Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk observation af knoglemetabolisme induceret af kronisk nyreinsufficiens

21. september 2021 opdateret af: Bing Shu, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Kontinuerlig klinisk observation af knoglemetabolisme induceret af kronisk nyreinsufficiens i forskellige stadier

Patienter med kronisk nyreinsufficiens udvikler normalt sekundær osteoporose eller knogletab, som kaldes renal osteodystrofi. De fleste af de tidligere undersøgelser fokuserede på knoglemetabolisme hos patienter i det sene stadie af kronisk nyreinsufficiens, især dem med kronisk dialyse. I denne undersøgelse vil knoglemetabolisme hos patienter i forskellige stadier af kronisk nyreinsufficiens blive observeret for at afsløre mekanismen for udvikling af renal osteodystrofi og give spor for tidlig intervention på renal osteodystrofi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil patienter med kronisk nyreinsufficiens (CKD1-5, defineret ved glomerulær filtrationshastighed，GFR) og raske mennesker som kontrol blive rekrutteret (50/gruppe, i alt 300). Urinstof i blodet nitrogen, kreatinin, lænde- og hofteknoglemineraltæthed, biokemiske markører for knogleomsætning, herunder serum totalt propeptid af type I procollagen (PINP), knogle alkalisk fosfatase (BALP), knogle Gla-protein (BGP) og β-CrOSSlaps CTX), serum calcium og fosfor og relaterede regulatorer, herunder fibroblast vækstfaktor 23 (FGF23), 25-hydroxyl-Vitamin D (25-OH-VitD), parathyroidhormon (PTH) vil blive påvist. Forholdet mellem nyrefunktion og knogleomsætning og reglerne i hele udviklingsprocessen af ​​renal osteodystrofi vil blive analyseret. Mikroribonukleotid (miRNA) array vil også blive udført for at screene biomarkørerne for renal osteodystrofi i forskellige stadier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • Rekruttering
        • Anhui province hospital of TCM
        • Kontakt:
          • Shunjin Hu
          • Telefonnummer: 0551-62838661
        • Ledende efterforsker:
          • Shunjin Hu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Suspenderet
        • Jiangsu province hospital of TCM
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Longhua hospital affiliated to Shanghai University of TCM
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaofeng Li
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Afsluttet
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Casegrupper (CKD-5) rekrutteres fra indlagte og ambulante patienter i de 4 centre.

Kontroller rekrutteres fra samfundsprøver og fysisk undersøgelsespopulation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 20-50 år gammel
  2. kronisk nyreinsufficiens (kontrol: normal nyrefunktion; tilfælde: CKD 1-5)
  3. være villig til og kunne deltage i undersøgelsen og underskrevet informeret samtykke
  4. ikke har accepteret systematisk behandling af knogletab eller osteoporose

Ekskluderingskriterier:

  1. allergier
  2. sekundær osteoporose forårsaget af andre sygdomme.
  3. postmenopausale kvinder
  4. psykisk sygdom eller psykose
  5. patienter med knoglebrud og har behov for operationsbehandling
  6. tager medicin, der vil påvirke knoglemetabolismen i lang tid og ikke kan stoppe
  7. kvinder i graviditets- og amningsstadiet
  8. med deformitet eller handicap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
styring
Raske mennesker fra fysiske undersøgelsescentre rekrutteres som kontroller.
CKD1

  1. med et eller flere kliniske symptomer og tegn på nyreskade anført som nedenfor:

    1. Urinalbumin (urinalbuminudskillelseshastighed≥30 mg/24 timer. albumin-kreatininforhold≥3mg/mmol)
    2. unormale urinsedimenter
    3. renale tubulære læsioner
    4. nyre histologiske abnormiteter
    5. unormal struktur vist ved billeddannelse
    6. historie med nyretransplantation
  2. GFR≥90（ml/min/1,73m²)
CKD2
med kliniske symptomer og tegn på nyreskade og 60<=GFR<=89（ml/min/1,73m²)
CKD3
med kliniske symptomer og tegn på nyreskade og 30<=GFR<=59（ml/min/1,73m²)
CKD4
med kliniske symptomer og tegn på nyreskade og 15<=GFR<=29（ml/min/1,73m²)
CKD5
med kliniske symptomer og tegn på nyreskade og GFR<15（ml/min/1,73m²)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
knoglemetabolisme (knoglemineraltæthed og serumknogleomsætningsbiomarkører)
Tidsramme: 1 dag efter tilmelding
lumbal (L1-4 såvel som total) og hofte (nakke, trok, inter og ords) knoglemineraltæthed vil blive registreret ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri. Serum knogleomsætningsbiomarkører inklusive total PINP, BGP, BALP og β-CTx vil blive påvist.
1 dag efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunktion (blodkreatinin og urinstofnitrogen, glomerulær filtrationshastighed)
Tidsramme: 1 dag efter tilmelding
CKD1-5 vil blive klassificeret efter glomerulær filtrationshastighed, og blodkreatinin og urea-nitrogen vil blive påvist.
1 dag efter tilmelding
Calcium og fosfor metabolisme (serum calcium og fosfor, calcium-phosphor produkt, FGF23, PTH og 25-OH-VitD)
Tidsramme: 1 dag efter tilmelding
Serum-calcium og -phosphor vil blive påvist, og calcium-phosphor-produktet vil blive beregnet. Faktorer, der er relateret til calcium og fosfor, herunder FGF23, PTH og 25-OH-VitD vil blive påvist.
1 dag efter tilmelding
MicroRNA array
Tidsramme: 1 dag efter tilmelding
Blodplasma vil blive indsamlet til mikroRNA-array-analyse for at finde specifikke biomarkører for hvert trin. Vi vil også forsøge at finde biomarkører til bedre definitioner af kronisk nyreinsufficiens og renal osteodystrofi.
1 dag efter tilmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Baseline information (højde, vægt, køn)
Tidsramme: 1 dag efter tilmelding
1 dag efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

Anhui Provincial Hospital
Huadong Hospital
Longhua Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yongjun Wang, Doctor, Shanhgai University of TCM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2014

Først opslået (Skøn)

28. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Renal Osteodystrophy
  • 1RT1270,2010CB530400 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Innovative Research Team in University of Ministry of Education of China, 973 Project)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyreinsufficiens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner