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Studio per valutare la persistenza della risposta immunitaria cellulare e umorale a seguito di vaccinazioni con vaccini candidati di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals contenenti HBsAg e diversi adiuvanti in volontari adulti sani

24 maggio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Un follow-up a lungo termine di uno studio di fase I/II per confrontare la persistenza ed eseguire una caratterizzazione approfondita della risposta immunitaria cellulare e umorale a seguito di vaccinazioni con vaccini candidati di GSK Biologicals contenenti HBsAg e diversi adiuvanti in volontari adulti sani

Lo scopo di questo studio di follow-up a lungo termine era valutare la persistenza della risposta immunitaria cellulare e umorale 4 anni dopo la prima dose delle formulazioni sperimentali del vaccino di GSK Biologicals contenenti HBsAg (utilizzato come antigene modello) e un adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti in questo studio di follow-up a lungo termine sono stati reclutati tra i soggetti che hanno completato lo studio 287615 (NCT00508833) e che sono stati arruolati in gruppi specifici. Tutti i soggetti sono stati vaccinati nello studio 287615 (NCT00508833) secondo una schedula a 0, 1, 10 mesi. In questo studio di follow-up a lungo termine non sono stati arruolati nuovi soggetti e non è stato somministrato alcun vaccino. C'è stata una sola visita all'anno 4 in cui sono stati prelevati campioni di sangue per i test di immunogenicità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
93

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che l'investigatore ritiene possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Soggetti che hanno preso parte e completato lo studio 287615 (NCT00508833).
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
  • Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi prima di entrare nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima del prelievo di sangue o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti entro tre mesi prima del prelievo di sangue.
  • Somministrazione di immunoglobuline nei tre mesi precedenti il ​​prelievo di sangue o somministrazione programmata durante il periodo di studio.
  • Femmina incinta o in allattamento.
  • Soggetto sieropositivo documentato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HBsAg + adiuvante 1 Gruppo
Singolo campione di sangue prelevato da soggetti che avevano ricevuto il vaccino candidato GSK contenente HBsAg insieme a un adiuvante 1 nello studio 287615 (NCT00508833).
Procedura: Prelievo di sangue
Singolo campione di sangue prelevato da soggetti che avevano partecipato allo studio 287615 (NCT00508833).
Sperimentale: HBsAg + adiuvante 2 Gruppo
Singolo campione di sangue prelevato da soggetti che avevano ricevuto il vaccino candidato GSK contenente HBsAg insieme a un adiuvante 2 nello studio 287615 (NCT00508833).
Procedura: Prelievo di sangue
Singolo campione di sangue prelevato da soggetti che avevano partecipato allo studio 287615 (NCT00508833).
Sperimentale: HBsAg + adiuvante 3 Gruppo
Singolo campione di sangue prelevato da soggetti che avevano ricevuto vaccini candidati GSK contenenti HBsAg insieme a un adiuvante 3 nello studio 287615 (NCT00508833).
Procedura: Prelievo di sangue
Singolo campione di sangue prelevato da soggetti che avevano partecipato allo studio 287615 (NCT00508833).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle cellule T CD4 e CD8 che esprimono IFN-γ e/o TNF-α e/o IL-2 e/o CD40L dopo stimolazione in vitro a breve termine con peptidi derivati ​​da HbsAg mediante citometria a flusso di citochine.
Lasso di tempo: Settimana 48.
I campioni di sangue alla settimana 48 sono stati prelevati durante lo studio primario 287615 (NCT00508833).
Settimana 48.
Frequenza delle cellule T CD4 e CD8 che esprimono IFN-γ e/o TNF-α e/o IL-2 e/o CD40L dopo stimolazione in vitro a breve termine con peptidi derivati ​​da HbsAg mediante citometria a flusso di citochine.
Lasso di tempo: Settimana 78.
I campioni di sangue alla settimana 78 sono stati prelevati durante lo studio primario 287615 (NCT00508833).
Settimana 78.
Frequenza delle cellule T CD4 e CD8 che esprimono IFN-γ e/o TNF-α e/o IL-2 e/o CD40L dopo stimolazione in vitro a breve termine con peptidi derivati ​​da HbsAg mediante citometria a flusso di citochine.
Lasso di tempo: Anno 4.
Anno 4.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli anticorpali anti-HBs misurati mediante ELISA.
Lasso di tempo: Settimana, 48, Settimana 78, Anno 4.
I campioni di sangue alla settimana 48 e alla settimana 78 sono stati prelevati durante lo studio primario 287615 (NCT00508833).
Settimana, 48, Settimana 78, Anno 4.
Analisi esplorativa di proteine ​​e biomolecole a basso peso molecolare nel siero mediante ELISA e altre tecniche da definire.
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1.
I campioni di sangue al giorno 0 e al giorno 1 sono stati prelevati durante lo studio primario 287615 (NCT00508833).
Giorno 0, Giorno 1.
Frequenza delle cellule B di memoria specifiche per HBsAg mediante saggio B Cell Elispot.
Lasso di tempo: Settimana 48, Settimana 78, Anno 4.
I campioni di sangue alla settimana 48 e alla settimana 78 sono stati prelevati durante lo studio primario 287615 (NCT00508833).
Settimana 48, Settimana 78, Anno 4.
Frequenza delle cellule T regolatorie specifiche o non specifiche per HB utilizzando la citometria a flusso di citochine e altre tecniche da definire.
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 6, Settimana 46, Settimana 48.
I campioni di sangue al giorno 0, alla settimana 6, alla settimana 46 e alla settimana 48 sono stati prelevati durante lo studio primario 287615 (NCT00508833).
Giorno 0, Settimana 6, Settimana 46, Settimana 48.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 ottobre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 105721

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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