Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​testosterongel hos voksne hypogonadale mænd

25. september 2017 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Et fase 3, åbent, ikke-randomiseret, klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​FE 999303 (Testosteron Gel) hos voksne hypogonadale mænd

Dette er et fase 3, åbent, ikke-randomiseret, klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​FE 999303 (Testosteron gel) hos voksne hypogonadale mænd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater
        • Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
        • Investigational Site
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
        • Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater
        • Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater
        • Investigational Site
      • Lawrence Township, New Jersey, Forenede Stater
        • Investigational Site
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater
        • Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater
        • Investigational Site
      • Purchase, New York, Forenede Stater
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Investigational Site
    • Texas
      • Webster, Texas, Forenede Stater
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd mellem 18-75 år
  • To fastende serumtestosteronniveauer <300 ng/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brug af undersøgelsesmidlet
  • Anamnese med prostata- eller brystkræft
  • Prostata-specifikt antigen (PSA) ≥3 ng/ml
  • Forsøgspersonen er seksuelt aktiv og ikke villig til at bruge passende prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testosteron gel (FE 999303)
Forsøgspersonerne fik mindst én dosis testosterongel (23 mg), som om nødvendigt blev titreret yderligere (op til tre doser [69 mg]) baseret på serumtestosteronkoncentrationer. Testosterongel blev leveret ved hjælp af en applikator til den kontralaterale skulder/overarm.
Medicin: Testosteron gel (FE 999303)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, hvis gennemsnitlige koncentration (Cave(0-24)) serum totalt testosteronniveau er ≥300 og ≤1050 ng/dL
Tidsramme: På dag 90
Data blev præsenteret ved hjælp af beskrivende statistik. 95 % konfidensintervallet (CI) af andelen (respons) blev estimeret ved brug af den normale tilnærmelse til binomialfordelingen. Studiet blev anset for at have opfyldt sine effektivitetskriterier, hvis procentdelen var ≥ 75 %, og den nedre grænse for 95 % CI var ≥ 65 %.
På dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, hvis Cave(0-24) serum totalt testosteronniveauer er ≥300 og ≤1050 ng/dL
Tidsramme: 14, 35 og 56
Data blev præsenteret ved hjælp af beskrivende statistik. Der blev ikke udført statistisk analyse.
14, 35 og 56
Ændring fra baseline i International Index of Erectile Function (IIEF) Score
Tidsramme: På dag 35 og 90

Data indsamlet fra de fem domæner af seksuelle funktioner blev opsummeret med beskrivende statistikker. Domænerne var:

  1. Erektil funktion (6 genstande, spørgsmål 1-5 og 15) (Scoreområde: 1-30)
  2. Orgasmisk funktion (2 elementer, spørgsmål 9-10) (Scoreinterval: 0-10)
  3. Seksuel lyst (2 elementer, spørgsmål 11-12) (Scoreinterval: 2-10)
  4. Samlejestilfredshed (3 elementer, spørgsmål 6-8) (Scoreinterval: 0-15)
  5. Samlet tilfredshed (2 elementer, spørgsmål 13-14) (Scoreinterval: 2-10)

En score på 0-5 gives til spørgsmål 1 til 10 og en score på 1-5 gives til spørgsmål 11 til 15. Samlet score blev beregnet ved at opsummere scores for hvert domæne og varierede fra 5 til 75. Lav score indikerer alvorlig dysfunktion, og en høj score indikerer ingen dysfunktion i seksuel funktion.
På dag 35 og 90
Ændring fra baseline i Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF) score
Tidsramme: På dag 35 og 90

MAF indeholder fire underdomæner:

  1. Sværhedsgrad (2 elementer, spørgsmål 1-2) (Scoreinterval: 2-20)
  2. Nød (1 element, spørgsmål 3) (Scoreinterval: 1-10)
  3. Grad af indblanding i dagligdagens aktiviteter (11 punkter, spørgsmål 4-14) (Scoreinterval: 11-110)
  4. Timing (2 elementer, spørgsmål 15-16) (Scoreinterval: 5-20)

En score på 1-10 gives til hvert af de 14 spørgsmål på tværs af de 3 domæner. Timing-domænet (kategorisk af natur) scores fra 1-4. Scorerne konverteres til 1-10 skalaen ved at gange hver score med 2,5. Lavere score i hvert domæne indikerer forbedring i træthed.

For at beregne GFI: Score for spørgsmål 15 konverteres til en 0-10 skala ved at gange hver score med 2,5 og derefter summere spørgsmål 1, 2, 3, gennemsnit af 4-14 og nyligt scorede spørgsmål 15. En score på nul tildeles spørgsmål 2-16, hvis patienten vælger 'ingen træthed' til spørgsmål 1. Spørgsmål 16 er ikke inkluderet i GFI-beregningen. GFI varierede fra 1 (ingen træthed) til 50 (alvorlig træthed).
På dag 35 og 90
Ændring fra baseline i Short Form-12 Health Survey (SF-12) Score
Tidsramme: På dag 35 og 90

Data indsamlet fra SF-12-spørgeskemaet, baseret på de normbaserede scores, blev brugt til at vurdere forbedringer i det psykometrisk-baserede fysiske komponentresumé (PCS) og mental komponentresumé (MCS). Både PCS og MCS indeholdt fire underdomæner:

STK:

  1. Fysisk funktion (2 emner, spørgsmål 2-3)
  2. Rollefysisk (2 emner, spørgsmål 4-5)
  3. Kropslige smerter (1 genstand, spørgsmål 8)
  4. Generel sundhed (1 emne, spørgsmål 1)

MCS:

  1. Vitalitet (1 genstand, spørgsmål 10)
  2. Socialt fungerende (1 emne, spørgsmål 12)
  3. Rollefølelsesmæssig (2 emner, spørgsmål 6-7)
  4. Mental sundhed (2 emner, spørgsmål 9 og 11)

PCS- og MCS-sammensatte scores beregnes ved hjælp af scoren for de 12 spørgsmål og spænder fra 0-100, hvor en nul-score angiver det laveste sundhedsniveau målt af skalaerne, og 100 angiver det højeste sundhedsniveau. Positiv ændring fra baseline indikerede forbedring i fysisk og mental sundhed.
På dag 35 og 90
Farmakokinetisk parameter - gennemsnitlig koncentration (hule) for totalt testosteron og dihydrotestosteron
Tidsramme: Prøver indsamlet før dosis, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på dag 14, 35 og 56, og før dosis 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter dosis på dag 90
En valideret højtryksvæskekromatografi med tandem massespektrometri detektion (LC/MS/MS) metode blev brugt til at bestemme niveauerne af total testosteron og dihydrotestosteron.
Prøver indsamlet før dosis, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på dag 14, 35 og 56, og før dosis 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter dosis på dag 90
Farmakokinetisk parameter - Areal under koncentrationstidskurven (AUCτ) for totalt testosteron og dihydrotestosteron
Tidsramme: Prøver indsamlet før dosis, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på dag 14, 35 og 56, og før dosis 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter dosis på dag 90
En valideret LC/MS/MS-metode blev brugt til at bestemme niveauerne af total testosteron og dihydrotestosteron.
Prøver indsamlet før dosis, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på dag 14, 35 og 56, og før dosis 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter dosis på dag 90
Farmakokinetisk parameter - tidspunkt, hvor den maksimale koncentration opstår (Tmax) for totalt testosteron og dihydrotestosteron
Tidsramme: Prøver indsamlet før dosis, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på dag 14, 35 og 56, og før dosis 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter dosis på dag 90
En valideret LC/MS/MS-metode blev brugt til at bestemme niveauerne af total testosteron og dihydrotestosteron.
Prøver indsamlet før dosis, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på dag 14, 35 og 56, og før dosis 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter dosis på dag 90
Farmakokinetisk parameter - maksimal observeret koncentration (Cmax) for totalt testosteron og dihydrotestosteron
Tidsramme: Prøver indsamlet før dosis, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på dag 14, 35 og 56, og før dosis 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter dosis på dag 90
En valideret LC/MS/MS-metode blev brugt til at bestemme niveauerne af total testosteron og dihydrotestosteron.
Prøver indsamlet før dosis, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på dag 14, 35 og 56, og før dosis 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter dosis på dag 90
Farmakokinetisk parameter - minimal observeret koncentration (Cmin) for totalt testosteron og dihydrotestosteron
Tidsramme: Prøver indsamlet før dosis, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på dag 14, 35 og 56, og før dosis 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter dosis på dag 90
En valideret LC/MS/MS-metode blev brugt til at bestemme niveauerne af total testosteron og dihydrotestosteron.
Prøver indsamlet før dosis, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på dag 14, 35 og 56, og før dosis 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter dosis på dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2014

Først opslået (Skøn)

29. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000127

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypogonadisme hos voksne mænd

Kliniske forsøg med Testosteron gel (FE 999303)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner