Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viskoosikuitua sisältävien elintarvikkeiden vaikutukset kylläisyyteen (geelimuoto)

keskiviikko 7. toukokuuta 2014 päivittänyt: Unity Health Toronto

Kuitupitoisten, vähäenergiaisten viskoosisten geeliaterioiden vaikutukset kylläisyyteen, ruokahalun säätelyyn ja myöhempään ravinnon saantiin terveillä yksilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, ovatko vähäkaloriset, matalan energiatiheyden omaavat konjac-ruokatuotteet tehokkaita ruokahalun säätelyssä, kun niitä käytetään kalorikorvikkeina. Oletuksena on, että tyypillisten, tasapainoisten kasvisaterioiden korvaaminen konjac-elintarvikkeilla antaa vertailukelpoiset kylläisyyden pisteet, alentaa aterian jälkeistä glukoosivastetta, eikä se vaikuta merkittävästi myöhempään ruuan saantiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Rodney Au-Yeung, BSc
  • Puhelinnumero: 5526 (416) 864-6060
  • Sähköposti: auyeungf@smh.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Rekrytointi
        • Clinical Risk Factor and Modification Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet, savuttomat miehet ja naiset
  • Ikäraja 18-70 vuotta
  • BMI 18-29,9 kg/m²
  • Laihduttamattomat (1-10 pisteet Stunkardin syömisluettelossa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tiedossa raportoitu maksa- tai munuaissairaus, diabetes, verenpainetauti, aivohalvaus tai sydäninfarkti, kilpirauhassairaus, keliakia/ruoansulatuskanavan sairaus tai AIDS
  • Painon muutos +/- 3kg viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Alkoholin saanti > 2 annosta/päivä
  • Kyvyttömyys syödä KJM-G-aterioita
  • Mikä tahansa tila, joka saattaa vaarantaa tutkittavan tai tutkimushenkilöstön terveyden ja turvallisuuden tai vaikuttaa haitallisesti tutkimustuloksiin
  • Kokeellisten menettelyjen tai turvallisuusohjeiden noudattamatta jättäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Konjac Glukomannaani
650 g KJM-G
Ravintolisä: Konjac Glukomannaani
Konjac-nuudelit (Wellbond Import Export Inc.), vegaanikonjac-katkarapuja (Sophie's Kitchen), Konjac-geelikuutiot
Kokeellinen: Puolikontrolli/Puolet Konjac-glukomannaani
325 g KJM-G
Ravintolisä: Konjac Glukomannaani
Konjac-nuudelit (Wellbond Import Export Inc.), vegaanikonjac-katkarapuja (Sophie's Kitchen), Konjac-geelikuutiot
Ei väliintuloa: Ohjaus
0 g KJM-G

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen kylläisyys
Aikaikkuna: 12 tuntia jokaista kolmea opintokäyntiä kohden.
Koehenkilöt tallentavat subjektiivisen kylläisyyden arvionsa käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa, ja nämä arvosanat yhdistetään subjektiiviseksi kokonaispistemääräksi kaavalla (Q1+Q2+(100-Q3)+Q4)/4.
12 tuntia jokaista kolmea opintokäyntiä kohden.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ambulatorinen verenpaine
Aikaikkuna: Mitattu jokaisen kolmen opintokäynnin alussa ja sen jälkeen 30 minuutin välein saman päivän klo 22.00 asti.
Mitattu jokaisen kolmen opintokäynnin alussa ja sen jälkeen 30 minuutin välein saman päivän klo 22.00 asti.
Pituus ja paino
Aikaikkuna: Otettu kerran jokaisen kolmen kliinisen käynnin alussa.
Otettu kerran jokaisen kolmen kliinisen käynnin alussa.
Verinäytteitä
Aikaikkuna: Yksi näyte otetaan välittömästi ennen (0 min) jokaista ateriaa (aamiainen, lounas, välipala ja päivällinen) sekä 30, 60, 90 ja 120 minuuttia aamiais- ja lounasaterioiden syömisen jälkeen kullakin kolmella tutkimuskäynnillä (yhteensä 12 verta). näytteitä opintokäyntiä kohden).
Kapillaariverinäytteet kerätään antikoagulanttia sisältäviin putkiin, joita säilytetään -20 °C:ssa, ja koulutettu henkilökunta analysoi plasman glukoosipitoisuuden käyttämällä glukoosioksidaasimenetelmää YSI 2300 STAT Plus -laitteella 48 tunnin kuluessa.
Yksi näyte otetaan välittömästi ennen (0 min) jokaista ateriaa (aamiainen, lounas, välipala ja päivällinen) sekä 30, 60, 90 ja 120 minuuttia aamiais- ja lounasaterioiden syömisen jälkeen kullakin kolmella tutkimuskäynnillä (yhteensä 12 verta). näytteitä opintokäyntiä kohden).
Makupisteet
Aikaikkuna: Mitattu välittömästi syömisen ja lopettamisen jälkeen (<15 minuuttia ensimmäisen puremisen jälkeen) jokaisen aterian (aamiainen, lounas, välipala ja illallinen) jokaisella kolmella tutkimuskäynnillä.
Mitattu välittömästi syömisen ja lopettamisen jälkeen (<15 minuuttia ensimmäisen puremisen jälkeen) jokaisen aterian (aamiainen, lounas, välipala ja illallinen) jokaisella kolmella tutkimuskäynnillä.
Ruoanhimoluokitus
Aikaikkuna: Arvioitu välittömästi ennen (0 min) jokaista ateriaa (aamiainen, lounas, välipala ja illallinen) jokaisella kolmella opintokäynnillä.
Koehenkilöt kirjaavat subjektiiviset ruokahalunsa, jos sellaisia ​​on, ennen jokaista ateriaa käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa.
Arvioitu välittömästi ennen (0 min) jokaista ateriaa (aamiainen, lounas, välipala ja illallinen) jokaisella kolmella opintokäynnillä.
Myöhempi ravinnonotto
Aikaikkuna: Tallennetaan 12. - 24. tuntiin ensimmäisen aterian aloittamisen jälkeen (aamiainen 0 min) jokaisella kolmella tutkimuskäynnillä.
Koehenkilöt tallentavat myöhemmän ruokailunsa 12–24 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen. Ruokatietue analysoidaan The Nutrition Food Processorilla (ESHA) ja tiedot taulukoidaan ja sisällytetään osaksi kumulatiivista päivittäistä ravinnonsaantia.
Tallennetaan 12. - 24. tuntiin ensimmäisen aterian aloittamisen jälkeen (aamiainen 0 min) jokaisella kolmella tutkimuskäynnillä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Unity Health Toronto

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Vladimir Vuksan, PhD, Risk Factor Modification Centre - St. Michael's Hospital
  • Päätutkija: Alexandra Jenkins (Co-Investigator), RD, PhD, Risk Factor Modification Centre - St. Michael's Hospital
  • Päätutkija: William Watson (Qualified Investigator), MD, Department of Family Medicine - St. Michael's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 9. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 9. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KJM-G

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia