Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af opretholdelse af visuel ydeevne opnået med cyklosporinterapi (IMPACT)

9. april 2019 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​cyclosporin 0,05% oftalmisk emulsion (Restasis®) hos patienter med tørre øjne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historie med tørre øjne i begge øjne
  • Villig til at bruge øjendråber ved symptomer på tørre øjne

Ekskluderingskriterier:

  • Forvent at bære kontaktlinser under undersøgelsen
  • Laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK) operation inden for de seneste 12 måneder
  • Eventuelle øjen- og/eller lågoperationer inden for de seneste 6 måneder
  • Kataraktoperation i begge øjne
  • Aktuel eller forventet brug af midlertidige punktpropper under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: cyclosporin 0,05% oftalmisk emulsion
Cyclosporin 0,05 % oftalmisk emulsion (Restasis®) øjendråber administreret to gange dagligt og carboxymethylcellulose-baseret smøremiddel øjendråber (Refresh OPTIVE® Advanced) administreret efter behov i 6 måneder.
Medicin: cyclosporin 0,05% oftalmisk emulsion
Cyclosporin 0,05 % oftalmisk emulsion (Restasis®) øjendråber indgivet to gange dagligt i 6 måneder.
Andre navne:
  • Restasis®
Medicin: carboxymethylcellulose-baserede smøremiddel øjendråber
Carboxymethylcellulose-baserede smøremiddel øjendråber (Refresh OPTIVE® Advanced) administreret efter behov i 6 måneder.
Andre navne:
  • Opdater OPTIVE® Advanced

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i total hornhindefarvningsscore med fluorescein i det værste øje
Tidsramme: Baseline, måned 6
Total hornhindefarvning med fluorescein måles i det værste øje ved at bruge Ora CalibraTM hornhindefluorescein-farvningsskalaen (0 til 4-skala, hvor 0 = ingen farvning og 4 = alvorlig farvning). Summen af ​​totalen inkluderer 3 regioner af hornhinden, hvilket resulterer i en maksimal mulig score på 12 (svær farvningsscore på 4 i alle tre regioner). En negativ ændring fra baseline repræsenterer et fald i farvning (forbedring). En positiv ændring fra baseline repræsenterer en stigning i farvning (forværring).
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i total konjunktival farvningsscore med fluorescein i det værste øje
Tidsramme: Baseline, måned 6
Total konjunktivfarvning med fluorescein måles i det værste øje ved at bruge Ora CalibraTM Conjunctiva Flourescein-farvningsskalaen (0 til 4-skala, hvor 0 = ingen farvning og 4 = alvorlig farvning). Summen af ​​totalen inkluderer 2 områder af bindehinden, hvilket resulterer i en maksimal mulig score på 8 (svær farvningsscore på 4 i begge regioner). En negativ ændring fra baseline repræsenterer et fald i farvning (forbedring). En positiv ændring fra baseline repræsenterer en stigning i farvning (forværring).
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i total hornhindefarvningsscore med Lissamingrøn i det værre øje
Tidsramme: Baseline, måned 6
Total hornhindefarvning med lissamingrøn måles i det værste øje ved at bruge Ora CalibraTM hornhinde-lissaminfarvningsskalaen (0 til 4 skala, hvor 0=ingen farvning og 4= alvorlig farvning). Summen af ​​totalen inkluderer 3 regioner af hornhinden, hvilket resulterer i en maksimal mulig score på 12 (svær farvningsscore på 4 i alle tre regioner). En negativ ændring fra baseline repræsenterer et fald i farvning (forbedring). En positiv ændring fra baseline repræsenterer en stigning i farvning (forværring).
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i total konjunktival farvningsscore med Lissamine Green i det værste øje
Tidsramme: Baseline, måned 6
Total konjunktivalfarvning med lissamin måles i det værste øje ved at bruge Ora CalibraTM Conjunctiva Lissamine-farvningsskalaen (0 til 4-skala, hvor 0 = ingen farvning og 4 = alvorlig farvning). Summen af ​​totalen inkluderer 2 områder af bindehinden, hvilket resulterer i en maksimal mulig score på 8 (svær farvningsscore på 4 i begge regioner). En negativ ændring fra baseline repræsenterer et fald i farvning (forbedring). En positiv ændring fra baseline repræsenterer en stigning i farvning (forværring).
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i læsning på Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: Baseline, måned 6
OSDI består af 12 spørgsmål, der måler tilstedeværelsen af ​​okulære symptomer. Læsespørgsmålet vurderes efter en 5-trins skala (0=ingen af ​​tiden; 4=hele tiden). Læsescore konverteres til en 0-100 score, hvor 0 er bedst og 100 er dårligst. Højere OSDI-læsningsscore er forbundet med større sværhedsgrad. En negativ talændring fra baseline indikerer forbedring, og en positiv talændring fra baseline indikerer forværring.
Baseline, måned 6
Skift fra baseline i Kørsel om natten på OSDI
Tidsramme: Baseline, måned 6
OSDI består af 12 spørgsmål, der måler tilstedeværelsen af ​​okulære symptomer. Spørgsmålet om kørsel om natten vurderes ved hjælp af en 5-trins skala (0=ingen af ​​tiden; 4=hele tiden). Score for kørsel om natten omregnes til en 0-100 score, hvor 0 er bedst og 100 er dårligst. Højere OSDI-læsningsscore er forbundet med større sværhedsgrad. En negativ talændring fra baseline indikerer forbedring, og en positiv talændring fra baseline indikerer forværring.
Baseline, måned 6
Skift fra baseline i at arbejde med en computer eller bankmaskine på OSDI
Tidsramme: Baseline, måned 6
OSDI består af 12 spørgsmål, der måler tilstedeværelsen af ​​okulære symptomer. Spørgsmålet om arbejde med en computer eller bankmaskine vurderes ved hjælp af en 5-trins skala (0=ingen af ​​tiden; 4=hele tiden). Arbejdet med en computer- eller bankmaskine-score konverteres til en 0-100-score, hvor 0 er bedst og 100 er dårligst. Højere OSDI-læsningsscore er forbundet med større sværhedsgrad. En negativ talændring fra baseline indikerer forbedring, og en positiv talændring fra baseline indikerer forværring.
Baseline, måned 6
Skift fra baseline i at se tv på OSDI
Tidsramme: Baseline, måned 6
OSDI består af 12 spørgsmål, der måler tilstedeværelsen af ​​okulære symptomer. Spørgsmålet om at se tv vurderes ved hjælp af en 5-trins skala (0=ingen af ​​tiden; 4=hele tiden). Se tv-score konverteres til en 0-100 score, hvor 0 er bedst og 100 er dårligst. Højere OSDI-læsningsscore er forbundet med større sværhedsgrad. En negativ talændring fra baseline indikerer forbedring, og en positiv talændring fra baseline indikerer forværring.
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i læsehastighed
Tidsramme: Baseline, måned 6
Læsehastighed vurderes som antallet af ord læst korrekt på 2 minutter.
Baseline, måned 6
Skift fra baseline i ord læst forkert
Tidsramme: Baseline, måned 6
Antallet af ord, der læses forkert, tælles i 2 minutter. En positiv ændring fra baseline indikerer en forværring, og en negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline, måned 6
Skift fra baseline i skriftstørrelse
Tidsramme: Baseline, måned 6
Den mindste skriftstørrelse (letter) læst korrekt vurderes. Mindre skriftstørrelse indikerer bedre evne. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring, og en positiv ændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline, måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i OSDI
Tidsramme: Baseline, måned 6
OSDI består af 12 spørgsmål, der måler tilstedeværelsen af ​​okulære symptomer. Hvert af de 12 spørgsmål vurderes ved hjælp af en 5-trins skala (0=ingen af ​​tiden; 4=hele tiden). Scoren konverteres til en 0-100 score, hvor 0 er bedst og 100 er dårligst. Højere OSDI-score er forbundet med større sværhedsgrad. En negativ talændring fra baseline indikerer forbedring, og en positiv talændring fra baseline indikerer forværring.
Baseline, måned 6
Skift fra baseline i øjenbesvær på en 4-punkts skala
Tidsramme: Baseline, måned 6
Okulært ubehag vurderes på en 4-trins skala, hvor 0=intet ubehag og 3=mest ubehag. En positiv talændring fra baseline indikerer en forværring, og en negativ talændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline, måned 6
Skift fra baseline i tårefilms opbrudstid i det værre øje
Tidsramme: Baseline, måned 6
TFBUT er defineret som den tid, det tager, før tørre pletter vises på øjets overflade efter at have blinket. Jo længere tid det tager, jo mere stabil er tårefilmen. En positiv talændring fra baseline indikerer forbedring, og en negativ talændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline, måned 6
Skift fra baseline i interblink-intervallet i det værre øje
Tidsramme: Baseline, måned 6
Interblink-intervallet måler tiden (sekunder) mellem blink i det dårligste øje. En positiv talændring fra baseline indikerer en forværring (hyppigere blink), og en negativ talændring fra baseline (mindre hyppige blink) indikerer en forbedring.
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i konjunktival rødme i det værre øje
Tidsramme: Baseline, måned 6
Konjunktival rødme scores i det værste øje på en numerisk analog skala fra 0=Ingen til 4=Ekstremt alvorlig (0,5 trin var tilladt). En positiv talændring fra baseline indikerer en forværring, og en negativ talændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline, måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. april 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GMA-RES-014-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger