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Investigação da manutenção do desempenho visual obtido com a terapia com ciclosporina (IMPACT)

9 de abril de 2019 atualizado por: Allergan
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia da emulsão oftálmica ciclosporina 0,05% (Restasis®) em pacientes com olho seco.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de olho seco em ambos os olhos
  • Disposto a usar colírio para sintomas de olho seco

Critério de exclusão:

  • Antecipe o uso de lentes de contato durante o estudo
  • Laser-assisted in situ keratomileusis (LASIK) cirurgia nos últimos 12 meses
  • Qualquer cirurgia ocular e/ou palpebral nos últimos 6 meses
  • Cirurgia de catarata em qualquer um dos olhos
  • Uso atual ou antecipado de tampões pontuais temporários durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: ciclosporina 0,05% emulsão oftálmica
Ciclosporina 0,05% emulsão oftálmica (Restasis®) colírio administrado duas vezes ao dia e colírio lubrificante à base de carboximetilcelulose (Refresh OPTIVE® Advanced) administrado conforme necessário por 6 meses.
Medicamento: ciclosporina 0,05% emulsão oftálmica
Ciclosporina 0,05% emulsão oftálmica (Restasis®) colírio administrado duas vezes ao dia por 6 meses.
Outros nomes:
  • Restasis®
Medicamento: colírio lubrificante à base de carboximetilcelulose
Colírio lubrificante à base de carboximetilcelulose (Refresh OPTIVE® Advanced) administrado conforme necessário por 6 meses.
Outros nomes:
  • Atualizar OPTIVE® Avançado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total de coloração da córnea com fluoresceína no pior olho
Prazo: Linha de base, mês 6
A coloração total da córnea com fluoresceína é medida no pior olho utilizando a Ora CalibraTM Corneal Flourescein Staining Scale (escala de 0 a 4 em que 0 = sem coloração e 4 = coloração intensa). A soma do total inclui 3 regiões da córnea, resultando em uma pontuação máxima possível de 12 (pontuação de coloração severa de 4 em todas as três regiões). Uma alteração negativa da linha de base representa uma diminuição na coloração (melhora). Uma alteração positiva em relação à linha de base representa um aumento na coloração (piora).
Linha de base, mês 6
Mudança da linha de base na pontuação total de coloração conjuntival com fluoresceína no pior olho
Prazo: Linha de base, mês 6
A coloração total da conjuntiva com fluoresceína é medida no pior olho utilizando a Escala de Coloração de Flouresceína da Conjuntiva Ora CalibraTM (escala de 0 a 4 em que 0 = sem coloração e 4 = coloração intensa). A soma do total inclui 2 regiões da conjuntiva, resultando em uma pontuação máxima possível de 8 (pontuação de coloração severa de 4 em ambas as regiões). Uma alteração negativa da linha de base representa uma diminuição na coloração (melhora). Uma alteração positiva em relação à linha de base representa um aumento na coloração (piora).
Linha de base, mês 6
Mudança da linha de base na pontuação total de coloração da córnea com Lissamine Green no pior olho
Prazo: Linha de base, mês 6
A coloração total da córnea com verde de lissamina é medida no pior olho utilizando a Ora CalibraTM Corneal Lissamine Staining Scale (escala de 0 a 4 em que 0 = sem coloração e 4 = coloração severa). A soma do total inclui 3 regiões da córnea, resultando em uma pontuação máxima possível de 12 (pontuação de coloração severa de 4 em todas as três regiões). Uma alteração negativa da linha de base representa uma diminuição na coloração (melhora). Uma alteração positiva em relação à linha de base representa um aumento na coloração (piora).
Linha de base, mês 6
Mudança da linha de base na pontuação total de coloração conjuntival com Lissamine Green no pior olho
Prazo: Linha de base, mês 6
A coloração total da conjuntiva com lissamina é medida no pior olho utilizando a Escala de Coloração de Lissamina da Conjuntiva Ora CalibraTM (escala de 0 a 4 em que 0 = sem coloração e 4 = coloração intensa). A soma do total inclui 2 regiões da conjuntiva, resultando em uma pontuação máxima possível de 8 (pontuação de coloração severa de 4 em ambas as regiões). Uma alteração negativa da linha de base representa uma diminuição na coloração (melhora). Uma alteração positiva em relação à linha de base representa um aumento na coloração (piora).
Linha de base, mês 6
Alteração da linha de base na leitura do Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: Linha de base, mês 6
O OSDI consiste em 12 questões que medem a presença de sintomas oculares. A questão da leitura é avaliada usando uma escala de 5 pontos (0=nenhuma vez; 4=sempre). A pontuação de leitura é convertida em uma pontuação de 0 a 100, em que 0 é o melhor e 100 é o pior. Pontuações de leitura OSDI mais altas estão associadas a maior gravidade. Uma alteração numérica negativa em relação à linha de base indica melhora e uma alteração numérica positiva em relação à linha de base indica piora.
Linha de base, mês 6
Alteração da linha de base ao dirigir à noite no OSDI
Prazo: Linha de base, mês 6
O OSDI consiste em 12 questões que medem a presença de sintomas oculares. A questão de dirigir à noite é avaliada por meio de uma escala de 5 pontos (0=nenhuma vez; 4=sempre). A pontuação de dirigir à noite é convertida em uma pontuação de 0 a 100, em que 0 é o melhor e 100 é o pior. Pontuações de leitura OSDI mais altas estão associadas a maior gravidade. Uma alteração numérica negativa em relação à linha de base indica melhora e uma alteração numérica positiva em relação à linha de base indica piora.
Linha de base, mês 6
Alteração da linha de base ao trabalhar com um computador ou caixa eletrônico no OSDI
Prazo: Linha de base, mês 6
O OSDI consiste em 12 questões que medem a presença de sintomas oculares. A questão de trabalhar com computador ou multibanco é avaliada através de uma escala de 5 pontos (0=nenhuma vez; 4=sempre). A pontuação trabalhando com um computador ou caixa eletrônico é convertida em uma pontuação de 0 a 100, onde 0 é o melhor e 100 é o pior. Pontuações de leitura OSDI mais altas estão associadas a maior gravidade. Uma alteração numérica negativa em relação à linha de base indica melhora e uma alteração numérica positiva em relação à linha de base indica piora.
Linha de base, mês 6
Mudança da linha de base ao assistir TV no OSDI
Prazo: Linha de base, mês 6
O OSDI consiste em 12 questões que medem a presença de sintomas oculares. A questão de assistir TV é avaliada por meio de uma escala de 5 pontos (0=nenhuma vez; 4=sempre). A pontuação de assistir TV é convertida em uma pontuação de 0 a 100, em que 0 é o melhor e 100 é o pior. Pontuações de leitura OSDI mais altas estão associadas a maior gravidade. Uma alteração numérica negativa em relação à linha de base indica melhora e uma alteração numérica positiva em relação à linha de base indica piora.
Linha de base, mês 6
Alteração da linha de base na taxa de leitura
Prazo: Linha de base, mês 6
A velocidade de leitura é avaliada como o número de palavras lidas corretamente em 2 minutos.
Linha de base, mês 6
Mudança da linha de base em palavras lidas incorretamente
Prazo: Linha de base, mês 6
O número de palavras lidas incorretamente é contado em 2 minutos. Uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma piora e uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma melhora.
Linha de base, mês 6
Alteração da linha de base no tamanho da fonte
Prazo: Linha de base, mês 6
O tamanho mínimo da fonte (letra) lida corretamente é avaliado. Tamanho de fonte menor indica melhor habilidade. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma melhora e uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma piora.
Linha de base, mês 6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no OSDI
Prazo: Linha de base, mês 6
O OSDI consiste em 12 questões que medem a presença de sintomas oculares. Cada uma das 12 questões é avaliada usando uma escala de 5 pontos (0=nenhuma vez; 4=sempre). A pontuação é convertida em uma pontuação de 0 a 100, em que 0 é o melhor e 100 é o pior. Pontuações OSDI mais altas estão associadas a maior gravidade. Uma alteração numérica negativa em relação à linha de base indica melhora e uma alteração numérica positiva em relação à linha de base indica piora.
Linha de base, mês 6
Mudança da linha de base no desconforto ocular em uma escala de 4 pontos
Prazo: Linha de base, mês 6
O desconforto ocular é avaliado em uma escala de 4 pontos em que 0 = nenhum desconforto e 3 = muito desconforto. Uma alteração de número positivo em relação à linha de base indica uma piora e uma alteração de número negativo em relação à linha de base indica uma melhora.
Linha de base, mês 6
Mudança da linha de base no tempo de ruptura do filme lacrimal no pior olho
Prazo: Linha de base, mês 6
TFBUT é definido como o tempo necessário para manchas secas aparecerem na superfície do olho após piscar. Quanto mais tempo demorar, mais estável será o filme lacrimal. Uma alteração de número positivo em relação à linha de base indica melhora e uma alteração de número negativo em relação à linha de base indica uma piora.
Linha de base, mês 6
Alteração da linha de base no intervalo entre piscadas no pior olho
Prazo: Linha de base, mês 6
O intervalo entre piscadas mede o tempo (segundos) entre as piscadas no pior olho. Uma alteração de número positivo em relação à linha de base indica uma piora (piscadas mais frequentes) e uma alteração de número negativo em relação à linha de base (piscadas menos frequentes) indica uma melhora.
Linha de base, mês 6
Mudança da linha de base na vermelhidão conjuntival no pior olho
Prazo: Linha de base, mês 6
A vermelhidão conjuntival é pontuada no pior olho em uma escala numérica analógica variando de 0=Nenhum a 4=Extremamente grave (aumentos de 0,5 foram permitidos). Uma alteração de número positivo em relação à linha de base indica uma piora e uma alteração de número negativo em relação à linha de base indica uma melhora.
Linha de base, mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de abril de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GMA-RES-014-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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