Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af mentale sundhedsresultater: Opbygning af en adaptiv implementeringsstrategi

15. november 2018 opdateret af: Amy M. Kilbourne, University of Michigan

Forbedring af mentale sundhedsresultater: Opbygning af en adaptiv implementering

Det overordnede mål for denne undersøgelse er at opbygge den mest omkostningseffektive adaptive implementeringsintervention, der involverer en implementeringsinterventionsstrategi på siteniveau: Replikerende effektive programmer (REP) og forøgelse af REP ved hjælp af enten ekstern facilitering eller en kombination af en ekstern og intern Facilitering for at forbedre patientresultater og optagelsen af ​​et evidensbaseret program for humørsygdomme (Life Goals-LG) i samfundsmiljøer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På trods af tilgængeligheden af ​​psykosocial evidensbaseret praksis (EBP'er), forbliver kvalitet og resultater for personer med psykiske lidelser suboptimale på grund af organisatoriske barrierer for implementering. Replicating Effective Programs (REP), en implementeringsstrategi på webstedsniveau, der anvendes til at fremme brugen af ​​psykosociale behandlinger i lokalsamfundsbaserede praksisser, resulterede stadig i, at mindre end halvdelen af ​​webstederne faktisk opretholder brugen af ​​disse behandlinger. Baseret på input fra fællesskabspartnere og tidligere forskning forbedrede undersøgelsesteamet efterfølgende REP til at inkludere Facilitation, en ny implementeringsstrategi, der adresserer organisatoriske barrierer på siteniveau for EBP-adoption ud over REP's vægt på troskab. To faciliterende roller blev udviklet: Eksterne og interne facilitatorer. Eksterne facilitatorer (EF'er) er bosat uden for klinikken, støttes af undersøgelsen og giver teknisk ekspertise til udbydere i at tilpasse og bruge EBP'er i rutinemæssig praksis. Interne facilitatorer (IF'er) er ansat af webstederne, har et direkte rapporterende forhold til webstedets ledelse og har den lokale viden til at hjælpe udbydere med at implementere EBP'er. IF'er adresserer også stedspecifikke organisatoriske barrierer, som muligvis ikke kan observeres ved baseline eller af EF'er. Det overordnede mål med denne undersøgelse er at opbygge den mest omkostningseffektive adaptive implementeringsintervention, der involverer REP og forstærkning af EF- og IF-rollerne for at forbedre patientresultater og optagelsen af ​​en EBP for humørsygdomme (Life Goals-LG) i samfundsmiljøer . Det primære formål med dette grupperede randomiserede forsøg er at bestemme, blandt steder, der ikke oprindeligt reagerer på REP (dvs. begrænset LG-optagelse), effekten af ​​adaptive implementeringsinterventioner på websteder, der modtager ekstern og intern facilitator (REP+EF/IF) versus ekstern facilitator alene (REP+EF) på forbedrede resultater på patientniveau, herunder mental sundhed livskvalitet og nedsatte symptomer, samt øget LG-brug blandt patienter med humørsygdomme efter 12 måneder. Sekundære mål er at bestemme, blandt websteder, der fortsætter med at udvise manglende respons efter 12 måneder, effekten af ​​fortsat Facilitering på patientniveau udfald efter 24 måneder, beskrive implementeringen af ​​EF og IF, og at udføre en omkostningseffektivitetsanalyse af REP+EF/IF sammenlignet med REP+EF over en 24-måneders periode. En repræsentativ kohorte af 80 lokalsamfundsbaserede ambulatorier (i alt 1.600 patienter) fra forskellige amerikanske regioner (Michigan, Colorado og Arkansas) vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Vi vil bruge et SMART-design (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial) til at bygge den bedste adaptive implementeringsintervention. Dette banebrydende undersøgelsesdesign vil behandle tre afgørende implementeringsproblemer: For det første er IF'er dyre for websteder, da de kræver yderligere administrativ indsats. For det andet er det uklart, i hvilket omfang en off-site EF alene versus tilføjelsen af ​​en on-site IF kan forbedre patientresultater i samfundsmiljøer. Endelig er værdien af ​​at fortsætte implementeringsstrategien (dvs. forsinket effekt) ikke blevet vurderet blandt websteder, der fortsætter med at udvise manglende respons efter 12 måneders Facilitering, især i mindre praksisser fra mere landlige omgivelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
383

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80231
        • Colorado Access
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ses i øjeblikket på en af ​​de klinikker, der deltager i denne undersøgelse
  • Diagnose af eller behandlet for en stemningslidelse (bipolar lidelse eller depression)
  • Evne til at tale og læse engelsk og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen aktiv stofforgiftning
  • Ingen akut medicinsk sygdom eller demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: REP + EF
Replikationseffektive programmer (REP) udvidet med ekstern facilitering (EF)
Adfærdsmæssigt: Ekstern Facilitering
Ikke-reagerende websteder randomiseret til at modtage ekstern facilitering
Eksperimentel: REP + EF/IF
Replikerende effektive programmer (REP) udvidet med ekstern og intern facilitering (EF + IF)
Adfærdsmæssigt: Ekstern + Intern Facilitering
Ikke-reagerende websteder randomiseret til at modtage både intern og ekstern facilitering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet - Score for mental sundhed
Tidsramme: Ændring fra baseline i livskvalitet efter 12 måneder
Mental Health Quality of Life blev målt ved hjælp af 12-Item Short Form Survey (SF-12). SF-12 har et skalaområde fra 0-100 med højere værdier, der repræsenterer bedre resultater.
Ændring fra baseline i livskvalitet efter 12 måneder
Reducerede stemningslidelser symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline i stemningslidelsessymptomer efter 12 måneder
Symptomer på humørforstyrrelser blev målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire (9-spørgsmål). PHQ-9 har et skalaområde fra 0-27 med lavere værdier, der repræsenterer bedre resultater.
Ændring fra baseline i stemningslidelsessymptomer efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet - Score for mental sundhed
Tidsramme: Ændring fra baseline i livskvalitet ved 24 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet - Mental Health Component Score for den korte form (SF)-12 undersøgelse
Ændring fra baseline i livskvalitet ved 24 måneder
Reducerede stemningslidelser symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline i stemningslidelsessymptomer ved 24 måneder
Ændring fra baseline i stemningslidelsessymptomer ved 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amy M Kilbourne, PhD, MPH, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R01MH099898-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger