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Efectos de los alimentos que contienen fibra viscosa sobre la saciedad (forma de gel)

7 de mayo de 2014 actualizado por: Unity Health Toronto

Efectos de las comidas en gel viscoso con alto contenido de fibra y baja densidad energética sobre la saciedad, la regulación del apetito y la posterior ingesta de alimentos en personas sanas

El propósito de este estudio es evaluar si los productos alimenticios konjac bajos en calorías y baja densidad energética son efectivos en la regulación del apetito cuando se administran como reemplazos calóricos. Se plantea la hipótesis de que el reemplazo de las comidas vegetarianas típicas y equilibradas con productos alimenticios de konjac tendrá puntuaciones de saciedad comparables, una respuesta de glucosa posprandial reducida y no afectará significativamente la ingesta de alimentos posterior.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Rodney Au-Yeung, BSc
  • Número de teléfono: 5526 (416) 864-6060
  • Correo electrónico: auyeungf@smh.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
        • Reclutamiento
        • Clinical Risk Factor and Modification Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres sanos y no fumadores.
  • 18-70 años
  • IMC entre 18 - 29,9 kg/m²
  • No personas que hacen dieta (puntuación de 1 a 10 en Stunkard Eating Inventory)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes informados conocidos de enfermedad hepática o renal, diabetes, hipertensión, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio, enfermedad tiroidea, enfermedad celíaca/enfermedad gastrointestinal o SIDA
  • Cambio de peso de +/- 3 kg en los últimos 2 meses
  • Ingesta de alcohol > 2 copas/día
  • Incapacidad para consumir comidas KJM-G
  • Cualquier condición que pueda poner en peligro la salud y la seguridad del sujeto o del personal del estudio, o afectar negativamente los resultados del estudio.
  • Incumplimiento de procedimientos experimentales o pautas de seguridad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Glucomanano de Konjac
650g KJM-G
Suplemento dietético: Glucomanano de Konjac
Fideos Konjac (Wellbond Import Export Inc.), camarones veganos Konjac (Sophie's Kitchen), cubos de gel Konjac
Experimental: Mitad de control/mitad de glucomanano de Konjac
325g KJM-G
Suplemento dietético: Glucomanano de Konjac
Fideos Konjac (Wellbond Import Export Inc.), camarones veganos Konjac (Sophie's Kitchen), cubos de gel Konjac
Sin intervención: Control
0g KJM-G

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Saciedad subjetiva
Periodo de tiempo: 12 horas para cada una de las 3 visitas de estudio.
Los sujetos registrarán sus índices de saciedad subjetiva utilizando una escala analógica visual de 100 mm y estos índices se combinarán en un índice de apetito subjetivo total utilizando la fórmula (Q1+Q2+(100-Q3)+Q4)/4.
12 horas para cada una de las 3 visitas de estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial ambulatoria
Periodo de tiempo: Medido al comienzo de cada una de las 3 visitas del estudio y cada 30 minutos a partir de entonces hasta las 22:00 horas del mismo día.
Medido al comienzo de cada una de las 3 visitas del estudio y cada 30 minutos a partir de entonces hasta las 22:00 horas del mismo día.
Altura y peso
Periodo de tiempo: Tomado una vez al comienzo de cada una de las 3 visitas clínicas.
Tomado una vez al comienzo de cada una de las 3 visitas clínicas.
Muestras de sangre
Periodo de tiempo: Una muestra tomada inmediatamente antes (0 min) de comer cada comida (desayuno, almuerzo, merienda y cena) y a los 30, 60, 90 y 120 min después de comer el desayuno y el almuerzo para cada una de las 3 visitas del estudio (un total de 12 muestras de sangre). muestras por visita de estudio).
Las muestras de sangre capilar se recolectarán en tubos que contienen anticoagulante almacenados a -20 °C y serán analizadas por personal capacitado para determinar la concentración de glucosa en plasma utilizando el método de glucosa oxidasa por YSI 2300 STAT Plus dentro de las 48 horas.
Una muestra tomada inmediatamente antes (0 min) de comer cada comida (desayuno, almuerzo, merienda y cena) y a los 30, 60, 90 y 120 min después de comer el desayuno y el almuerzo para cada una de las 3 visitas del estudio (un total de 12 muestras de sangre). muestras por visita de estudio).
Puntuaciones de palatabilidad
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente después de comer y terminar (<15min después del primer bocado) cada comida (Desayuno, Almuerzo, Merienda y Cena) para cada una de las 3 visitas del estudio.
Medido inmediatamente después de comer y terminar (<15min después del primer bocado) cada comida (Desayuno, Almuerzo, Merienda y Cena) para cada una de las 3 visitas del estudio.
Clasificación de antojo de alimentos
Periodo de tiempo: Calificado inmediatamente antes (0 min) de comer cada comida (desayuno, almuerzo, merienda y cena) para cada una de las 3 visitas del estudio.
Los sujetos registrarán sus calificaciones subjetivas de antojo de alimentos, si las hay, antes de cada comida, utilizando una escala analógica visual de 100 mm.
Calificado inmediatamente antes (0 min) de comer cada comida (desayuno, almuerzo, merienda y cena) para cada una de las 3 visitas del estudio.
Ingesta de alimentos posterior
Periodo de tiempo: Registrado desde la hora 12 hasta la 24 después de iniciar la primera comida (Desayuno a los 0min) para cada una de las 3 visitas del estudio.
Los sujetos registrarán su ingesta de alimentos posterior de 12 a 24 horas después de la primera comida. El registro de alimentos se analizará con The Nutrition Food Processor (ESHA) y los datos se tabularán e incluirán como parte de la ingesta diaria acumulada de alimentos.
Registrado desde la hora 12 hasta la 24 después de iniciar la primera comida (Desayuno a los 0min) para cada una de las 3 visitas del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Unity Health Toronto

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Vladimir Vuksan, PhD, Risk Factor Modification Centre - St. Michael's Hospital
  • Investigador principal: Alexandra Jenkins (Co-Investigator), RD, PhD, Risk Factor Modification Centre - St. Michael's Hospital
  • Investigador principal: William Watson (Qualified Investigator), MD, Department of Family Medicine - St. Michael's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de mayo de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KJM-G

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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