLP-1), saxagliptin (inibitore della DPP-IV) e placebo (braccio di controllo ). Ogni soggetto parteciperà a ciascuno dei tre bracci, che sono tre studi ambulatoriali separati della durata di un giorno. Per ogni braccio di studio, i soggetti mangeranno un pranzo di prova aterogenico standardizzato ad alto contenuto di grassi. I prelievi di sangue venoso e le misurazioni del flusso sanguigno dell'avambraccio verranno eseguiti prima del pasto e periodicamente durante un periodo di 6 ore dopo il pasto. Le misurazioni del flusso sanguigno dell'avambraccio valuteranno i cambiamenti nella funzione endoteliale. Il sangue sarà analizzato per molteplici marcatori di iperlipidemia e segnalazione di acidi grassi liberi. Dopo aver completato le tre visite di studio randomizzate, i soggetti sono invitati a partecipare a uno studio di estensione facoltativo, non randomizzato. Per lo studio di estensione, i soggetti assumeranno exenatide ER (exenatide a rilascio prolungato) settimanalmente per un totale di sei settimane. Quindi i soggetti tornano a mangiare un pranzo di prova aterogenico standardizzato ad alto contenuto di grassi. I prelievi di sangue venoso e le misurazioni del flusso sanguigno dell'avambraccio verranno eseguiti prima del pasto e periodicamente durante un periodo di 4 ore dopo il pasto, per le stesse analisi descritte in precedenza. I risultati forniranno nuove informazioni sugli effetti antinfiammatori di più farmaci antidiabetici attraverso i meccanismi dell'iperlipidemia postprandiale, la segnalazione degli acidi grassi liberi e la funzione endoteliale negli individui prediabetici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di prediabete - definita come alterata glicemia a digiuno (glicemia a digiuno di 100-125 mg/dL), alterata tolleranza al glucosio (glicemia postprandiale a 2 ore di 140-199 mg/dL dopo 75 grammi di glucosio orale) e/o un'emoglobina A1C che va dal 5,7% al 6,4%
  • Ai soggetti è consentito, ma non obbligatorio, assumere statine, ACE-inibitori, beta-bloccanti, bloccanti del recettore dell'angiotensina, diuretici tiazidici e/o diuretici dell'ansa a dosi stabili per almeno gli ultimi 3 mesi
  • BMI tra 30-35 kg/m2 (±1 kg/m2)
  • Il peso corporeo è rimasto stabile (± 4-5 libbre) nei tre mesi precedenti.
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo accettabile di prevenzione della gravidanza (metodi di barriera, astinenza o sterilizzazione chirurgica) per la durata dello studio
  • I pazienti devono avere i seguenti valori di laboratorio: Ematocrito ≥ 34 vol% S. creatinina < 1,5 mg/dl negli uomini e 1,4 mg/dl nelle donne AST (SGOT) < 2,5 volte ULN, ALT (SGPT) < 2,5 volte ULN, fosfatasi alcalina < 2,5 volte l'ULN

Criteri di esclusione:

  • Storia di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  • Storia di chetoacidosi diabetica o coma iperosmolare non chetotico
  • Donne incinte o che allattano
  • I pazienti non devono aver ricevuto farmaci ipolipemizzanti diversi dalle statine negli ultimi 3 mesi
  • Il paziente non deve ricevere metformina, inibitori della DPP-IV, agonisti del GLP-1, tiazolidinedioni, insulina, sulfoniluree, acarbosio, inibitori del SGLT-2, corticosteroidi o terapia immunosoppressiva negli ultimi 3 mesi e non può assumerli per la durata dello studio . Il paziente non deve aver ricevuto FANS o vitamine antiossidanti nell'ultima settimana e non può assumerli per tutta la durata dello studio.
  • I pazienti non devono essere in terapia ormonale sostitutiva.
  • Pazienti con gastroparesi diabetica
  • Pazienti con uso corrente di tabacco
  • Pazienti con neoplasia attiva
  • Pazienti con storia di cancro della vescica urinaria
  • Pazienti con restrizioni dietetiche che precludono un pasto ricco di grassi
  • Pazienti con una storia di cardiopatia clinicamente significativa (NYHA III o IV; alterazioni dell'onda ST-T non specifiche all'ECG), malattia vascolare periferica (storia di claudicatio) o malattia polmonare (dispnea allo sforzo di un volo o meno; suoni respiratori anomali all'auscultazione) non saranno studiati
  • - Soggetti con una storia di qualsiasi grave reazione di ipersensibilità ai farmaci in studio
  • Detenuti o soggetti incarcerati involontariamente
  • Soggetti che sono detenuti forzatamente per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica (ad esempio, malattia infettiva)
  • - Soggetti con reazioni allergiche note ai farmaci dello studio o al pasto di prova
  • Soggetti che non vogliono o non sono in grado di fornire il consenso informato
  • - Soggetti determinati dal/dagli sperimentatore/i come candidati non idonei per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Exenatide, poi Saxagliptin, poi Placebo
Exenatide Singola iniezione sottocutanea (10 mcg); Saxagliptin Dose singola per via orale (5 mg); Compresse di placebo e iniezioni di placebo (normale soluzione fisiologica).
Droga: Exenatide
Singola iniezione sottocutanea (10 mcg)
Altri nomi:
  • Byetta
Droga: Saxagliptin
Dose singola per via orale (5 mg)
Altri nomi:
  • Onglyza
Altro: Placebo
Compresse di placebo e iniezioni di placebo (normale soluzione fisiologica).
Sperimentale: Exenatide, poi Placebo, poi Saxagliptin
Exenatide Singola iniezione sottocutanea (10 mcg); Saxagliptin Dose singola per via orale (5 mg); Compresse di placebo e iniezioni di placebo (normale soluzione fisiologica).
Droga: Exenatide
Singola iniezione sottocutanea (10 mcg)
Altri nomi:
  • Byetta
Droga: Saxagliptin
Dose singola per via orale (5 mg)
Altri nomi:
  • Onglyza
Altro: Placebo
Compresse di placebo e iniezioni di placebo (normale soluzione fisiologica).
Comparatore placebo: Saxagliptin, poi Exenatide, poi Placebo
Exenatide Singola iniezione sottocutanea (10 mcg); Saxagliptin Dose singola per via orale (5 mg); Compresse di placebo e iniezioni di placebo (normale soluzione fisiologica).
Droga: Exenatide
Singola iniezione sottocutanea (10 mcg)
Altri nomi:
  • Byetta
Droga: Saxagliptin
Dose singola per via orale (5 mg)
Altri nomi:
  • Onglyza
Altro: Placebo
Compresse di placebo e iniezioni di placebo (normale soluzione fisiologica).
Sperimentale: Saxagliptin, poi Placebo, poi Exenatide
Exenatide Singola iniezione sottocutanea (10 mcg); Saxagliptin Dose singola per via orale (5 mg); Compresse di placebo e iniezioni di placebo (normale soluzione fisiologica).
Droga: Exenatide
Singola iniezione sottocutanea (10 mcg)
Altri nomi:
  • Byetta
Droga: Saxagliptin
Dose singola per via orale (5 mg)
Altri nomi:
  • Onglyza
Altro: Placebo
Compresse di placebo e iniezioni di placebo (normale soluzione fisiologica).
Sperimentale: Placebo, poi Exenatide, poi Saxagliptin
Exenatide Singola iniezione sottocutanea (10 mcg); Saxagliptin Dose singola per via orale (5 mg); Compresse di placebo e iniezioni di placebo (normale soluzione fisiologica).
Droga: Exenatide
Singola iniezione sottocutanea (10 mcg)
Altri nomi:
  • Byetta
Droga: Saxagliptin
Dose singola per via orale (5 mg)
Altri nomi:
  • Onglyza
Altro: Placebo
Compresse di placebo e iniezioni di placebo (normale soluzione fisiologica).
Sperimentale: Placebo, poi Saxagliptin, poi Exenatide
Exenatide Singola iniezione sottocutanea (10 mcg); Saxagliptin Dose singola per via orale (5 mg); Compresse di placebo e iniezioni di placebo (normale soluzione fisiologica).
Droga: Exenatide
Singola iniezione sottocutanea (10 mcg)
Altri nomi:
  • Byetta
Droga: Saxagliptin
Dose singola per via orale (5 mg)
Altri nomi:
  • Onglyza
Altro: Placebo
Compresse di placebo e iniezioni di placebo (normale soluzione fisiologica).
Sperimentale: Exenatide, poi Saxagliptin, poi Placebo, poi Exenatide ER
Exenatide Singola iniezione sottocutanea (10 mcg); Saxagliptin Dose singola per via orale (5 mg); Compressa di placebo e iniezione di placebo (normale soluzione fisiologica); Iniezione sottocutanea (2 mg) settimanalmente per 6 settimane
Droga: Exenatide
Singola iniezione sottocutanea (10 mcg)
Altri nomi:
  • Byetta
Droga: Saxagliptin
Dose singola per via orale (5 mg)
Altri nomi:
  • Onglyza
Altro: Placebo
Compresse di placebo e iniezioni di placebo (normale soluzione fisiologica).
Droga: Exenatide a rilascio prolungato (ER)
Iniezione sottocutanea (2 mg) settimanalmente per 6 settimane
Altri nomi:
  • Bydureon
Sperimentale: Exenatide, poi Placebo, poi Saxagliptin, poi Exenatide ER
Exenatide Singola iniezione sottocutanea (10 mcg); Saxagliptin Dose singola per via orale (5 mg); Compressa di placebo e iniezione di placebo (normale soluzione fisiologica); Iniezione sottocutanea (2 mg) settimanalmente per 6 settimane
Droga: Exenatide
Singola iniezione sottocutanea (10 mcg)
Altri nomi:
  • Byetta
Droga: Saxagliptin
Dose singola per via orale (5 mg)
Altri nomi:
  • Onglyza
Altro: Placebo
Compresse di placebo e iniezioni di placebo (normale soluzione fisiologica).
Droga: Exenatide a rilascio prolungato (ER)
Iniezione sottocutanea (2 mg) settimanalmente per 6 settimane
Altri nomi:
  • Bydureon
Sperimentale: Saxagliptin, poi Exenatide, poi Placebo, poi Exenatide ER
Exenatide Singola iniezione sottocutanea (10 mcg); Saxagliptin Dose singola per via orale (5 mg); Compressa di placebo e iniezione di placebo (normale soluzione fisiologica); Iniezione sottocutanea (2 mg) settimanalmente per 6 settimane
Droga: Exenatide
Singola iniezione sottocutanea (10 mcg)
Altri nomi:
  • Byetta
Droga: Saxagliptin
Dose singola per via orale (5 mg)
Altri nomi:
  • Onglyza
Altro: Placebo
Compresse di placebo e iniezioni di placebo (normale soluzione fisiologica).
Droga: Exenatide a rilascio prolungato (ER)
Iniezione sottocutanea (2 mg) settimanalmente per 6 settimane
Altri nomi:
  • Bydureon
Sperimentale: Saxagliptin, poi Placebo, poi Exenatide, poi Exenatide ER
Exenatide Singola iniezione sottocutanea (10 mcg); Saxagliptin Dose singola per via orale (5 mg); Compressa di placebo e iniezione di placebo (normale soluzione fisiologica); Iniezione sottocutanea (2 mg) settimanalmente per 6 settimane
Droga: Exenatide
Singola iniezione sottocutanea (10 mcg)
Altri nomi:
  • Byetta
Droga: Saxagliptin
Dose singola per via orale (5 mg)
Altri nomi:
  • Onglyza
Altro: Placebo
Compresse di placebo e iniezioni di placebo (normale soluzione fisiologica).
Droga: Exenatide a rilascio prolungato (ER)
Iniezione sottocutanea (2 mg) settimanalmente per 6 settimane
Altri nomi:
  • Bydureon
Sperimentale: Placebo, poi Exenatide, poi Saxagliptin, poi Exenatide ER
Exenatide Singola iniezione sottocutanea (10 mcg); Saxagliptin Dose singola per via orale (5 mg); Compressa di placebo e iniezione di placebo (normale soluzione fisiologica); Iniezione sottocutanea (2 mg) settimanalmente per 6 settimane
Droga: Exenatide
Singola iniezione sottocutanea (10 mcg)
Altri nomi:
  • Byetta
Droga: Saxagliptin
Dose singola per via orale (5 mg)
Altri nomi:
  • Onglyza
Altro: Placebo
Compresse di placebo e iniezioni di placebo (normale soluzione fisiologica).
Droga: Exenatide a rilascio prolungato (ER)
Iniezione sottocutanea (2 mg) settimanalmente per 6 settimane
Altri nomi:
  • Bydureon
Sperimentale: Placebo, poi Saxagliptin, poi Exenatide, poi Exenatide ER
Exenatide Singola iniezione sottocutanea (10 mcg); Saxagliptin Dose singola per via orale (5 mg); Compressa di placebo e iniezione di placebo (normale soluzione fisiologica); Iniezione sottocutanea (2 mg) settimanalmente per 6 settimane
Droga: Exenatide
Singola iniezione sottocutanea (10 mcg)
Altri nomi:
  • Byetta
Droga: Saxagliptin
Dose singola per via orale (5 mg)
Altri nomi:
  • Onglyza
Altro: Placebo
Compresse di placebo e iniezioni di placebo (normale soluzione fisiologica).
Droga: Exenatide a rilascio prolungato (ER)
Iniezione sottocutanea (2 mg) settimanalmente per 6 settimane
Altri nomi:
  • Bydureon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di monociti NfkB rilevati dal Western Blotting
Lasso di tempo: linea di base
Le unità arbitrarie di monociti NfkB p65 sono quantificate mediante analisi densitometrica delle macchie occidentali.
linea di base
Livelli di monociti NfkB rilevati dal Western Blotting
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione del pasto
Le unità arbitrarie di monociti NfkB p65 sono quantificate mediante analisi densitometrica delle macchie occidentali.
2 ore dopo l'ingestione del pasto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trigliceridi
Lasso di tempo: linea di base
trigliceridi
linea di base
Trigliceridi
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione del pasto
trigliceridi
2 ore dopo l'ingestione del pasto
Trigliceridi
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'ingestione del pasto
trigliceridi
4 ore dopo l'ingestione del pasto
Trigliceridi
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'ingestione del pasto
trigliceridi
6 ore dopo l'ingestione del pasto
Acidi grassi liberi
Lasso di tempo: linea di base
Acidi grassi liberi
linea di base
Acidi grassi liberi
Lasso di tempo: 2 ore dopo il pasto
Acidi grassi liberi
2 ore dopo il pasto
Acidi grassi liberi
Lasso di tempo: 4 ore dopo il pasto
Acidi grassi liberi
4 ore dopo il pasto
Acidi grassi liberi
Lasso di tempo: 6 ore dopo il pasto
Acidi grassi liberi
6 ore dopo il pasto
Picco di flusso sanguigno dell'avambraccio
Lasso di tempo: linea di base
Picco di flusso sanguigno dell'avambraccio tramite pletismografia dell'occlusione venosa con estensimetro
linea di base
Picco di flusso sanguigno dell'avambraccio
Lasso di tempo: 3 ore dopo il pasto
Picco di flusso sanguigno dell'avambraccio tramite pletismografia dell'occlusione venosa con estensimetro
3 ore dopo il pasto
Picco di flusso sanguigno dell'avambraccio
Lasso di tempo: 6 ore dopo il pasto
Picco di flusso sanguigno dell'avambraccio tramite pletismografia dell'occlusione venosa con estensimetro
6 ore dopo il pasto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Center for Clinical and Translational Sciences (CCTS) Clinical Research Unit at The University of Texas Health Science Center at Houston

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Absalaon D Gutierrez, MD, University of Texas Health Science Center at Houston, Dept. of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-MS-13-0791

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni