Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af fødevarer indeholdende viskøse fibre på mæthed (gelform)

7. maj 2014 opdateret af: Unity Health Toronto

Effekter af tyktflydende gel-måltider med høj fiber og lav energidensitet på mæthed, appetitregulering og efterfølgende fødeindtagelse hos raske individer

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om konjac-fødevarer med lavt kalorieindhold, lav energitæthed er effektive til appetitregulering, når de administreres som kalorierstatninger. Det antages, at udskiftning af typiske, afbalancerede vegetariske måltider med konjac-fødevarer vil have sammenlignelige mæthedsscore, nedsat postprandial glukoserespons og ikke signifikant påvirke efterfølgende fødeindtagelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Rodney Au-Yeung, BSc
  • Telefonnummer: 5526 (416) 864-6060
  • E-mail: auyeungf@smh.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Rekruttering
        • Clinical Risk Factor and Modification Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde, ikke-rygende mænd og kvinder
  • I alderen 18-70 år
  • BMI mellem 18 - 29,9 kg/m²
  • Ikke-diætere (1-10 score på Stunkard Eating Inventory)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt rapporteret historie med lever- eller nyresygdomme, diabetes, hypertension, slagtilfælde eller myokardieinfarkter, skjoldbruskkirtelsygdom, cøliaki/mave-tarmsygdom eller AIDS
  • Vægtændring på +/- 3 kg inden for de sidste 2 måneder
  • Alkoholindtag >2 drikkevarer om dagen
  • Manglende evne til at indtage KJM-G måltider
  • Enhver tilstand, der kan bringe forsøgspersonens eller undersøgelsespersonalets sundhed og sikkerhed i fare eller have en negativ indvirkning på undersøgelsesresultaterne
  • Manglende overholdelse af eksperimentelle procedurer eller sikkerhedsretningslinjer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Konjac Glucomannan
650g KJM-G
Kosttilskud: Konjac Glucomannan
Konjac Noodles (Wellbond Import Export Inc.), Vegan Konjac Shrimp (Sophie's Kitchen), Konjac Gel Cubes
Eksperimentel: Halv kontrol/halv konjac glucomannan
325 g KJM-G
Kosttilskud: Konjac Glucomannan
Konjac Noodles (Wellbond Import Export Inc.), Vegan Konjac Shrimp (Sophie's Kitchen), Konjac Gel Cubes
Ingen indgriben: Styring
0g KJM-G

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv mæthed
Tidsramme: 12 timer til hvert af de 3 studiebesøg.
Forsøgspersoner vil registrere deres subjektive mæthedsvurderinger ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala, og disse vurderinger vil blive kombineret til en total subjektiv appetitscore ved hjælp af formlen (Q1+Q2+(100-Q3)+Q4)/4.
12 timer til hvert af de 3 studiebesøg.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ambulant blodtryk
Tidsramme: Målt ved begyndelsen af ​​hvert af de 3 studiebesøg og derefter hvert 30. minut indtil kl. 22.00 samme dag.
Målt ved begyndelsen af ​​hvert af de 3 studiebesøg og derefter hvert 30. minut indtil kl. 22.00 samme dag.
Højde og vægt
Tidsramme: Taget én gang i begyndelsen af ​​hvert af de 3 kliniske besøg.
Taget én gang i begyndelsen af ​​hvert af de 3 kliniske besøg.
Blodprøver
Tidsramme: En prøve taget umiddelbart før (0 min) spisning af hvert måltid (morgenmad, frokost, mellemmåltid og aftensmad) og 30, 60, 90 og 120 minutter efter spisning af morgenmads- og frokostmåltiderne for hvert af de 3 studiebesøg (i alt 12 blod prøver pr. studiebesøg).
Kapillærblodprøver vil blive indsamlet i antikoagulantholdige rør opbevaret ved -20°C og analyseret af uddannet personale for plasmaglukosekoncentration ved hjælp af glucoseoxidasemetoden af ​​YSI 2300 STAT Plus inden for 48 timer.
En prøve taget umiddelbart før (0 min) spisning af hvert måltid (morgenmad, frokost, mellemmåltid og aftensmad) og 30, 60, 90 og 120 minutter efter spisning af morgenmads- og frokostmåltiderne for hvert af de 3 studiebesøg (i alt 12 blod prøver pr. studiebesøg).
Smagsscore
Tidsramme: Målt umiddelbart efter spisning og afslutning (<15 min efter første bid) hvert måltid (morgenmad, frokost, mellemmåltid og aftensmad) for hvert af de 3 studiebesøg.
Målt umiddelbart efter spisning og afslutning (<15 min efter første bid) hvert måltid (morgenmad, frokost, mellemmåltid og aftensmad) for hvert af de 3 studiebesøg.
Vurdering af madtrang
Tidsramme: Vurderet umiddelbart før (0 min) til spisning af hvert måltid (morgenmad, frokost, mellemmåltid og aftensmad) for hvert af de 3 studiebesøg.
Forsøgspersoner vil registrere deres subjektive vurderinger af madtrang, hvis nogen, før hvert måltid ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala.
Vurderet umiddelbart før (0 min) til spisning af hvert måltid (morgenmad, frokost, mellemmåltid og aftensmad) for hvert af de 3 studiebesøg.
Efterfølgende fødeindtagelse
Tidsramme: Optaget fra den 12. til den 24. time efter påbegyndelse af det første måltid (morgenmad på 0 min.) for hvert af de 3 studiebesøg.
Forsøgspersoner vil registrere deres efterfølgende fødeindtag fra 12 timer til 24 timer efter første måltid. Fødevareregistrering vil blive analyseret med The Nutrition Food Processor (ESHA), og data vil blive opstillet i tabelform og inkluderet som en del af det kumulative daglige fødeindtag.
Optaget fra den 12. til den 24. time efter påbegyndelse af det første måltid (morgenmad på 0 min.) for hvert af de 3 studiebesøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Unity Health Toronto

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vladimir Vuksan, PhD, Risk Factor Modification Centre - St. Michael's Hospital
  • Ledende efterforsker: Alexandra Jenkins (Co-Investigator), RD, PhD, Risk Factor Modification Centre - St. Michael's Hospital
  • Ledende efterforsker: William Watson (Qualified Investigator), MD, Department of Family Medicine - St. Michael's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KJM-G

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger