Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leków przeciwcukrzycowych na stan poposiłkowy w stanie przedcukrzycowym

1 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Absalon D Gutierrez, The University of Texas Health Science Center, Houston

Porównawczy wpływ leków przeciwcukrzycowych na hiperlipidemię poposiłkową, sygnalizację wolnych kwasów tłuszczowych i dysfunkcję śródbłonka u osób ze stanem przedcukrzycowym

Projekt dotyczy ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym. Poziomy lipidów po spożyciu posiłku („lipidy poposiłkowe”) są silnymi niezależnymi predyktorami ryzyka sercowo-naczyniowego. Nowsze leki przeciwcukrzycowe – eksenatyd i saksagliptyna – wpływają na metabolizm lipidów. Leki te będą badane pod kątem ich wpływu na zmniejszenie zarówno poposiłkowego poziomu lipidów, jak i dysfunkcji tętnic.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To paradoks, że wysiłki medyczne mające na celu kontrolę poziomu glukozy we krwi w cukrzycy typu 2 nie zmniejszyły ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Poposiłkowe stężenie lipidów jest silnym predyktorem ryzyka sercowo-naczyniowego, niezależnym od tradycyjnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. Nowe klasy leków przeciwcukrzycowych – agoniści GLP-1 i inhibitory DPP-IV – wpływają zarówno na metabolizm lipidów, jak i glukozy. W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność tych leków w zmniejszaniu hiperlipidemii poposiłkowej, zakłócaniu równoczesnej prozapalnej sygnalizacji wolnych kwasów tłuszczowych i łagodzeniu dysfunkcji śródbłonka u osób ze stanem przedcukrzycowym. Będzie to składało się z jednoośrodkowego, randomizowanego, krzyżowego, kontrolowanego placebo, prospektywnego badania z podwójnie ślepą próbą, obejmującego trzy grupy badawcze reprezentujące wyżej wymienione leki: eksenatyd (agonista GLP-1), saksagliptyna (inhibitor DPP-IV) i placebo (grupa kontrolna ). Każdy pacjent będzie uczestniczył w każdym z trzech ramion, które są trzema oddzielnymi, całodziennymi badaniami ambulatoryjnymi. W każdej grupie badawczej badani będą spożywać znormalizowany testowy lunch o wysokiej zawartości tłuszczu, powodujący miażdżycę. Pobieranie krwi żylnej i pomiary przepływu krwi w przedramieniu będą wykonywane przed posiłkiem i okresowo w okresie 6 godzin po posiłku. Pomiary przepływu krwi w przedramieniu pozwolą ocenić zmiany funkcji śródbłonka. Krew zostanie przeanalizowana pod kątem wielu markerów hiperlipidemii i sygnalizacji wolnych kwasów tłuszczowych. Po ukończeniu trzech wizyt w ramach badania z randomizacją, uczestnicy są zapraszani do udziału w opcjonalnym, nierandomizowanym badaniu przedłużającym. W badaniu przedłużonym uczestnicy będą przyjmować eksenatyd ER (eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu) co tydzień przez łącznie sześć tygodni. Następnie badani wracają, aby zjeść znormalizowany testowy lunch o wysokiej zawartości tłuszczu, aterogenny. Pobieranie krwi żylnej i pomiary przepływu krwi w przedramieniu będą wykonywane przed posiłkiem i okresowo w ciągu 4 godzin po posiłku, dla tych samych analiz opisanych powyżej. Wyniki dostarczą nowych informacji na temat przeciwzapalnego działania wielu leków przeciwcukrzycowych poprzez mechanizmy hiperlipidemii poposiłkowej, sygnalizacji wolnych kwasów tłuszczowych i funkcji śródbłonka u osób ze stanem przedcukrzycowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie stanu przedcukrzycowego — definiowanego jako nieprawidłowa glikemia na czczo (glukoza na czczo 100-125 mg/dl), upośledzona tolerancja glukozy (glikemia 2 godziny po posiłku 140-199 mg/dl po doustnym obciążeniu 75 gramami glukozy) i/lub hemoglobina A1C w zakresie od 5,7% do 6,4%
  • Pacjenci mogą, ale nie muszą, przyjmować statyny, inhibitory ACE, beta-adrenolityki, blokery receptora angiotensyny, diuretyki tiazydowe i/lub diuretyki pętlowe w dawkach, które były stabilne przez co najmniej ostatnie 3 miesiące
  • BMI między 30-35 kg/m2 (±1 kg/m2)
  • Masa ciała była stabilna (±4-5 funtów) w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody zapobiegania ciąży (metody barierowe, abstynencja lub sterylizacja chirurgiczna) na czas trwania badania
  • Pacjenci muszą mieć następujące wartości laboratoryjne: Hematokryt ≥ 34 obj. S. kreatynina < 1,5 mg/dl u mężczyzn i 1,4 mg/dl u kobiet AspAT (SGOT) < 2,5-krotna GGN, ALT (SGPT) <2,5-krotna GGN, fosfataza zasadowa < 2,5 razy GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cukrzycy typu 1 lub typu 2
  • Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej lub hiperosmolarnej śpiączki nieketotycznej
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci nie mogą otrzymywać leków obniżających poziom lipidów innych niż statyny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjent nie może otrzymywać metforminy, inhibitorów DPP-IV, agonistów GLP-1, tiazolidynodionów, insuliny, pochodnych sulfonylomocznika, akarbozy, inhibitorów SGLT-2, kortykosteroidów ani terapii immunosupresyjnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy i nie może ich przyjmować w czasie trwania badania . Pacjent nie może otrzymywać NLPZ ani witamin przeciwutleniających w ciągu ostatniego tygodnia i nie może ich przyjmować w czasie trwania badania.
  • Pacjentom nie wolno stosować hormonalnej terapii zastępczej.
  • Pacjenci z gastroparezą cukrzycową
  • Pacjenci z aktualnym używaniem tytoniu
  • Pacjenci z czynną chorobą nowotworową
  • Pacjenci z historią raka pęcherza moczowego
  • Pacjenci z ograniczeniami dietetycznymi wykluczającymi posiłek wysokotłuszczowy
  • Pacjenci z klinicznie istotną chorobą serca w wywiadzie (klasa III lub IV wg NYHA; więcej niż niespecyficzne zmiany załamka ST-T w EKG), chorobą naczyń obwodowych (chromanie w wywiadzie) lub chorobą płuc (duszność podczas jednego lotu lub mniej; nieprawidłowe odgłosy oddechu przy osłuchiwaniu) nie będą badane
  • Pacjenci z historią jakiejkolwiek poważnej reakcji nadwrażliwości na badane leki
  • Więźniowie lub poddani niedobrowolnie uwięzieni
  • Osoby, które są przymusowo przetrzymywane w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej (np. choroby zakaźnej)
  • Osoby ze znaną reakcją alergiczną na badany lek lub posiłek testowy
  • Osoby, które nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody
  • Osoby określone przez badacza (badaczy) jako nieodpowiednie kandydaci do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksenatyd, następnie Saksagliptyna, następnie Placebo
Eksenatyd Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (10 mcg); Saksagliptyna Pojedyncza dawka doustna (5 mg); Tabletki placebo i zastrzyki placebo (sól fizjologiczna).
Lek: Eksenatyd
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (10 mcg)
Inne nazwy:
  • Byetta
Lek: Saksagliptyna
Pojedyncza dawka doustna (5 mg)
Inne nazwy:
  • Ongliza
Inny: Placebo
Tabletki placebo i zastrzyki placebo (sól fizjologiczna).
Eksperymentalny: Eksenatyd, następnie Placebo, następnie Saksagliptyna
Eksenatyd Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (10 mcg); Saksagliptyna Pojedyncza dawka doustna (5 mg); Tabletki placebo i zastrzyki placebo (sól fizjologiczna).
Lek: Eksenatyd
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (10 mcg)
Inne nazwy:
  • Byetta
Lek: Saksagliptyna
Pojedyncza dawka doustna (5 mg)
Inne nazwy:
  • Ongliza
Inny: Placebo
Tabletki placebo i zastrzyki placebo (sól fizjologiczna).
Komparator placebo: Saksagliptyna, następnie Eksenatyd, następnie Placebo
Eksenatyd Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (10 mcg); Saksagliptyna Pojedyncza dawka doustna (5 mg); Tabletki placebo i zastrzyki placebo (sól fizjologiczna).
Lek: Eksenatyd
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (10 mcg)
Inne nazwy:
  • Byetta
Lek: Saksagliptyna
Pojedyncza dawka doustna (5 mg)
Inne nazwy:
  • Ongliza
Inny: Placebo
Tabletki placebo i zastrzyki placebo (sól fizjologiczna).
Eksperymentalny: Saksagliptyna, następnie Placebo, następnie Eksenatyd
Eksenatyd Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (10 mcg); Saksagliptyna Pojedyncza dawka doustna (5 mg); Tabletki placebo i zastrzyki placebo (sól fizjologiczna).
Lek: Eksenatyd
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (10 mcg)
Inne nazwy:
  • Byetta
Lek: Saksagliptyna
Pojedyncza dawka doustna (5 mg)
Inne nazwy:
  • Ongliza
Inny: Placebo
Tabletki placebo i zastrzyki placebo (sól fizjologiczna).
Eksperymentalny: Placebo, potem eksenatyd, potem saksagliptyna
Eksenatyd Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (10 mcg); Saksagliptyna Pojedyncza dawka doustna (5 mg); Tabletki placebo i zastrzyki placebo (sól fizjologiczna).
Lek: Eksenatyd
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (10 mcg)
Inne nazwy:
  • Byetta
Lek: Saksagliptyna
Pojedyncza dawka doustna (5 mg)
Inne nazwy:
  • Ongliza
Inny: Placebo
Tabletki placebo i zastrzyki placebo (sól fizjologiczna).
Eksperymentalny: Placebo, potem saksagliptyna, potem eksenatyd
Eksenatyd Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (10 mcg); Saksagliptyna Pojedyncza dawka doustna (5 mg); Tabletki placebo i zastrzyki placebo (sól fizjologiczna).
Lek: Eksenatyd
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (10 mcg)
Inne nazwy:
  • Byetta
Lek: Saksagliptyna
Pojedyncza dawka doustna (5 mg)
Inne nazwy:
  • Ongliza
Inny: Placebo
Tabletki placebo i zastrzyki placebo (sól fizjologiczna).
Eksperymentalny: Eksenatyd, następnie Saksagliptyna, następnie Placebo, następnie Eksenatyd ER
Eksenatyd Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (10 mcg); Saksagliptyna Pojedyncza dawka doustna (5 mg); Tabletka placebo i zastrzyk placebo (sól fizjologiczna); Wstrzyknięcie podskórne (2 mg) co tydzień przez 6 tygodni
Lek: Eksenatyd
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (10 mcg)
Inne nazwy:
  • Byetta
Lek: Saksagliptyna
Pojedyncza dawka doustna (5 mg)
Inne nazwy:
  • Ongliza
Inny: Placebo
Tabletki placebo i zastrzyki placebo (sól fizjologiczna).
Lek: Eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu (ER)
Wstrzyknięcie podskórne (2 mg) co tydzień przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Bydureon
Eksperymentalny: Eksenatyd, następnie Placebo, następnie Saksagliptyna, następnie Eksenatyd ER
Eksenatyd Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (10 mcg); Saksagliptyna Pojedyncza dawka doustna (5 mg); Tabletka placebo i zastrzyk placebo (sól fizjologiczna); Wstrzyknięcie podskórne (2 mg) co tydzień przez 6 tygodni
Lek: Eksenatyd
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (10 mcg)
Inne nazwy:
  • Byetta
Lek: Saksagliptyna
Pojedyncza dawka doustna (5 mg)
Inne nazwy:
  • Ongliza
Inny: Placebo
Tabletki placebo i zastrzyki placebo (sól fizjologiczna).
Lek: Eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu (ER)
Wstrzyknięcie podskórne (2 mg) co tydzień przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Bydureon
Eksperymentalny: Saksagliptyna, następnie Eksenatyd, następnie Placebo, następnie Eksenatyd ER
Eksenatyd Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (10 mcg); Saksagliptyna Pojedyncza dawka doustna (5 mg); Tabletka placebo i zastrzyk placebo (sól fizjologiczna); Wstrzyknięcie podskórne (2 mg) co tydzień przez 6 tygodni
Lek: Eksenatyd
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (10 mcg)
Inne nazwy:
  • Byetta
Lek: Saksagliptyna
Pojedyncza dawka doustna (5 mg)
Inne nazwy:
  • Ongliza
Inny: Placebo
Tabletki placebo i zastrzyki placebo (sól fizjologiczna).
Lek: Eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu (ER)
Wstrzyknięcie podskórne (2 mg) co tydzień przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Bydureon
Eksperymentalny: Saksagliptyna, następnie Placebo, następnie Eksenatyd, następnie Eksenatyd ER
Eksenatyd Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (10 mcg); Saksagliptyna Pojedyncza dawka doustna (5 mg); Tabletka placebo i zastrzyk placebo (sól fizjologiczna); Wstrzyknięcie podskórne (2 mg) co tydzień przez 6 tygodni
Lek: Eksenatyd
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (10 mcg)
Inne nazwy:
  • Byetta
Lek: Saksagliptyna
Pojedyncza dawka doustna (5 mg)
Inne nazwy:
  • Ongliza
Inny: Placebo
Tabletki placebo i zastrzyki placebo (sól fizjologiczna).
Lek: Eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu (ER)
Wstrzyknięcie podskórne (2 mg) co tydzień przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Bydureon
Eksperymentalny: Placebo, następnie Eksenatyd, następnie Saksagliptyna, następnie Eksenatyd ER
Eksenatyd Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (10 mcg); Saksagliptyna Pojedyncza dawka doustna (5 mg); Tabletka placebo i zastrzyk placebo (sól fizjologiczna); Wstrzyknięcie podskórne (2 mg) co tydzień przez 6 tygodni
Lek: Eksenatyd
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (10 mcg)
Inne nazwy:
  • Byetta
Lek: Saksagliptyna
Pojedyncza dawka doustna (5 mg)
Inne nazwy:
  • Ongliza
Inny: Placebo
Tabletki placebo i zastrzyki placebo (sól fizjologiczna).
Lek: Eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu (ER)
Wstrzyknięcie podskórne (2 mg) co tydzień przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Bydureon
Eksperymentalny: Placebo, następnie Saksagliptyna, następnie Eksenatyd, następnie Eksenatyd ER
Eksenatyd Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (10 mcg); Saksagliptyna Pojedyncza dawka doustna (5 mg); Tabletka placebo i zastrzyk placebo (sól fizjologiczna); Wstrzyknięcie podskórne (2 mg) co tydzień przez 6 tygodni
Lek: Eksenatyd
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (10 mcg)
Inne nazwy:
  • Byetta
Lek: Saksagliptyna
Pojedyncza dawka doustna (5 mg)
Inne nazwy:
  • Ongliza
Inny: Placebo
Tabletki placebo i zastrzyki placebo (sól fizjologiczna).
Lek: Eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu (ER)
Wstrzyknięcie podskórne (2 mg) co tydzień przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Bydureon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy monocytów NfkB wykryte metodą Western Blotting
Ramy czasowe: linia bazowa
Dowolne jednostki monocytów NfkB p65 oznacza się ilościowo przez analizę densytometryczną Western blot.
linia bazowa
Poziomy monocytów NfkB wykryte metodą Western Blotting
Ramy czasowe: 2 godziny po spożyciu posiłku
Dowolne jednostki monocytów NfkB p65 oznacza się ilościowo przez analizę densytometryczną Western blot.
2 godziny po spożyciu posiłku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trójglicerydy
Ramy czasowe: linia bazowa
trójglicerydy
linia bazowa
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 2 godziny po spożyciu posiłku
trójglicerydy
2 godziny po spożyciu posiłku
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 4 godziny po spożyciu posiłku
trójglicerydy
4 godziny po spożyciu posiłku
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 6 godzin po spożyciu posiłku
trójglicerydy
6 godzin po spożyciu posiłku
Wolne kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: linia bazowa
Wolne kwasy tłuszczowe
linia bazowa
Wolne kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: 2 godziny po posiłku
Wolne kwasy tłuszczowe
2 godziny po posiłku
Wolne kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: 4 godziny po posiłku
Wolne kwasy tłuszczowe
4 godziny po posiłku
Wolne kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: 6 godzin po posiłku
Wolne kwasy tłuszczowe
6 godzin po posiłku
Szczytowy przepływ krwi w przedramieniu
Ramy czasowe: linia bazowa
Szczytowy przepływ krwi w przedramieniu za pomocą pletyzmografii żylnej okluzyjnej tensometru
linia bazowa
Szczytowy przepływ krwi w przedramieniu
Ramy czasowe: 3 godziny po posiłku
Szczytowy przepływ krwi w przedramieniu za pomocą pletyzmografii żylnej okluzyjnej tensometru
3 godziny po posiłku
Szczytowy przepływ krwi w przedramieniu
Ramy czasowe: 6 godzin po posiłku
Szczytowy przepływ krwi w przedramieniu za pomocą pletyzmografii żylnej okluzyjnej tensometru
6 godzin po posiłku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Center for Clinical and Translational Sciences (CCTS) Clinical Research Unit at The University of Texas Health Science Center at Houston

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Absalaon D Gutierrez, MD, University of Texas Health Science Center at Houston, Dept. of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSC-MS-13-0791

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami