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Indagine sul mantenimento delle prestazioni visive ottenute con la terapia con ciclosporina (IMPACT)

9 aprile 2019 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'emulsione oftalmica allo 0,05% di ciclosporina (Restasis®) in pazienti con malattia dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di secchezza oculare in entrambi gli occhi
  • Disposto a usare colliri per i sintomi dell'occhio secco

Criteri di esclusione:

  • Anticipa l'uso delle lenti a contatto durante lo studio
  • Chirurgia della cheratomileusi in situ assistita da laser (LASIK) negli ultimi 12 mesi
  • Eventuali interventi chirurgici oculari e/o palpebrali negli ultimi 6 mesi
  • Chirurgia della cataratta in entrambi gli occhi
  • Uso attuale o previsto di punctal plug temporanei durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: emulsione oftalmica allo 0,05% di ciclosporina
Collirio in emulsione oftalmica allo 0,05% di ciclosporina (Restasis®) somministrato due volte al giorno e collirio lubrificante a base di carbossimetilcellulosa (Refresh OPTIVE® Advanced) somministrato secondo necessità per 6 mesi.
Droga: emulsione oftalmica allo 0,05% di ciclosporina
Ciclosporina 0,05% emulsione oftalmica (Restasis®) gocce oculari somministrate due volte al giorno per 6 mesi.
Altri nomi:
  • Restasis®
Droga: collirio lubrificante a base di carbossimetilcellulosa
Gocce oculari lubrificanti a base di carbossimetilcellulosa (Refresh OPTIVE® Advanced) somministrate al bisogno per 6 mesi.
Altri nomi:
  • Aggiorna OPTIVE® Advanced

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della colorazione corneale con fluoresceina nell'occhio peggiore
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
La colorazione corneale totale con fluoresceina viene misurata nell'occhio peggiore utilizzando la scala di colorazione corneale con fluoresceina Ora CalibraTM (scala da 0 a 4 dove 0=nessuna colorazione e 4= colorazione intensa). La somma del totale include 3 regioni della cornea, risultando in un punteggio massimo possibile di 12 (punteggio di colorazione grave di 4 in tutte e tre le regioni). Una variazione negativa rispetto al basale rappresenta una diminuzione della colorazione (miglioramento). Una variazione positiva rispetto al basale rappresenta un aumento della colorazione (peggioramento).
Riferimento, mese 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della colorazione congiuntivale con fluoresceina nell'occhio peggiore
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
La colorazione congiuntivale totale con fluoresceina viene misurata nell'occhio peggiore utilizzando la scala Ora CalibraTM Conjunctiva Flourescein Staining Scale (scala da 0 a 4 dove 0=nessuna colorazione e 4= colorazione intensa). La somma del totale include 2 regioni della congiuntiva, risultando in un punteggio massimo possibile di 8 (punteggio di colorazione grave di 4 in entrambe le regioni). Una variazione negativa rispetto al basale rappresenta una diminuzione della colorazione (miglioramento). Una variazione positiva rispetto al basale rappresenta un aumento della colorazione (peggioramento).
Riferimento, mese 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della colorazione corneale con verde di lissamina nell'occhio peggiore
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
La colorazione corneale totale con verde di lissamina viene misurata nell'occhio peggiore utilizzando la scala di colorazione corneale della lissamina Ora CalibraTM (scala da 0 a 4 dove 0=nessuna colorazione e 4= colorazione intensa). La somma del totale include 3 regioni della cornea, risultando in un punteggio massimo possibile di 12 (punteggio di colorazione grave di 4 in tutte e tre le regioni). Una variazione negativa rispetto al basale rappresenta una diminuzione della colorazione (miglioramento). Una variazione positiva rispetto al basale rappresenta un aumento della colorazione (peggioramento).
Riferimento, mese 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della colorazione congiuntivale con verde di lissamina nell'occhio peggiore
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
La colorazione congiuntivale totale con la lissamina viene misurata nell'occhio peggiore utilizzando la scala Ora CalibraTM Conjunctiva Lissamine Staining Scale (scala da 0 a 4 dove 0=nessuna colorazione e 4= colorazione intensa). La somma del totale include 2 regioni della congiuntiva, risultando in un punteggio massimo possibile di 8 (punteggio di colorazione grave di 4 in entrambe le regioni). Una variazione negativa rispetto al basale rappresenta una diminuzione della colorazione (miglioramento). Una variazione positiva rispetto al basale rappresenta un aumento della colorazione (peggioramento).
Riferimento, mese 6
Variazione rispetto al basale nella lettura dell'indice delle malattie della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
L'OSDI è composto da 12 domande che misurano la presenza di sintomi oculari. La domanda di lettura viene valutata utilizzando una scala a 5 punti (0=nessuna volta; 4=sempre). Il punteggio di lettura viene convertito in un punteggio 0-100 dove 0 è il migliore e 100 è il peggiore. Punteggi di lettura OSDI più elevati sono associati a una maggiore gravità. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
Riferimento, mese 6
Modifica rispetto al valore di riferimento nella guida notturna sull'OSDI
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
L'OSDI è composto da 12 domande che misurano la presenza di sintomi oculari. La domanda sulla guida notturna viene valutata utilizzando una scala a 5 punti (0=nessuna volta; 4=sempre). Il punteggio di guida notturna viene convertito in un punteggio da 0 a 100, dove 0 è il migliore e 100 il peggiore. Punteggi di lettura OSDI più elevati sono associati a una maggiore gravità. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
Riferimento, mese 6
Modifica rispetto alla linea di base nell'utilizzo di un computer o bancomat nell'OSDI
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
L'OSDI è composto da 12 domande che misurano la presenza di sintomi oculari. La domanda relativa al lavoro con un computer o un bancomat viene valutata utilizzando una scala a 5 punti (0=nessuna volta; 4=sempre). Il punteggio di lavoro con un computer o un bancomat viene convertito in un punteggio 0-100 dove 0 è il migliore e 100 è il peggiore. Punteggi di lettura OSDI più elevati sono associati a una maggiore gravità. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
Riferimento, mese 6
Cambia dalla linea di base nel guardare la TV sull'OSDI
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
L'OSDI è composto da 12 domande che misurano la presenza di sintomi oculari. La domanda sul guardare la TV viene valutata utilizzando una scala a 5 punti (0=nessuna volta; 4=sempre). Il punteggio di visione della TV viene convertito in un punteggio da 0 a 100, dove 0 è il migliore e 100 il peggiore. Punteggi di lettura OSDI più elevati sono associati a una maggiore gravità. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
Riferimento, mese 6
Variazione rispetto al basale nella frequenza di lettura
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
La velocità di lettura è valutata come il numero di parole lette correttamente in 2 minuti.
Riferimento, mese 6
Modifica dalla linea di base nelle parole lette in modo errato
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Il numero di parole lette in modo errato viene conteggiato in 2 minuti. Una variazione positiva rispetto al basale indica un peggioramento e una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Riferimento, mese 6
Modifica dalla linea di base nella dimensione del carattere
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Viene valutata la dimensione minima del carattere (lettera) letta correttamente. Una dimensione del carattere più piccola indica una migliore capacità. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
Riferimento, mese 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla linea di base in OSDI
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
L'OSDI è composto da 12 domande che misurano la presenza di sintomi oculari. Ognuna delle 12 domande viene valutata utilizzando una scala a 5 punti (0=nessuna volta; 4=sempre). Il punteggio viene convertito in un punteggio 0-100 dove 0 è il migliore e 100 è il peggiore. Punteggi OSDI più alti sono associati a una maggiore gravità. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
Riferimento, mese 6
Cambiamento rispetto al basale nel disagio oculare su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Il disagio oculare è valutato su una scala a 4 punti dove 0=nessun disagio e 3=molto disagio. Una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un peggioramento e una variazione numerica negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Riferimento, mese 6
Cambiamento rispetto al basale nel tempo di rottura del film lacrimale nell'occhio peggiore
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
TFBUT è definito come il tempo necessario affinché le macchie secche appaiano sulla superficie dell'occhio dopo l'ammiccamento. Più tempo ci vuole, più stabile è il film lacrimale. Una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione numerica negativa rispetto al basale indica un peggioramento.
Riferimento, mese 6
Cambiamento rispetto alla linea di base nell'intervallo tra le palpebre nell'occhio peggiore
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
L'intervallo tra le palpebre misura il tempo (secondi) tra le palpebre nell'occhio peggiore. Una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un peggioramento (ammiccamenti più frequenti) e una variazione numerica negativa rispetto al basale (ammiccamenti meno frequenti) indica un miglioramento.
Riferimento, mese 6
Cambiamento rispetto al basale nel rossore congiuntivale nell'occhio peggiore
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Il rossore congiuntivale viene valutato nell'occhio peggiore su una scala analogica numerica che va da 0=Nessuno a 4=Estremamente grave (erano consentiti incrementi di 0,5). Una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un peggioramento e una variazione numerica negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Riferimento, mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 aprile 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 settembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GMA-RES-014-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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