Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nieinterwencyjne (NIS) dotyczące stosowania Ectoin Mund- & Rachenspray u pacjentów z ostrym zapaleniem krtani i/lub ostrym zapaleniem gardła

8 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Bitop AG

Badanie nieinterwencyjne dotyczące stosowania Ectoin Mund- & Rachenspray u pacjentów z ostrym zapaleniem krtani i/lub ostrym zapaleniem gardła

W tym badaniu obserwacyjnym zostanie uzyskany wgląd w tolerancję i wpływ na jakość życia leczenia miejscowego Ectoin Mund- i Rachenspray w porównaniu z Emser Pastillen u pacjentów z ostrym zapaleniem gardła/zapaleniem krtani w rzeczywistych warunkach.

Pacjenci są leczeni Ectoin Mund- & Rachenspray 1% lub Emser Pastillen zgodnie z zaleceniami lekarza i instrukcją stosowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
95

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Norbert Pasch-Facharzt für HNO Heilkunde
      • Aachen, Niemcy, 52078
        • HNO Praxis Aachen Brand
      • Duisburg, Niemcy, 47051
        • HNO Praxis Dr. Uta Thieme
      • Jülich, Niemcy, 52428
        • Dr. Lenzenhuber-Fachärztin für HNO Heilkunde
      • Jülich, Niemcy, 52428
        • Wilhelm Schütz -Facharzt für HNO Heilkunde
      • Köln, Niemcy, 50667
        • Taufik Shahab -Facharzt für HNO Heilkunde
      • Köln, Niemcy, 50933
        • Bey - Facharzt f. HNO Heilkunde
      • Köln, Niemcy, 50935
        • HNO-Praxis Peter Hinterkausen & Dr. med. Eva Bottler-Neufert

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Oddział podstawowej opieki zdrowotnej W tym badaniu nieinterwencyjnym proces leczenia łącznie 90 pacjentów z ostrym zapaleniem gardła i/lub krtani, dla których lekarz zaplanował terapię Ectoin Mund- & Rachenspray 1% (60 pacjentów) lub Emser Pastillen (30 pacjentów ) obserwuje się w 8 ośrodkach klinicznych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ostrym zapaleniem krtani i/lub gardła, którzy byli już leczeni Ectoin Mund- & Rachenspray 1% lub Emser Pastillen

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania zgodnie z instrukcją użytkowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Ectoin Mund- & Rachenspray
kuracja Ectoin Mund- & Rachenspray 1%
Emsera Pastillena
leczenie preparatem Emser Pastillen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny objawów zapalenia gardła oceniana przez lekarza
Ramy czasowe: Wizyta 1, Wizyta 2 (po 3 dniach), Wizyta 3 (po 7 dniach)

Ocena objawów zapalenia gardła w 4-stopniowej skali (brak, łagodny, średnio silny):

  • spuchnięte migdałki podniebienne
  • powiększone węzły chłonne w gardle
  • gorączka
  • kaszel
Wizyta 1, Wizyta 2 (po 3 dniach), Wizyta 3 (po 7 dniach)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu ogólnego pacjenta oceniana przez lekarza
Ramy czasowe: Wizyta 1, Wizyta 2 (po 3 dniach), Wizyta 3 (po 7 dniach)
Ocena stanu ogólnego przez lekarza w 4-stopniowej skali (stan dobry, stan nieznacznie obniżony, stan zły, stan bardzo zły)
Wizyta 1, Wizyta 2 (po 3 dniach), Wizyta 3 (po 7 dniach)
Zmiana oceny chrypki
Ramy czasowe: Wizyta 1, Wizyta 2 (po 3 dniach), Wizyta 3 (po 7 dniach)
ocena lekarska chrypki pacjenta w 4-stopniowej skali (brak, łagodna, umiarkowana, mocna)
Wizyta 1, Wizyta 2 (po 3 dniach), Wizyta 3 (po 7 dniach)
Zmiana w dysfagii
Ramy czasowe: Wizyta 1, Wizyta 2 (po 3 dniach), Wizyta 3 (po 7 dniach)
ocena lekarska dysfagii pacjenta w 4-stopniowej skali (brak, łagodna, umiarkowana, silna)
Wizyta 1, Wizyta 2 (po 3 dniach), Wizyta 3 (po 7 dniach)
Zmiana oceny skuteczności przez lekarza
Ramy czasowe: Wizyta 1, Wizyta 2 (po 3 dniach), Wizyta 3 (po 1 tygodniu)
Ocena skuteczności w 4-stopniowej skali (0=zła, 1=dostateczna, 2=dobra, 3=bardzo dobra)
Wizyta 1, Wizyta 2 (po 3 dniach), Wizyta 3 (po 1 tygodniu)
Zmiana oceny skuteczności przez pacjenta
Ramy czasowe: Wizyta 1, Wizyta 2 (po 3 dniach), Wizyta 3 (po 7 dniach)
Ocena skuteczności w 4-stopniowej skali (0_zły, 1=dostateczny, 2=dobry, 3=bardzo dobry)
Wizyta 1, Wizyta 2 (po 3 dniach), Wizyta 3 (po 7 dniach)
Zmiana w ocenie tolerancji przez lekarza
Ramy czasowe: Wizyta 1, Wizyta 2 (po 3 dniach), Wizyta 3 (po 7 dniach))
Ocena tolerancji przez lekarza w 4-stopniowej skali (0=zła, 1=dostateczna, 2=dobra, 3=bardzo dobra)
Wizyta 1, Wizyta 2 (po 3 dniach), Wizyta 3 (po 7 dniach))
Zmiana oceny tolerancji przez pacjenta
Ramy czasowe: Wizyta 1, Wizyta 2 (po 3 dniach), Wizyta 3 (po 7 dniach))
Ocena tolerancji przez pacjenta w 4-stopniowej skali (0=zła, 1=dostateczna, 2=dobra, 3=bardzo dobra)
Wizyta 1, Wizyta 2 (po 3 dniach), Wizyta 3 (po 7 dniach))
Zmiana liczby i rodzaju zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wizyta 2 (po 3 dniach) Wizyta 3 (po 7 dniach)
częstości występowania zdarzeń niepożądanych i korelacji z terapią
Wizyta 2 (po 3 dniach) Wizyta 3 (po 7 dniach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bitop AG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ralph Mösges, MD, Klinikum der Universität zu Köln

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EctMRS/aLR/2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami