Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę trwałości komórkowej i humoralnej odpowiedzi immunologicznej po szczepieniach szczepionkami kandydującymi firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals zawierającymi HBsAg i różne adiuwanty u zdrowych dorosłych ochotników

24 maja 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Długoterminowa obserwacja badania fazy I/II w celu porównania trwałości i przeprowadzenia szczegółowej charakterystyki komórkowej i humoralnej odpowiedzi immunologicznej po szczepieniach szczepionkami kandydującymi firmy GSK Biologicals zawierającymi HBsAg i różne adiuwanty u zdrowych dorosłych ochotników

Celem tego długoterminowego badania kontrolnego była ocena utrzymywania się komórkowej i humoralnej odpowiedzi immunologicznej 4 lata po podaniu pierwszej dawki szczepionki GSK Biologicals zawierającej HBsAg (stosowany jako antygen modelowy) i adiuwant.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osoby biorące udział w tym długoterminowym badaniu uzupełniającym rekrutowano spośród osób, które ukończyły badanie 287615 (NCT00508833) i które zostały włączone do określonych grup. Wszyscy pacjenci zostali zaszczepieni w badaniu 287615 (NCT00508833) zgodnie ze schematem 0, 1, 10 miesięcy. Do tego długoterminowego badania kontrolnego nie włączono żadnych nowych pacjentów ani nie podano żadnej szczepionki. Była jedna wizyta w 4 roku, podczas której pobrano próbki krwi do testów immunogenności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
93

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które zdaniem badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu.
  • Osoby, które brały udział i ukończyły badanie 287615 (NCT00508833).
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.
  • Zdrowi uczestnicy, jak ustalono na podstawie wywiadu medycznego przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż szczepionki badane w ciągu 30 dni poprzedzających pobranie krwi lub planowane użycie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu trzech miesięcy przed pobraniem krwi.
  • Podanie immunoglobulin w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pobranie krwi lub planowane podanie w okresie badania.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  • Udokumentowany pacjent zakażony wirusem HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: HBsAg + adiuwant 1 Grupa
Pojedyncza próbka krwi pobrana od osób, które otrzymały kandydującą szczepionkę GSK zawierającą HBsAg wraz z adiuwantem 1 w badaniu 287615 (NCT00508833).
Procedura: Pobieranie próbek krwi
Pojedyncza próbka krwi pobrana od osób, które uczestniczyły w badaniu 287615 (NCT00508833).
Eksperymentalny: HBsAg + adiuwant 2 Grupa
Pojedyncza próbka krwi pobrana od osób, które otrzymały kandydującą szczepionkę GSK zawierającą HBsAg wraz z adiuwantem 2 w badaniu 287615 (NCT00508833).
Procedura: Pobieranie próbek krwi
Pojedyncza próbka krwi pobrana od osób, które uczestniczyły w badaniu 287615 (NCT00508833).
Eksperymentalny: HBsAg + adiuwant 3 Grupa
Pojedyncza próbka krwi pobrana od osób, które otrzymały potencjalne szczepionki GSK zawierające HBsAg wraz z adiuwantem 3 w badaniu 287615 (NCT00508833).
Procedura: Pobieranie próbek krwi
Pojedyncza próbka krwi pobrana od osób, które uczestniczyły w badaniu 287615 (NCT00508833).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość limfocytów T CD4 i CD8 wykazujących ekspresję IFN-γ i/lub TNF-α i/lub IL-2 i/lub CD40L po krótkotrwałej stymulacji in vitro peptydami pochodzącymi z HbsAg przy użyciu cytokinowej cytometrii przepływowej.
Ramy czasowe: Tydzień 48.
Próbki krwi w 48. tygodniu pobrano podczas badania podstawowego 287615 (NCT00508833).
Tydzień 48.
Częstość limfocytów T CD4 i CD8 wykazujących ekspresję IFN-γ i/lub TNF-α i/lub IL-2 i/lub CD40L po krótkotrwałej stymulacji in vitro peptydami pochodzącymi z HbsAg przy użyciu cytokinowej cytometrii przepływowej.
Ramy czasowe: Tydzień 78.
Próbki krwi w 78. tygodniu pobrano podczas badania podstawowego 287615 (NCT00508833).
Tydzień 78.
Częstość limfocytów T CD4 i CD8 wykazujących ekspresję IFN-γ i/lub TNF-α i/lub IL-2 i/lub CD40L po krótkotrwałej stymulacji in vitro peptydami pochodzącymi z HbsAg przy użyciu cytokinowej cytometrii przepływowej.
Ramy czasowe: Rok 4.
Rok 4.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał anty-HBs mierzone metodą ELISA.
Ramy czasowe: Tydzień 48, Tydzień 78, Rok 4.
Próbki krwi w 48. i 78. tygodniu pobrano podczas badania podstawowego 287615 (NCT00508833).
Tydzień 48, Tydzień 78, Rok 4.
Eksploracyjna analiza białek i biomolekuł o niskiej masie cząsteczkowej w surowicy przy użyciu testu ELISA i innych technik, które zostaną określone.
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1.
Próbki krwi w dniu 0 i dniu 1 pobrano podczas badania podstawowego 287615 (NCT00508833).
Dzień 0, Dzień 1.
Częstotliwość komórek B pamięci specyficznych dla HBsAg w teście B Cell Elispot.
Ramy czasowe: Tydzień 48, Tydzień 78, Rok 4.
Próbki krwi w 48. i 78. tygodniu pobrano podczas badania podstawowego 287615 (NCT00508833).
Tydzień 48, Tydzień 78, Rok 4.
Częstość występowania limfocytów T regulatorowych specyficznych lub nieswoistych wobec HBs przy użyciu cytokinowej cytometrii przepływowej i innych technik do określenia.
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 6, Tydzień 46, Tydzień 48.
Próbki krwi w dniu 0, tygodniu 6, tygodniu 46 i tygodniu 48 pobrano podczas badania podstawowego 287615 (NCT00508833).
Dzień 0, Tydzień 6, Tydzień 46, Tydzień 48.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 października 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 105721

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami