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Studie zur Bewertung der Persistenz der zellulären und humoralen Immunantwort nach Impfungen mit den Impfstoffkandidaten von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, die HBsAg und verschiedene Adjuvantien enthalten, bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

24. Mai 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Ein Langzeit-Follow-up einer Phase-I/II-Studie zum Vergleich der Persistenz und zur detaillierten Charakterisierung der zellulären und humoralen Immunantwort nach Impfungen mit den Impfstoffkandidaten von GSK Biologicals, die HBsAg und verschiedene Adjuvantien enthalten, bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Der Zweck dieser Langzeit-Follow-up-Studie bestand darin, die Persistenz der zellulären und humoralen Immunantwort 4 Jahre nach der ersten Dosis der Prüfimpfstoffformulierungen von GSK Biologicals, die HBsAg (als Modellantigen verwendet) und ein Adjuvans enthielten, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden dieser Langzeit-Folgestudie wurden aus den Probanden rekrutiert, die die Studie 287615 (NCT00508833) abgeschlossen hatten und in bestimmte Gruppen eingeschrieben waren. Alle Probanden wurden in der Studie 287615 (NCT00508833) nach einem 0-, 1-, 10-Monatsplan geimpft. In dieser Langzeit-Follow-up-Studie wurden keine neuen Probanden aufgenommen und es wurde kein Impfstoff verabreicht. Im vierten Jahr gab es einen einzigen Besuch, bei dem Blutproben für Immunogenitätstests entnommen wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
93

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Probanden, die an der Studie 287615 (NCT00508833) teilgenommen und diese abgeschlossen haben.
  • Eingeholte schriftliche Einverständniserklärung des Probanden.
  • Gesunde Probanden, wie anhand der Krankengeschichte vor Beginn der Studie festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der Blutentnahme oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Gabe von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von drei Monaten vor der Blutentnahme.
  • Verabreichung von Immunglobulinen innerhalb der drei Monate vor der Blutentnahme oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Dokumentierte HIV-positive Person.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HBsAg + Adjuvans 1 Gruppe
Einzelne Blutprobe von Probanden, die in Studie 287615 (NCT00508833) den GSK-Impfstoffkandidaten mit HBsAg zusammen mit einem Adjuvans 1 erhalten hatten.
Verfahren: Blutprobe
Einzelne Blutprobe von Probanden, die an der Studie 287615 (NCT00508833) teilgenommen hatten.
Experimental: HBsAg + Adjuvans 2 Gruppe
Einzelne Blutprobe von Probanden, die in Studie 287615 (NCT00508833) den GSK-Impfstoffkandidaten mit HBsAg zusammen mit einem Adjuvans 2 erhalten hatten.
Verfahren: Blutprobe
Einzelne Blutprobe von Probanden, die an der Studie 287615 (NCT00508833) teilgenommen hatten.
Experimental: HBsAg + Adjuvans 3 Gruppe
Einzelne Blutprobe von Probanden, die in Studie 287615 (NCT00508833) GSK-Impfstoffkandidaten mit HBsAg zusammen mit einem Adjuvans 3 erhalten hatten.
Verfahren: Blutprobe
Einzelne Blutprobe von Probanden, die an der Studie 287615 (NCT00508833) teilgenommen hatten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von CD4- und CD8-T-Zellen, die IFN-γ und/oder TNF-α und/oder IL-2 und/oder CD40L nach kurzfristiger In-vitro-Stimulation mit HbsAg-abgeleiteten Peptiden mittels Zytokin-Durchflusszytometrie exprimieren.
Zeitfenster: Woche 48.
Die Blutproben in Woche 48 wurden während der Primärstudie 287615 (NCT00508833) entnommen.
Woche 48.
Häufigkeit von CD4- und CD8-T-Zellen, die IFN-γ und/oder TNF-α und/oder IL-2 und/oder CD40L nach kurzfristiger In-vitro-Stimulation mit HbsAg-abgeleiteten Peptiden mittels Zytokin-Durchflusszytometrie exprimieren.
Zeitfenster: Woche 78.
Die Blutproben in Woche 78 wurden während der Primärstudie 287615 (NCT00508833) entnommen.
Woche 78.
Häufigkeit von CD4- und CD8-T-Zellen, die IFN-γ und/oder TNF-α und/oder IL-2 und/oder CD40L nach kurzfristiger In-vitro-Stimulation mit HbsAg-abgeleiteten Peptiden mittels Zytokin-Durchflusszytometrie exprimieren.
Zeitfenster: Jahr 4.
Jahr 4.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-HBs-Antikörpertiter, gemessen durch ELISA.
Zeitfenster: Woche, 48, Woche 78, Jahr 4.
Die Blutproben in Woche 48 und Woche 78 wurden während der Primärstudie 287615 (NCT00508833) entnommen.
Woche, 48, Woche 78, Jahr 4.
Explorative Analyse von Proteinen und niedermolekularen Biomolekülen im Serum mittels ELISA und anderen noch zu definierenden Techniken.
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1.
Die Blutproben an Tag 0 und Tag 1 wurden während der Primärstudie 287615 (NCT00508833) entnommen.
Tag 0, Tag 1.
Häufigkeit HBsAg-spezifischer Gedächtnis-B-Zellen mittels B-Zell-Elispot-Assay.
Zeitfenster: Woche 48, Woche 78, Jahr 4.
Die Blutproben in Woche 48 und Woche 78 wurden während der Primärstudie 287615 (NCT00508833) entnommen.
Woche 48, Woche 78, Jahr 4.
Häufigkeit von HBs-spezifischen oder nicht-spezifischen T-regulatorischen Zellen mittels Zytokin-Durchflusszytometrie und anderen noch zu definierenden Techniken.
Zeitfenster: Tag 0, Woche 6, Woche 46, Woche 48.
Die Blutproben an Tag 0, Woche 6, Woche 46 und Woche 48 wurden während der Primärstudie 287615 (NCT00508833) entnommen.
Tag 0, Woche 6, Woche 46, Woche 48.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Oktober 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 105721

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