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Effetti degli alimenti contenenti fibre viscose sulla sazietà (forma di gel)

7 maggio 2014 aggiornato da: Unity Health Toronto

Effetti dei pasti in gel viscoso ad alto contenuto di fibre e bassa densità energetica su sazietà, regolazione dell'appetito e successiva assunzione di cibo in individui sani

Lo scopo di questo studio è valutare se i prodotti alimentari konjac a basso contenuto calorico ea bassa densità energetica siano efficaci nella regolazione dell'appetito quando somministrati come sostituti calorici. Si ipotizza che la sostituzione di pasti vegetariani tipici, equilibrati con prodotti alimentari konjac avrà punteggi di sazietà comparabili, una ridotta risposta glicemica postprandiale e non influenzerà in modo significativo la successiva assunzione di cibo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Rodney Au-Yeung, BSc
  • Numero di telefono: 5526 (416) 864-6060
  • Email: auyeungf@smh.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Reclutamento
        • Clinical Risk Factor and Modification Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine sani, non fumatori
  • Età 18-70 anni
  • BMI compreso tra 18 e 29,9 kg/m²
  • Non a dieta (punteggio 1-10 su Stunkard Eating Inventory)

Criteri di esclusione:

  • Storia segnalata nota di malattie epatiche o renali, diabete, ipertensione, ictus o infarti del miocardio, malattie della tiroide, malattia celiaca/malattia gastrointestinale o AIDS
  • Variazione di peso di +/- 3 kg negli ultimi 2 mesi
  • Assunzione di alcol > 2 drink al giorno
  • Incapacità di consumare pasti KJM-G
  • Qualsiasi condizione che possa mettere a rischio la salute e la sicurezza del soggetto o del personale dello studio o influire negativamente sui risultati dello studio
  • Mancato rispetto delle procedure sperimentali o delle linee guida sulla sicurezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Konjac Glucomannano
650g KJM-G
Integratore alimentare: Konjac Glucomannano
Konjac Noodles (Wellbond Import Export Inc.), Vegan Konjac Shrimp (Sophie's Kitchen), Konjac Gel Cubes
Sperimentale: Mezzo controllo/mezzo glucomannano di Konjac
325g KJM-G
Integratore alimentare: Konjac Glucomannano
Konjac Noodles (Wellbond Import Export Inc.), Vegan Konjac Shrimp (Sophie's Kitchen), Konjac Gel Cubes
Nessun intervento: Controllo
0g KJM-G

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sazietà soggettiva
Lasso di tempo: 12 ore per ciascuna delle 3 visite di studio.
I soggetti registreranno le loro valutazioni soggettive di sazietà utilizzando una scala analogica visiva da 100 mm e queste valutazioni saranno combinate in un punteggio di appetito soggettivo totale utilizzando la formula (Q1+Q2+(100-Q3)+Q4)/4.
12 ore per ciascuna delle 3 visite di studio.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna ambulatoriale
Lasso di tempo: Misurato all'inizio di ciascuna delle 3 visite di studio e successivamente ogni 30 minuti fino alle 22:00 dello stesso giorno.
Misurato all'inizio di ciascuna delle 3 visite di studio e successivamente ogni 30 minuti fino alle 22:00 dello stesso giorno.
Altezza e peso
Lasso di tempo: Preso una volta all'inizio di ciascuna delle 3 visite cliniche.
Preso una volta all'inizio di ciascuna delle 3 visite cliniche.
Campioni di sangue
Lasso di tempo: Un campione prelevato immediatamente prima (0 min) di ogni pasto (colazione, pranzo, merenda e cena) e a 30, 60, 90 e 120 min dopo aver consumato i pasti colazione e pranzo per ciascuna delle 3 visite di studio (totale di 12 campioni di sangue campioni per visita di studio).
I campioni di sangue capillare saranno raccolti in provette contenenti anticoagulanti conservate a -20°C e analizzate da personale addestrato per la concentrazione di glucosio plasmatico utilizzando il metodo della glucosio ossidasi mediante YSI 2300 STAT Plus entro 48 ore.
Un campione prelevato immediatamente prima (0 min) di ogni pasto (colazione, pranzo, merenda e cena) e a 30, 60, 90 e 120 min dopo aver consumato i pasti colazione e pranzo per ciascuna delle 3 visite di studio (totale di 12 campioni di sangue campioni per visita di studio).
Punteggi di appetibilità
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo aver mangiato e terminato (<15 minuti dopo il primo boccone) ogni pasto (colazione, pranzo, merenda e cena) per ciascuna delle 3 visite di studio.
Misurato immediatamente dopo aver mangiato e terminato (<15 minuti dopo il primo boccone) ogni pasto (colazione, pranzo, merenda e cena) per ciascuna delle 3 visite di studio.
Valutazione del desiderio di cibo
Lasso di tempo: Valutato immediatamente prima (0 minuti) di consumare ogni pasto (colazione, pranzo, merenda e cena) per ciascuna delle 3 visite di studio.
I soggetti registreranno le loro valutazioni soggettive del desiderio di cibo, se presenti, prima di ogni pasto, utilizzando una scala analogica visiva da 100 mm.
Valutato immediatamente prima (0 minuti) di consumare ogni pasto (colazione, pranzo, merenda e cena) per ciascuna delle 3 visite di studio.
Successiva assunzione di cibo
Lasso di tempo: Registrato dalla 12a alla 24a ora dopo l'inizio del primo pasto (Colazione a 0min) per ciascuna delle 3 visite di studio.
I soggetti registreranno la loro successiva assunzione di cibo dalle 12 alle 24 ore dopo il primo pasto. La registrazione degli alimenti sarà analizzata con The Nutrition Food Processor (ESHA) e i dati saranno tabulati e inclusi come parte dell'assunzione giornaliera cumulativa di cibo.
Registrato dalla 12a alla 24a ora dopo l'inizio del primo pasto (Colazione a 0min) per ciascuna delle 3 visite di studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Unity Health Toronto

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vladimir Vuksan, PhD, Risk Factor Modification Centre - St. Michael's Hospital
  • Investigatore principale: Alexandra Jenkins (Co-Investigator), RD, PhD, Risk Factor Modification Centre - St. Michael's Hospital
  • Investigatore principale: William Watson (Qualified Investigator), MD, Department of Family Medicine - St. Michael's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KJM-G

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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