Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-interventionsundersøgelse (NIS) vedrørende anvendelsen af ​​Ectoin Mund- & Rachenspray hos patienter med akut laryngitis og/eller akut pharyngitis

8. januar 2015 opdateret af: Bitop AG

Ikke-interventionsundersøgelse vedrørende anvendelsen af ​​Ectoin Mund- & Rachenspray hos patienter med akut laryngitis og/eller akut pharyngitis

I dette observationsstudie skal der opnås indsigt i tolerabiliteten og indflydelsen på livskvaliteten af ​​den lokale behandling Ectoin Mund- og Rachenspray sammenlignet med Emser Pastillen hos patienter med akut Pharyngitis/Laryngitis under virkelige forhold.

Patienter behandles med Ectoin Mund- & Rachenspray 1% eller Emser Pastillen i henhold til lægens krav og brugsanvisningen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

95

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Norbert Pasch-Facharzt für HNO Heilkunde
      • Aachen, Tyskland, 52078
        • HNO Praxis Aachen Brand
      • Duisburg, Tyskland, 47051
        • HNO Praxis Dr. Uta Thieme
      • Jülich, Tyskland, 52428
        • Dr. Lenzenhuber-Fachärztin für HNO Heilkunde
      • Jülich, Tyskland, 52428
        • Wilhelm Schütz -Facharzt für HNO Heilkunde
      • Köln, Tyskland, 50667
        • Taufik Shahab -Facharzt für HNO Heilkunde
      • Köln, Tyskland, 50933
        • Bey - Facharzt f. HNO Heilkunde
      • Köln, Tyskland, 50935
        • HNO-Praxis Peter Hinterkausen & Dr. med. Eva Bottler-Neufert

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primærafdeling I denne ikke-interventionelle undersøgelse terapiprocessen for i alt 90 patienter med akut pharyngitis og/eller laryngitis, for hvilke lægen har planlagt en behandling med Ectoin Mund- & Rachenspray 1% (60 patienter) eller Emser Pastillen (30 patienter) ) skal observeres i 8 kliniske centre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut Laryngitis og/eller Pharyngitis, som allerede er behandlet med Ectoin Mund- & Rachenspray 1% eller Emser Pastillen

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer i henhold til brugsanvisningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ectoin Mund- & Rachenspray
behandling med Ectoin Mund- & Rachenspray 1%
Emser Pastille
behandling med Emser Pastille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Pharyngitis symptomscore vurderet af lægen
Tidsramme: Besøg 1, Besøg 2 (efter 3 dage), Besøg 3 (efter 7 dage)

Vurdering af symptomerne på pharyngitis på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat stærk):

  • hævede palatine mandler
  • hævede lymfeknuder i halsen
  • feber
  • hoste
Besøg 1, Besøg 2 (efter 3 dage), Besøg 3 (efter 7 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientens generelle tilstand vurderet af lægen
Tidsramme: Besøg 1, Besøg 2 (efter 3 dage), Besøg 3 (efter 7 dage)
Lægens vurdering af de generelle tilstande på en 4-trins skala (god stand, let nedsat tilstand, dårlig stand, meget dårlig stand)
Besøg 1, Besøg 2 (efter 3 dage), Besøg 3 (efter 7 dage)
Ændring i Evaluering af hæshed
Tidsramme: Besøg 1, Besøg 2 (efter 3 dage), Besøg 3 (efter 7 dage)
læges vurdering af hæshed hos patienten på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, stærk)
Besøg 1, Besøg 2 (efter 3 dage), Besøg 3 (efter 7 dage)
Ændring i dysfagi
Tidsramme: Besøg 1, Besøg 2 (efter 3 dage), Besøg 3 (efter 7 dage)
læges vurdering af dysfagi hos patienten på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, stærk)
Besøg 1, Besøg 2 (efter 3 dage), Besøg 3 (efter 7 dage)
Ændring i effektvurdering af lægen
Tidsramme: Besøg 1, Besøg 2 (efter 3 dage), Besøg 3 (efter 1 uge)
Vurdering af effektiviteten på en 4-punkts skala (0= dårlig, 1=tilstrækkelig, 2=god, 3=meget god)
Besøg 1, Besøg 2 (efter 3 dage), Besøg 3 (efter 1 uge)
Ændring i patientens effektivitetsevaluering
Tidsramme: Besøg 1, Besøg 2 (efter 3 dage), Besøg 3 (efter 7 dage)
Vurdering af effekten på en 4-punkts skala (0_dårlig, 1=tilstrækkelig, 2=god, 3=meget god)
Besøg 1, Besøg 2 (efter 3 dage), Besøg 3 (efter 7 dage)
Ændring i vurdering af tolerabilitet af lægen
Tidsramme: Besøg 1, Besøg 2 (efter 3 dage), Besøg 3 (efter 7 dage))
Vurdering af tolerabilitet af lægen på en 4-punkts skala (0= dårlig, 1=tilstrækkelig, 2=god, 3=meget god)
Besøg 1, Besøg 2 (efter 3 dage), Besøg 3 (efter 7 dage))
Ændring i evaluering af patientens tolerabilitet
Tidsramme: Besøg 1, Besøg 2 (efter 3 dage), Besøg 3 (efter 7 dage))
Vurdering af patientens tolerabilitet på en 4-punkts skala (0= dårlig, 1=tilstrækkelig, 2=god, 3=meget god)
Besøg 1, Besøg 2 (efter 3 dage), Besøg 3 (efter 7 dage))
Ændring i antal og type af uønskede hændelser
Tidsramme: Besøg 2 (efter 3 dage) Besøg 3 (efter 7 dage)
forekomst af uønskede hændelser og sammenhæng med terapien
Besøg 2 (efter 3 dage) Besøg 3 (efter 7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bitop AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ralph Mösges, MD, Klinikum der Universität zu Köln

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2014

Først opslået (Skøn)

11. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EctMRS/aLR/2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut Pharyngitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner