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Verbesserung der psychischen Gesundheitsergebnisse: Aufbau einer adaptiven Umsetzungsstrategie

15. November 2018 aktualisiert von: Amy M. Kilbourne, University of Michigan

Verbesserung der psychischen Gesundheitsergebnisse: Aufbau einer adaptiven Implementierung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die kostengünstigste adaptive Implementierungsintervention zu entwickeln, die eine Implementierungsinterventionsstrategie auf Standortebene umfasst: Replikation effektiver Programme (REP) und die Erweiterung von REP entweder durch externe Erleichterung oder eine Kombination aus externer und interner Erleichterung zur Verbesserung der Patientenergebnisse und Einführung eines evidenzbasierten Programms für Stimmungsstörungen (Life Goals-LG) in gemeinschaftlichen Umgebungen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz der Verfügbarkeit psychosozialer evidenzbasierter Praktiken (EBPs) bleiben Qualität und Ergebnisse für Menschen mit psychischen Störungen aufgrund organisatorischer Hindernisse bei der Umsetzung suboptimal. Replicating Effective Programs (REP), eine Implementierungsstrategie auf Standortebene zur Förderung des Einsatzes psychosozialer Behandlungen in gemeindebasierten Praxen, führte immer noch dazu, dass weniger als die Hälfte der Standorte den Einsatz dieser Behandlungen tatsächlich aufrechterhielten. Basierend auf Beiträgen von Community-Partnern und früheren Untersuchungen erweiterte das Studienteam anschließend REP um Facilitation, eine neuartige Implementierungsstrategie, die organisatorische Hindernisse auf Standortebene für die EBP-Einführung über den Schwerpunkt von REP auf Treue hinaus angeht. Es wurden zwei Moderatorenrollen entwickelt: externe und interne Moderatoren. Externe Moderatoren (External Facilitators, EFs) sind außerhalb der Klinik ansässig, werden durch die Studie unterstützt und stellen Anbietern technisches Fachwissen bei der Anpassung und Verwendung von EBPs in der Routinepraxis zur Verfügung. Interne Facilitatoren (IFs) sind an den Standorten beschäftigt, haben eine direkte Berichtsbeziehung zur Standortleitung und verfügen über das lokale Wissen, um Anbietern bei der Umsetzung von EBPs zu helfen. IFs befassen sich auch mit standortspezifischen organisatorischen Barrieren, die zu Studienbeginn oder durch EFs möglicherweise nicht erkennbar sind. Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die kostengünstigste adaptive Implementierungsintervention zu entwickeln, die REP und die Erweiterung der EF- und IF-Rollen umfasst, um die Patientenergebnisse und die Einführung eines EBP bei Stimmungsstörungen (Life Goals-LG) in gemeinschaftlichen Umgebungen zu verbessern . Das Hauptziel dieser geclusterten, randomisierten Studie besteht darin, bei Standorten, die anfänglich nicht auf REP reagieren (d. h. begrenzte LG-Aufnahme), die Wirkung adaptiver Implementierungsinterventionen an Standorten zu bestimmen, die einen externen und internen Facilitator (REP+EF/IF) im Vergleich zu einem externen Facilitator erhalten allein (REP+EF) zu verbesserten Ergebnissen auf Patientenebene, einschließlich der psychischen Lebensqualität und verringerten Symptomen, sowie einem erhöhten LG-Einsatz bei Patienten mit Stimmungsstörungen nach 12 Monaten. Sekundäre Ziele bestehen darin, an den Standorten, die nach 12 Monaten weiterhin keine Reaktion zeigen, die Auswirkung der fortgesetzten Facilitation auf die Ergebnisse auf Patientenebene nach 24 Monaten zu bestimmen, die Implementierung von EF und IF zu beschreiben und eine Kostenwirksamkeitsanalyse durchzuführen REP+EF/IF im Vergleich zu REP+EF über den 24-Monats-Zeitraum. In diese Studie wird eine repräsentative Kohorte von 80 ambulanten Kliniken (insgesamt 1.600 Patienten) aus verschiedenen US-Regionen (Michigan, Colorado und Arkansas) einbezogen. Wir werden ein SMART-Design (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial) verwenden, um die beste adaptive Implementierungsintervention zu entwickeln. Dieses bahnbrechende Studiendesign wird sich mit drei entscheidenden Umsetzungsproblemen befassen: Erstens sind IFs für Standorte kostspielig, da sie zusätzlichen Verwaltungsaufwand erfordern. Zweitens ist unklar, inwieweit eine externe EF allein im Vergleich zur Hinzufügung einer IF vor Ort die Patientenergebnisse in gemeinschaftlichen Einrichtungen verbessern kann. Schließlich wurde bei den Standorten, die nach 12 Monaten der Erleichterung weiterhin keine Reaktion zeigen, der Wert der Fortsetzung der Umsetzungsstrategie (d. h. der verzögerte Effekt) nicht bewertet, insbesondere bei kleineren Praxen in ländlicheren Gegenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

383

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80231
        • Colorado Access
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wird derzeit in einer der an dieser Studie teilnehmenden Kliniken untersucht
  • Diagnose oder Behandlung einer Stimmungsstörung (bipolare Störung oder Depression)
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen und eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Keine Wirkstoffvergiftung
  • Keine akute medizinische Erkrankung oder Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: REP + EF
Replication Effective Programs (REP), ergänzt durch External Facilitation (EF)
Nicht antwortende Websites wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um externe Unterstützung zu erhalten
Experimental: REP + EF/IF
Replizieren effektiver Programme (REP), ergänzt durch externe und interne Moderation (EF + IF)
Nicht antwortende Websites wurden randomisiert und erhielten sowohl interne als auch externe Unterstützung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität – Komponentenbewertung der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Die Lebensqualität im Bereich der psychischen Gesundheit wurde mithilfe der 12-Punkte-Kurzumfrage (SF-12) gemessen. Der SF-12 hat einen Skalenbereich von 0-100, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse bedeuten.
Veränderung der Lebensqualität nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Reduzierte Symptome einer affektiven Störung
Zeitfenster: Veränderung der Symptome einer affektiven Störung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Die Symptome einer affektiven Störung wurden mithilfe des Patientengesundheitsfragebogens (9 Fragen) gemessen. Der PHQ-9 hat einen Skalenbereich von 0 bis 27, wobei niedrigere Werte bessere Ergebnisse bedeuten.
Veränderung der Symptome einer affektiven Störung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität – Komponentenbewertung der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität nach 24 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Gesundheitsbezogene Lebensqualität – Komponentenbewertung der psychischen Gesundheit der Kurzumfrage (SF)-12
Veränderung der Lebensqualität nach 24 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Reduzierte Symptome einer affektiven Störung
Zeitfenster: Veränderung der Symptome einer affektiven Störung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
Veränderung der Symptome einer affektiven Störung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy M Kilbourne, PhD, MPH, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01MH099898-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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