Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie utrzymania sprawności wzrokowej osiągniętej dzięki terapii cyklosporyną (IMPACT)

9 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Allergan
Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność cyklosporyny 0,05% emulsji do oczu (Restasis®) u pacjentów z zespołem suchego oka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia zespołu suchego oka w obu oczach
  • Gotowość do stosowania kropli do oczu w przypadku objawów suchego oka

Kryteria wyłączenia:

  • Przewiduj noszenie soczewek kontaktowych podczas badania
  • Operacje keratomileuzy in situ wspomagane laserem (LASIK) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Wszelkie operacje oczu i/lub powiek w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Operacja zaćmy w obu oczach
  • Obecne lub przewidywane użycie tymczasowych zatyczek punktowych podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: cyklosporyna 0,05% emulsja do oczu
Cyklosporyna 0,05% krople do oczu w postaci emulsji do oczu (Restasis®) podawane dwa razy dziennie i nawilżające krople do oczu na bazie karboksymetylocelulozy (Refresh OPTIVE® Advanced) podawane w razie potrzeby przez 6 miesięcy.
Lek: cyklosporyna 0,05% emulsja do oczu
Cyklosporyna 0,05% emulsja oftalmiczna (Restasis®) krople do oczu podawane dwa razy dziennie przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Restasis®
Lek: nawilżające krople do oczu na bazie karboksymetylocelulozy
Nawilżające krople do oczu na bazie karboksymetylocelulozy (Refresh OPTIVE® Advanced) podawane w razie potrzeby przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Odśwież OPTIVE® Advanced

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku barwienia rogówki fluoresceiną w gorszym oku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Całkowite wybarwienie rogówki fluoresceiną mierzy się w gorszym oku za pomocą skali barwienia rogówki Ora CalibraTM (skala od 0 do 4, gdzie 0 = brak zabarwienia, a 4 = silne zabarwienie). Suma sumy obejmuje 3 obszary rogówki, co daje maksymalny możliwy wynik 12 (punktacja silnego barwienia 4 we wszystkich trzech obszarach). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza spadek wybarwienia (poprawę). Dodatnia zmiana w stosunku do linii podstawowej oznacza wzrost wybarwienia (pogorszenie).
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku barwienia spojówek z fluoresceiną w gorszym oku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Całkowite wybarwienie spojówki fluoresceiną jest mierzone w gorszym oku przy użyciu skali barwiącej Ora CalibraTM Conjunctiva Flourescein (skala od 0 do 4, gdzie 0 = brak zabarwienia, a 4 = silne zabarwienie). Suma całości obejmuje 2 regiony spojówki, co daje maksymalny możliwy wynik 8 (punktacja silnego barwienia 4 w obu regionach). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza spadek wybarwienia (poprawę). Dodatnia zmiana w stosunku do linii podstawowej oznacza wzrost wybarwienia (pogorszenie).
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku barwienia rogówki z zielenią lizaminową w gorszym oku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Całkowite wybarwienie rogówki zielenią lizaminową jest mierzone w gorszym oku za pomocą skali barwienia rogówki Ora CalibraTM (skala od 0 do 4, gdzie 0 = brak zabarwienia, a 4 = silne zabarwienie). Suma sumy obejmuje 3 obszary rogówki, co daje maksymalny możliwy wynik 12 (punktacja silnego barwienia 4 we wszystkich trzech obszarach). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza spadek wybarwienia (poprawę). Dodatnia zmiana w stosunku do linii podstawowej oznacza wzrost wybarwienia (pogorszenie).
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku barwienia spojówek z zielenią lizaminową w gorszym oku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Całkowite wybarwienie spojówki lizaminą mierzy się w gorszym oku przy użyciu skali wybarwiania spojówek Ora CalibraTM Conjunctiva Lissamine (skala od 0 do 4, gdzie 0 = brak zabarwienia, a 4 = silne zabarwienie). Suma całości obejmuje 2 regiony spojówki, co daje maksymalny możliwy wynik 8 (punktacja silnego barwienia 4 w obu regionach). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza spadek wybarwienia (poprawę). Dodatnia zmiana w stosunku do linii podstawowej oznacza wzrost wybarwienia (pogorszenie).
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w odczytywaniu wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
OSDI składa się z 12 pytań mierzących obecność objawów ocznych. Pytanie dotyczące czytania jest oceniane przy użyciu 5-stopniowej skali (0=nigdy; 4=cały czas). Wynik czytania jest konwertowany na wynik 0-100, gdzie 0 to wynik najlepszy, a 100 najgorszy. Wyższe wyniki odczytu OSDI są związane z większą dotkliwością. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę, a dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana od linii bazowej w jeździe nocą na OSDI
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
OSDI składa się z 12 pytań mierzących obecność objawów ocznych. Pytanie dotyczące jazdy nocą jest oceniane przy użyciu 5-stopniowej skali (0=brak czasu; 4=cały czas). Wynik jazdy w nocy jest przeliczany na wynik 0-100, gdzie 0 to wynik najlepszy, a 100 najgorszy. Wyższe wyniki odczytu OSDI są związane z większą dotkliwością. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę, a dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana w stosunku do linii bazowej w pracy z komputerem lub urządzeniem bankowym na OSDI
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
OSDI składa się z 12 pytań mierzących obecność objawów ocznych. Pytanie dotyczące pracy z komputerem lub bankomatem oceniane jest na 5-stopniowej skali (0=nigdy; 4=cały czas). Wynik pracy z komputerem lub automatem bankowym jest przeliczany na wynik 0-100, gdzie 0 to wynik najlepszy, a 100 najgorszy. Wyższe wyniki odczytu OSDI są związane z większą dotkliwością. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę, a dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana w stosunku do linii bazowej podczas oglądania telewizji w OSDI
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
OSDI składa się z 12 pytań mierzących obecność objawów ocznych. Pytanie dotyczące oglądania telewizji jest oceniane za pomocą 5-stopniowej skali (0=nigdy; 4=cały czas). Wynik oglądania telewizji jest konwertowany na wynik 0-100, gdzie 0 to najlepszy wynik, a 100 najgorszy. Wyższe wyniki odczytu OSDI są związane z większą dotkliwością. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę, a dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana w stosunku do linii bazowej we wskaźniku czytania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Szybkość czytania oceniana jest jako liczba słów przeczytanych poprawnie w ciągu 2 minut.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana w stosunku do linii bazowej w słowach czytanych nieprawidłowo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Liczby błędnie odczytanych słów są liczone w ciągu 2 minut. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie, a ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmień od linii bazowej w rozmiarze czcionki
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Oceniana jest minimalna wielkość czcionki (litery) czytanej poprawnie. Mniejszy rozmiar czcionki oznacza lepszą zdolność. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę, a dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie.
Wartość bazowa, miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w OSDI
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
OSDI składa się z 12 pytań mierzących obecność objawów ocznych. Każde z 12 pytań jest oceniane przy użyciu 5-stopniowej skali (0=żadne; 4=cały czas). Wynik jest konwertowany na wynik 0-100, gdzie 0 jest najlepsze, a 100 najgorsze. Wyższe wyniki OSDI są związane z większą dotkliwością. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę, a dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana dyskomfortu oka w stosunku do wartości wyjściowej w 4-punktowej skali
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Dyskomfort w oku ocenia się na 4-stopniowej skali, gdzie 0 oznacza brak dyskomfortu, a 3 = największy dyskomfort. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie, a ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana czasu przerwania filmu łzowego w stosunku do wartości wyjściowych w gorszym oku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
TFBUT definiuje się jako czas potrzebny do pojawienia się suchych plam na powierzchni oka po mrugnięciu. Im dłużej to trwa, tym stabilniejszy jest film łzowy. Dodatnia zmiana liczbowa w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę, a ujemna zmiana liczbowa w stosunku do linii bazowej wskazuje na pogorszenie.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana od linii podstawowej w odstępie między mrugnięciami w gorszym oku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Odstęp między mrugnięciami mierzy czas (sekundy) między mrugnięciami w słabszym oku. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie (częstsze mrugnięcia), a ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (mniej częstych mrugnięć) wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana od linii podstawowej w zaczerwienieniu spojówek w gorszym oku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Zaczerwienienie spojówki ocenia się w gorszym oku na numerycznej skali analogowej w zakresie od 0=brak do 4=bardzo nasilone (dozwolone przyrosty 0,5). Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie, a ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GMA-RES-014-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami