Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-interventionsundersøgelse (NIS) vedrørende anvendelsen af ​​Ectoin Mund- & Rachenspray hos patienter med akut laryngitis og/eller akut pharyngitis

8. januar 2015 opdateret af: Bitop AG

Ikke-interventionsundersøgelse vedrørende anvendelsen af ​​Ectoin Mund- & Rachenspray hos patienter med akut laryngitis og/eller akut pharyngitis

I dette observationsstudie skal der opnås indsigt i tolerabiliteten og indflydelsen på livskvaliteten af ​​den lokale behandling Ectoin Mund- og Rachenspray sammenlignet med Emser Pastillen hos patienter med akut Pharyngitis/Laryngitis under virkelige forhold.

Patienter behandles med Ectoin Mund- & Rachenspray 1% eller Emser Pastillen i henhold til lægens krav og brugsanvisningen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
95

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Norbert Pasch-Facharzt für HNO Heilkunde
      • Aachen, Tyskland, 52078
        • HNO Praxis Aachen Brand
      • Duisburg, Tyskland, 47051
        • HNO Praxis Dr. Uta Thieme
      • Jülich, Tyskland, 52428
        • Dr. Lenzenhuber-Fachärztin für HNO Heilkunde
      • Jülich, Tyskland, 52428
        • Wilhelm Schütz -Facharzt für HNO Heilkunde
      • Köln, Tyskland, 50667
        • Taufik Shahab -Facharzt für HNO Heilkunde
      • Köln, Tyskland, 50933
        • Bey - Facharzt f. HNO Heilkunde
      • Köln, Tyskland, 50935
        • HNO-Praxis Peter Hinterkausen & Dr. med. Eva Bottler-Neufert

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primærafdeling I denne ikke-interventionelle undersøgelse terapiprocessen for i alt 90 patienter med akut pharyngitis og/eller laryngitis, for hvilke lægen har planlagt en behandling med Ectoin Mund- & Rachenspray 1% (60 patienter) eller Emser Pastillen (30 patienter) ) skal observeres i 8 kliniske centre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut Laryngitis og/eller Pharyngitis, som allerede er behandlet med Ectoin Mund- & Rachenspray 1% eller Emser Pastillen

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer i henhold til brugsanvisningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Ectoin Mund- & Rachenspray
behandling med Ectoin Mund- & Rachenspray 1%
Emser Pastille
behandling med Emser Pastille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Pharyngitis symptomscore vurderet af lægen
Tidsramme: Besøg 1, Besøg 2 (efter 3 dage), Besøg 3 (efter 7 dage)

Vurdering af symptomerne på pharyngitis på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat stærk):

  • hævede palatine mandler
  • hævede lymfeknuder i halsen
  • feber
  • hoste
Besøg 1, Besøg 2 (efter 3 dage), Besøg 3 (efter 7 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientens generelle tilstand vurderet af lægen
Tidsramme: Besøg 1, Besøg 2 (efter 3 dage), Besøg 3 (efter 7 dage)
Lægens vurdering af de generelle tilstande på en 4-trins skala (god stand, let nedsat tilstand, dårlig stand, meget dårlig stand)
Besøg 1, Besøg 2 (efter 3 dage), Besøg 3 (efter 7 dage)
Ændring i Evaluering af hæshed
Tidsramme: Besøg 1, Besøg 2 (efter 3 dage), Besøg 3 (efter 7 dage)
læges vurdering af hæshed hos patienten på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, stærk)
Besøg 1, Besøg 2 (efter 3 dage), Besøg 3 (efter 7 dage)
Ændring i dysfagi
Tidsramme: Besøg 1, Besøg 2 (efter 3 dage), Besøg 3 (efter 7 dage)
læges vurdering af dysfagi hos patienten på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, stærk)
Besøg 1, Besøg 2 (efter 3 dage), Besøg 3 (efter 7 dage)
Ændring i effektvurdering af lægen
Tidsramme: Besøg 1, Besøg 2 (efter 3 dage), Besøg 3 (efter 1 uge)
Vurdering af effektiviteten på en 4-punkts skala (0= dårlig, 1=tilstrækkelig, 2=god, 3=meget god)
Besøg 1, Besøg 2 (efter 3 dage), Besøg 3 (efter 1 uge)
Ændring i patientens effektivitetsevaluering
Tidsramme: Besøg 1, Besøg 2 (efter 3 dage), Besøg 3 (efter 7 dage)
Vurdering af effekten på en 4-punkts skala (0_dårlig, 1=tilstrækkelig, 2=god, 3=meget god)
Besøg 1, Besøg 2 (efter 3 dage), Besøg 3 (efter 7 dage)
Ændring i vurdering af tolerabilitet af lægen
Tidsramme: Besøg 1, Besøg 2 (efter 3 dage), Besøg 3 (efter 7 dage))
Vurdering af tolerabilitet af lægen på en 4-punkts skala (0= dårlig, 1=tilstrækkelig, 2=god, 3=meget god)
Besøg 1, Besøg 2 (efter 3 dage), Besøg 3 (efter 7 dage))
Ændring i evaluering af patientens tolerabilitet
Tidsramme: Besøg 1, Besøg 2 (efter 3 dage), Besøg 3 (efter 7 dage))
Vurdering af patientens tolerabilitet på en 4-punkts skala (0= dårlig, 1=tilstrækkelig, 2=god, 3=meget god)
Besøg 1, Besøg 2 (efter 3 dage), Besøg 3 (efter 7 dage))
Ændring i antal og type af uønskede hændelser
Tidsramme: Besøg 2 (efter 3 dage) Besøg 3 (efter 7 dage)
forekomst af uønskede hændelser og sammenhæng med terapien
Besøg 2 (efter 3 dage) Besøg 3 (efter 7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bitop AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ralph Mösges, MD, Klinikum der Universität zu Köln

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EctMRS/aLR/2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger