Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-intervensjonell studie (NIS) angående bruk av Ectoin Mund- & Rachenspray hos pasienter med akutt laryngitt og/eller akutt faryngitt

8. januar 2015 oppdatert av: Bitop AG

Ikke-intervensjonell studie angående bruk av ektoin mund- og rachenspray hos pasienter med akutt laryngitt og/eller akutt faryngitt

I denne observasjonsstudien skal det oppnås innsikt angående tolerabilitet og innflytelse på livskvaliteten til den aktuelle behandlingen Ectoin Mund- og Rachenspray sammenlignet med Emser Pastillen hos pasienter med akutt faryngitt/laryngitt under virkelige forhold.

Pasienter behandles med Ectoin Mund- & Rachenspray 1% eller Emser Pastillen i henhold til legens krav og bruksanvisningen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
95

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Norbert Pasch-Facharzt für HNO Heilkunde
      • Aachen, Tyskland, 52078
        • HNO Praxis Aachen Brand
      • Duisburg, Tyskland, 47051
        • HNO Praxis Dr. Uta Thieme
      • Jülich, Tyskland, 52428
        • Dr. Lenzenhuber-Fachärztin für HNO Heilkunde
      • Jülich, Tyskland, 52428
        • Wilhelm Schütz -Facharzt für HNO Heilkunde
      • Köln, Tyskland, 50667
        • Taufik Shahab -Facharzt für HNO Heilkunde
      • Köln, Tyskland, 50933
        • Bey - Facharzt f. HNO Heilkunde
      • Köln, Tyskland, 50935
        • HNO-Praxis Peter Hinterkausen & Dr. med. Eva Bottler-Neufert

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primæravdeling I denne ikke-intervensjonelle studien terapiprosessen til totalt 90 pasienter med akutt faryngitt og/eller laryngitt som legen har planlagt en behandling for med Ectoin Mund- & Rachenspray 1 % (60 pasienter) eller Emser Pastillen (30 pasienter) ) skal observeres i 8 kliniske sentre

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med akutt laryngitt og/eller faryngitt som allerede er behandlet med Ectoin Mund- & Rachenspray 1% eller Emser Pastillen

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjoner i henhold til bruksanvisningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Ectoin Mund- & Rachenspray
behandling med Ectoin Mund- & Rachenspray 1 %
Emser Pastille
behandling med Emser Pastille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i faryngitt symptomscore evaluert av legen
Tidsramme: Besøk 1, Besøk 2 (etter 3 dager), Besøk 3 (etter 7 dager)

Vurdering av symptomene på faryngitt på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat sterk):

  • hovne palatin-mandler
  • hovne lymfeknuter i halsen
  • feber
  • hoste
Besøk 1, Besøk 2 (etter 3 dager), Besøk 3 (etter 7 dager)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientens allmenntilstand evaluert av legen
Tidsramme: Besøk 1, Besøk 2 (etter 3 dager), Besøk 3 (etter 7 dager)
Legens vurdering av allmenntilstanden på en 4-punkts skala (god tilstand, lett redusert tilstand, dårlig tilstand, svært dårlig tilstand)
Besøk 1, Besøk 2 (etter 3 dager), Besøk 3 (etter 7 dager)
Endring i Evaluering av heshet
Tidsramme: Besøk 1, Besøk 2 (etter 3 dager), Besøk 3 (etter 7 dager)
legens vurdering av hesheten til pasienten på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, sterk)
Besøk 1, Besøk 2 (etter 3 dager), Besøk 3 (etter 7 dager)
Endring i dysfagi
Tidsramme: Besøk 1, Besøk 2 (etter 3 dager), Besøk 3 (etter 7 dager)
legens vurdering av dysfagi hos pasienten på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, sterk)
Besøk 1, Besøk 2 (etter 3 dager), Besøk 3 (etter 7 dager)
Endring i effektevaluering av legen
Tidsramme: Besøk 1, Besøk 2 (etter 3 dager), Besøk 3 (etter 1 uke)
Vurdering av effekten på en 4-punkts skala (0= dårlig, 1=tilstrekkelig, 2=god, 3=svært god)
Besøk 1, Besøk 2 (etter 3 dager), Besøk 3 (etter 1 uke)
Endring i effektevaluering av pasienten
Tidsramme: Besøk 1, Besøk 2 (etter 3 dager), Besøk 3 (etter 7 dager)
Vurdering av effekten på en 4-punkts skala (0_dårlig, 1=tilstrekkelig, 2=god, 3=svært god)
Besøk 1, Besøk 2 (etter 3 dager), Besøk 3 (etter 7 dager)
Endring i evaluering av tolerabilitet av legen
Tidsramme: Besøk 1, Besøk 2 (etter 3 dager), Besøk 3 (etter 7 dager))
Vurdering av toleransen av legen på en 4-punkts skala (0= dårlig, 1=tilstrekkelig, 2=god, 3=svært god)
Besøk 1, Besøk 2 (etter 3 dager), Besøk 3 (etter 7 dager))
Endring i evaluering av pasientens toleranse
Tidsramme: Besøk 1, Besøk 2 (etter 3 dager), Besøk 3 (etter 7 dager))
Vurdering av pasientens toleranse på en 4-punkts skala (0= dårlig, 1=tilstrekkelig, 2=god, 3=svært god)
Besøk 1, Besøk 2 (etter 3 dager), Besøk 3 (etter 7 dager))
Endring i antall og type uønskede hendelser
Tidsramme: Besøk 2 (etter 3 dager) Besøk 3 (etter 7 dager)
forekomst av uønskede hendelser og sammenheng med terapien
Besøk 2 (etter 3 dager) Besøk 3 (etter 7 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bitop AG

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ralph Mösges, MD, Klinikum der Universität zu Köln

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. januar 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EctMRS/aLR/2014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger