Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-interventiotutkimus (NIS), joka koskee Ectoin Mund- & Rachensprayn käyttöä potilailla, joilla on akuutti kurkunpäätulehdus ja/tai akuutti nielutulehdus

torstai 8. tammikuuta 2015 päivittänyt: Bitop AG

Ei-interventiotutkimus, joka koskee Ectoin Mund- & Rachensprayn käyttöä potilailla, joilla on akuutti kurkunpäätulehdus ja/tai akuutti nielutulehdus

Tässä havainnointitutkimuksessa hankitaan oivalluksia paikallishoidon Ectoin Mund- ja Rachensprayn siedettävyydestä ja vaikutuksesta elämänlaatuun verrattuna Emser Pastilleniin potilailla, joilla on akuutti nielutulehdus/kurkunpäätulehdus todellisissa olosuhteissa.

Potilaita hoidetaan Ectoin Mund- & Rachenspray 1 %:lla tai Emser Pastillenilla lääkärin vaatimusten ja käyttöohjeiden mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
95

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Norbert Pasch-Facharzt für HNO Heilkunde
      • Aachen, Saksa, 52078
        • HNO Praxis Aachen Brand
      • Duisburg, Saksa, 47051
        • HNO Praxis Dr. Uta Thieme
      • Jülich, Saksa, 52428
        • Dr. Lenzenhuber-Fachärztin für HNO Heilkunde
      • Jülich, Saksa, 52428
        • Wilhelm Schütz -Facharzt für HNO Heilkunde
      • Köln, Saksa, 50667
        • Taufik Shahab -Facharzt für HNO Heilkunde
      • Köln, Saksa, 50933
        • Bey - Facharzt f. HNO Heilkunde
      • Köln, Saksa, 50935
        • HNO-Praxis Peter Hinterkausen & Dr. med. Eva Bottler-Neufert

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Perushoitoyksikkö Tässä ei-interventiotutkimuksessa yhteensä 90 akuuttia nielutulehdusta ja/tai kurkunpäätulehdusta sairastavan potilaan hoitoprosessi, joille lääkäri on suunnitellut hoidon Ectoin Mund- & Rachenspray 1 %:lla (60 potilasta) tai Emser Pastillenilla (30 potilasta) ) on tarkkailtava kahdeksassa kliinisessä keskuksessa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutti kurkunpääntulehdus ja/tai nielutulehdus, joita on jo hoidettu Ectoin Mund- & Rachenspray 1% tai Emser Pastillenilla

Poissulkemiskriteerit:

  • vasta-aiheet käyttöohjeiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Crossover
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Ectoin Mund- & Rachenspray
hoito Ectoin Mund- & Rachenspray 1%
Emser Pastillen
hoito Emser Pastillenilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkärin arvioima muutos nielutulehduksen oirepisteissä
Aikaikkuna: Käynti 1, Käynti 2 (3 päivän kuluttua), Käynti 3 (7 päivän kuluttua)

Nielutulehduksen oireiden arviointi 4 pisteen asteikolla (ei yhtään, lievä, kohtalainen voimakas):

  • turvonneet palatiniset risat
  • turvonneet imusolmukkeet kurkussa
  • kuume
  • yskä
Käynti 1, Käynti 2 (3 päivän kuluttua), Käynti 3 (7 päivän kuluttua)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkärin arvioima muutos potilaan yleistilassa
Aikaikkuna: Käynti 1, Käynti 2 (3 päivän kuluttua), Käynti 3 (7 päivän kuluttua)
Lääkärin arvio yleiskunnosta 4 pisteen asteikolla (hyvä kunto, hieman heikentynyt kunto, huono kunto, erittäin huono kunto)
Käynti 1, Käynti 2 (3 päivän kuluttua), Käynti 3 (7 päivän kuluttua)
Muutos käheyden arvioinnissa
Aikaikkuna: Käynti 1, Käynti 2 (3 päivän kuluttua), Käynti 3 (7 päivän kuluttua)
lääkärin arvio potilaan käheydestä 4 pisteen asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen, voimakas)
Käynti 1, Käynti 2 (3 päivän kuluttua), Käynti 3 (7 päivän kuluttua)
Muutos dysfagiassa
Aikaikkuna: Käynti 1, Käynti 2 (3 päivän kuluttua), Käynti 3 (7 päivän kuluttua)
lääkärin arvio potilaan dysfagiasta 4 pisteen asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen, voimakas)
Käynti 1, Käynti 2 (3 päivän kuluttua), Käynti 3 (7 päivän kuluttua)
Lääkärin tekemä muutos tehon arvioinnissa
Aikaikkuna: Käynti 1, Käynti 2 (3 päivän kuluttua), Käynti 3 (1 viikon kuluttua)
Arvio tehosta 4 pisteen asteikolla (0 = huono, 1 = riittävä, 2 = hyvä, 3 = erittäin hyvä)
Käynti 1, Käynti 2 (3 päivän kuluttua), Käynti 3 (1 viikon kuluttua)
Muutos potilaan tekemässä tehon arvioinnissa
Aikaikkuna: Käynti 1, Käynti 2 (3 päivän kuluttua), Käynti 3 (7 päivän kuluttua)
Arvio tehosta 4 pisteen asteikolla (0_huono, 1=riittävä, 2=hyvä, 3=erittäin hyvä)
Käynti 1, Käynti 2 (3 päivän kuluttua), Käynti 3 (7 päivän kuluttua)
Muutos lääkärin siedettävyyden arvioinnissa
Aikaikkuna: Käynti 1, Käynti 2 (3 päivän kuluttua), Käynti 3 (7 päivän kuluttua))
Lääkärin arvio siedettävyydestä 4 pisteen asteikolla (0= huono, 1=riittävä, 2=hyvä, 3=erittäin hyvä)
Käynti 1, Käynti 2 (3 päivän kuluttua), Käynti 3 (7 päivän kuluttua))
Muutos potilaan siedettävyyden arvioinnissa
Aikaikkuna: Käynti 1, Käynti 2 (3 päivän kuluttua), Käynti 3 (7 päivän kuluttua))
Potilaan arvio siedettävyydestä 4 pisteen asteikolla (0 = huono, 1 = riittävä, 2 = hyvä, 3 = erittäin hyvä)
Käynti 1, Käynti 2 (3 päivän kuluttua), Käynti 3 (7 päivän kuluttua))
Muutos haittatapahtumien lukumäärässä ja tyypissä
Aikaikkuna: Käynti 2 (3 päivän kuluttua) Käynti 3 (7 päivän kuluttua)
haittatapahtumien ilmaantuvuus ja korrelaatio hoidon kanssa
Käynti 2 (3 päivän kuluttua) Käynti 3 (7 päivän kuluttua)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bitop AG

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ralph Mösges, MD, Klinikum der Universität zu Köln

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 9. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EctMRS/aLR/2014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia