Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení přetrvávání buněčné a humorální imunitní odpovědi po očkování kandidátskými vakcínami GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals obsahujícími HBsAg a různé adjuvans u zdravých dospělých dobrovolníků

24. května 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Dlouhodobé sledování fáze I/II studie k porovnání perzistence a provedení hloubkové charakterizace buněčné a humorální imunitní odpovědi po očkování kandidátskými vakcínami GSK Biologicals obsahujícími HBsAg a různé adjuvans u zdravých dospělých dobrovolníků

Účelem této dlouhodobé následné studie bylo vyhodnotit perzistenci buněčné a humorální imunitní odpovědi 4 roky po první dávce výzkumných vakcín GSK Biologicals obsahujících HBsAg (používaný jako modelový antigen) a adjuvans.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty v této dlouhodobé následné studii byly rekrutovány mezi subjekty, které dokončily studii 287615 (NCT00508833) a které byly zařazeny do specifických skupin. Všechny subjekty byly očkovány ve studii 287615 (NCT00508833) podle schématu 0, 1, 10 měsíců. Do této dlouhodobé následné studie nebyli zařazeni žádní noví jedinci a nebyla podána žádná vakcína. Ve 4. roce proběhla jediná návštěva, při které byly odebrány vzorky krve pro testy imunogenicity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
93

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Subjekty, které se zúčastnily a dokončily studii 287615 (NCT00508833).
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
  • Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína (vakcíny) během 30 dnů před odběrem krve nebo plánované použití během období studie.
  • Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během tří měsíců před odběrem krve.
  • Podávání imunoglobulinů během tří měsíců předcházejících odběru krve nebo plánovanému podávání během období studie.
  • Těhotná nebo kojící samice.
  • Zdokumentovaný HIV pozitivní subjekt.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HBsAg + adjuvans 1 skupina
Jeden vzorek krve odebraný subjektům, které dostaly kandidátskou vakcínu GSK obsahující HBsAg spolu s adjuvans 1 ve studii 287615 (NCT00508833).
Postup: Odběr krve
Jediný vzorek krve odebraný subjektům, které se zúčastnily studie 287615 (NCT00508833).
Experimentální: HBsAg + adjuvans 2 Skupina
Jeden vzorek krve odebraný subjektům, které dostaly kandidátskou vakcínu GSK obsahující HBsAg spolu s adjuvans 2 ve studii 287615 (NCT00508833).
Postup: Odběr krve
Jediný vzorek krve odebraný subjektům, které se zúčastnily studie 287615 (NCT00508833).
Experimentální: HBsAg + adjuvans 3 skupina
Jeden vzorek krve odebraný subjektům, které dostaly GSK kandidátské vakcíny obsahující HBsAg spolu s adjuvans 3 ve studii 287615 (NCT00508833).
Postup: Odběr krve
Jediný vzorek krve odebraný subjektům, které se zúčastnily studie 287615 (NCT00508833).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence CD4 a CD8 T buněk exprimujících IFN-y a/nebo TNF-a a/nebo IL-2 a/nebo CD40L po krátkodobé in vitro stimulaci peptidy odvozenými od HbsAg pomocí cytokinové průtokové cytometrie.
Časové okno: 48. týden.
Vzorky krve v týdnu 48 byly odebrány během primární studie 287615 (NCT00508833).
48. týden.
Frekvence CD4 a CD8 T buněk exprimujících IFN-y a/nebo TNF-a a/nebo IL-2 a/nebo CD40L po krátkodobé in vitro stimulaci peptidy odvozenými od HbsAg pomocí cytokinové průtokové cytometrie.
Časové okno: 78. týden.
Vzorky krve v 78. týdnu byly odebrány během primární studie 287615 (NCT00508833).
78. týden.
Frekvence CD4 a CD8 T buněk exprimujících IFN-y a/nebo TNF-a a/nebo IL-2 a/nebo CD40L po krátkodobé in vitro stimulaci peptidy odvozenými od HbsAg pomocí cytokinové průtokové cytometrie.
Časové okno: Ročník 4.
Ročník 4.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titry anti-HBs protilátek měřené pomocí ELISA.
Časové okno: 48. týden, 78. týden, 4. rok.
Vzorky krve v týdnu 48 a týdnu 78 byly odebrány během primární studie 287615 (NCT00508833).
48. týden, 78. týden, 4. rok.
Průzkumná analýza proteinů a biomolekul s nízkou molekulovou hmotností v séru pomocí ELISA a dalších technik, které budou definovány.
Časové okno: Den 0, den 1.
Vzorky krve v den 0 a den 1 byly odebrány během primární studie 287615 (NCT00508833).
Den 0, den 1.
Frekvence HBsAg specifických paměťových B buněk pomocí testu B Cell Elispot.
Časové okno: 48. týden, 78. týden, 4. rok.
Vzorky krve v týdnu 48 a týdnu 78 byly odebrány během primární studie 287615 (NCT00508833).
48. týden, 78. týden, 4. rok.
Bude definována frekvence HBs-specifických nebo nespecifických T regulačních buněk pomocí cytokinové průtokové cytometrie a dalších technik.
Časové okno: Den 0, týden 6, týden 46, týden 48.
Vzorky krve v den 0, týden 6, týden 46 a týden 48 byly odebrány během primární studie 287615 (NCT00508833).
Den 0, týden 6, týden 46, týden 48.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. října 2005

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 105721

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení