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Nicht-interventionelle Studie (NIS) zur Anwendung von Ectoin Mund- & Rachenspray bei Patienten mit akuter Laryngitis und/oder akuter Pharyngitis

8. Januar 2015 aktualisiert von: Bitop AG

Nicht-interventionelle Studie zur Anwendung von Ectoin Mund- & Rachenspray bei Patienten mit akuter Laryngitis und/oder akuter Pharyngitis

In dieser Beobachtungsstudie sollen Erkenntnisse zur Verträglichkeit und Beeinflussung der Lebensqualität der topischen Behandlung mit Ectoin Mund- und Rachenspray im Vergleich zu Emser Pastillen bei Patienten mit akuter Pharyngitis/Laryngitis unter realen Bedingungen gewonnen werden.

Patienten werden mit Ectoin Mund- & Rachenspray 1% oder Emser Pastillen entsprechend den Vorgaben des Arztes und der Gebrauchsanweisung behandelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
95

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Norbert Pasch-Facharzt für HNO Heilkunde
      • Aachen, Deutschland, 52078
        • HNO Praxis Aachen Brand
      • Duisburg, Deutschland, 47051
        • HNO Praxis Dr. Uta Thieme
      • Jülich, Deutschland, 52428
        • Dr. Lenzenhuber-Fachärztin für HNO Heilkunde
      • Jülich, Deutschland, 52428
        • Wilhelm Schütz -Facharzt für HNO Heilkunde
      • Köln, Deutschland, 50667
        • Taufik Shahab -Facharzt für HNO Heilkunde
      • Köln, Deutschland, 50933
        • Bey - Facharzt f. HNO Heilkunde
      • Köln, Deutschland, 50935
        • HNO-Praxis Peter Hinterkausen & Dr. med. Eva Bottler-Neufert

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Primärversorgung In dieser nicht-interventionellen Studie wurde der Therapieverlauf von insgesamt 90 Patienten mit akuter Pharyngitis und/oder Laryngitis, für die der Arzt eine Therapie mit Ectoin Mund- & Rachenspray 1 % (60 Patienten) oder Emser Pastillen (30 Patienten) geplant hat ) soll in 8 klinischen Zentren eingehalten werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter Laryngitis und/oder Pharyngitis, die bereits mit Ectoin Mund- & Rachenspray 1% oder Emser Pastillen behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen laut Gebrauchsanweisung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Ectoin Mund- & Rachenspray
Behandlung mit Ectoin Mund- & Rachenspray 1%
Emser Pastillen
Behandlung mit Emser Pastillen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des vom Arzt bewerteten Pharyngitis-Symptom-Scores
Zeitfenster: Besuch 1, Besuch 2 (nach 3 Tagen), Besuch 3 (nach 7 Tagen)

Bewertung der Symptome einer Pharyngitis auf einer 4-Punkte-Skala (keine, leicht, mäßig stark):

  • geschwollene Gaumenmandeln
  • geschwollene lymphknoten im hals
  • Fieber
  • husten
Besuch 1, Besuch 2 (nach 3 Tagen), Besuch 3 (nach 7 Tagen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Arzt beurteilte Veränderung des Allgemeinzustands des Patienten
Zeitfenster: Besuch 1, Besuch 2 (nach 3 Tagen), Besuch 3 (nach 7 Tagen)
Ärztliche Einschätzung des Allgemeinzustandes auf einer 4-Punkte-Skala (guter Zustand, leicht reduzierter Zustand, schlechter Zustand, sehr schlechter Zustand)
Besuch 1, Besuch 2 (nach 3 Tagen), Besuch 3 (nach 7 Tagen)
Änderung der Bewertung der Heiserkeit
Zeitfenster: Besuch 1, Besuch 2 (nach 3 Tagen), Besuch 3 (nach 7 Tagen)
ärztliche Einschätzung der Heiserkeit des Patienten auf einer 4-Punkte-Skala (keine, leicht, mittel, stark)
Besuch 1, Besuch 2 (nach 3 Tagen), Besuch 3 (nach 7 Tagen)
Veränderung der Dysphagie
Zeitfenster: Besuch 1, Besuch 2 (nach 3 Tagen), Besuch 3 (nach 7 Tagen)
ärztliche Einschätzung der Dysphagie des Patienten auf einer 4-Punkte-Skala (keine, leichte, mäßige, starke)
Besuch 1, Besuch 2 (nach 3 Tagen), Besuch 3 (nach 7 Tagen)
Änderung der Wirksamkeitsbeurteilung durch den Arzt
Zeitfenster: Besuch 1, Besuch 2 (nach 3 Tagen), Besuch 3 (nach 1 Woche)
Bewertung der Wirksamkeit auf einer 4-Punkte-Skala (0 = schlecht, 1 = ausreichend, 2 = gut, 3 = sehr gut)
Besuch 1, Besuch 2 (nach 3 Tagen), Besuch 3 (nach 1 Woche)
Änderung der Wirksamkeitsbeurteilung durch den Patienten
Zeitfenster: Besuch 1, Besuch 2 (nach 3 Tagen), Besuch 3 (nach 7 Tagen)
Bewertung der Wirksamkeit auf einer 4-Punkte-Skala (0_schlecht, 1=ausreichend, 2=gut, 3=sehr gut)
Besuch 1, Besuch 2 (nach 3 Tagen), Besuch 3 (nach 7 Tagen)
Änderung der Beurteilung der Verträglichkeit durch den Arzt
Zeitfenster: Besuch 1, Besuch 2 (nach 3 Tagen), Besuch 3 (nach 7 Tagen))
Beurteilung der Verträglichkeit durch den Arzt auf einer 4-Punkte-Skala (0 = schlecht, 1 = ausreichend, 2 = gut, 3 = sehr gut)
Besuch 1, Besuch 2 (nach 3 Tagen), Besuch 3 (nach 7 Tagen))
Änderung der Bewertung der Verträglichkeit durch den Patienten
Zeitfenster: Besuch 1, Besuch 2 (nach 3 Tagen), Besuch 3 (nach 7 Tagen))
Beurteilung der Verträglichkeit durch den Patienten auf einer 4-Punkte-Skala (0 = schlecht, 1 = ausreichend, 2 = gut, 3 = sehr gut)
Besuch 1, Besuch 2 (nach 3 Tagen), Besuch 3 (nach 7 Tagen))
Änderung der Anzahl und Art unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Besuch 2 (nach 3 Tagen) Besuch 3 (nach 7 Tagen)
Inzidenz unerwünschter Ereignisse und Zusammenhang mit der Therapie
Besuch 2 (nach 3 Tagen) Besuch 3 (nach 7 Tagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bitop AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ralph Mösges, MD, Klinikum der Universität zu Köln

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EctMRS/aLR/2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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