Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af persistensen af ​​det cellulære og humorale immunrespons efter vaccinationer med GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' kandidatvacciner indeholdende HBsAg og forskellige adjuvanser hos raske voksne frivillige

24. maj 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En langsigtet opfølgning af et fase I/II-studie for at sammenligne persistensen og udføre dybdegående karakterisering af den cellulære og humorale immunrespons efter vaccinationer med GSK Biologicals' kandidatvacciner indeholdende HBsAg og forskellige adjuvanser hos raske voksne frivillige

Formålet med denne langsigtede opfølgningsundersøgelse var at evaluere persistensen af ​​det cellulære og det humorale immunrespons 4 år efter den første dosis af GSK Biologicals' undersøgelsesvaccineformuleringer indeholdende HBsAg (brugt som et modelantigen) og en adjuvans.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner i denne langsigtede opfølgningsundersøgelse blev rekrutteret blandt de forsøgspersoner, der fuldførte undersøgelsen 287615 (NCT00508833), og som blev indskrevet i specifikke grupper. Alle forsøgspersoner blev vaccineret i undersøgelsen 287615 (NCT00508833) i henhold til en 0, 1, 10 måneders tidsplan. Ingen nye forsøgspersoner blev indskrevet, og ingen vaccine blev administreret i denne langsigtede opfølgningsundersøgelse. Der var et enkelt besøg på 4. år, hvor der blev taget blodprøver til immunogenicitetsassays.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
93

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, som efterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • Forsøgspersoner, der deltog i og gennemførte undersøgelse 287615 (NCT00508833).
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
  • Sunde forsøgspersoner som fastslået af sygehistorien, før de går ind i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for blodprøvetagningen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for tre måneder før blodprøvetagningen.
  • Administration af immunglobuliner inden for de tre måneder forud for blodprøvetagningen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Drægtig eller ammende kvinde.
  • Dokumenteret HIV-positiv emne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HBsAg + adjuvans 1 gruppe
Enkelt blodprøve taget fra forsøgspersoner, der havde modtaget GSK-kandidatvaccine indeholdende HBsAg sammen med en adjuvans 1 i undersøgelse 287615 (NCT00508833).
Procedure: Blodprøvetagning
Enkelt blodprøve taget fra forsøgspersoner, der havde deltaget i undersøgelsen 287615 (NCT00508833).
Eksperimentel: HBsAg + adjuvans 2 Gruppe
Enkeltblodprøve taget fra forsøgspersoner, der havde modtaget GSK-kandidatvaccine indeholdende HBsAg sammen med en adjuvans 2 i undersøgelse 287615 (NCT00508833).
Procedure: Blodprøvetagning
Enkelt blodprøve taget fra forsøgspersoner, der havde deltaget i undersøgelsen 287615 (NCT00508833).
Eksperimentel: HBsAg + adjuvans 3 Gruppe
Enkeltblodprøve taget fra forsøgspersoner, der havde modtaget GSK-kandidatvacciner indeholdende HBsAg sammen med en adjuvans 3 i undersøgelse 287615 (NCT00508833).
Procedure: Blodprøvetagning
Enkelt blodprøve taget fra forsøgspersoner, der havde deltaget i undersøgelsen 287615 (NCT00508833).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af CD4- og CD8-T-celler, der udtrykker IFN-y og/eller TNF-a og/eller IL-2 og/eller CD40L ved kortvarig in vitro-stimulering med HbsAg-afledte peptider ved anvendelse af cytokin-flowcytometri.
Tidsramme: Uge 48.
Blodprøverne i uge 48 blev taget under den primære undersøgelse 287615 (NCT00508833).
Uge 48.
Hyppighed af CD4- og CD8-T-celler, der udtrykker IFN-y og/eller TNF-a og/eller IL-2 og/eller CD40L ved kortvarig in vitro-stimulering med HbsAg-afledte peptider ved anvendelse af cytokin-flowcytometri.
Tidsramme: Uge 78.
Blodprøverne i uge 78 blev taget under den primære undersøgelse 287615 (NCT00508833).
Uge 78.
Hyppighed af CD4- og CD8-T-celler, der udtrykker IFN-y og/eller TNF-a og/eller IL-2 og/eller CD40L ved kortvarig in vitro-stimulering med HbsAg-afledte peptider ved anvendelse af cytokin-flowcytometri.
Tidsramme: År 4.
År 4.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-HBs antistoftitre som målt ved ELISA.
Tidsramme: Uge, 48, Uge 78, År 4.
Blodprøverne i uge 48 og uge 78 blev taget under den primære undersøgelse 287615 (NCT00508833).
Uge, 48, Uge 78, År 4.
Eksploratorisk analyse af proteiner og lavmolekylære biomolekyler i serum ved hjælp af ELISA og andre teknikker, der skal defineres.
Tidsramme: Dag 0, dag 1.
Blodprøverne på dag 0 og dag 1 blev taget under den primære undersøgelse 287615 (NCT00508833).
Dag 0, dag 1.
Hyppighed af HBsAg-specifikke hukommelse B-celler ved B Cell Elispot-assay.
Tidsramme: Uge 48, uge ​​78, år 4.
Blodprøverne i uge 48 og uge 78 blev taget under den primære undersøgelse 287615 (NCT00508833).
Uge 48, uge ​​78, år 4.
Hyppighed af HBs-specifikke eller ikke-specifikke T-regulatoriske celler ved hjælp af cytokin-flowcytometri og andre teknikker, der skal defineres.
Tidsramme: Dag 0, uge ​​6, uge ​​46, uge ​​48.
Blodprøverne på dag 0, uge ​​6, uge ​​46 og uge 48 blev taget under den primære undersøgelse 287615 (NCT00508833).
Dag 0, uge ​​6, uge ​​46, uge ​​48.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. oktober 2005

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 105721

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger