Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​OrasaltsTM i behandlingen af ​​tandkødsbetændelse

16. maj 2016 opdateret af: Dr J. Pellow, University of Johannesburg
Gingivitis er defineret som betændelse i tandkødet. Det er en almindelig sygdom, der er udbredt hos både børn og voksne, og hos begge køn. Den primære årsag til tandkødsbetændelse er plakakkumulering på grund af dårlig mundhygiejne; dog kan tandkødsbetændelse skyldes mange forskellige ætiologiske faktorer. Tandkødsbetændelse er karakteriseret ved røde, hævede, svampede tandkød, der let bløder. Nuværende konventionel behandling af tandkødsbetændelse involverer fjernelse af plak og brug af en antimikrobiel mundskyl. Mundskyllemidler, der indeholder klorhexidingluconat, er oftest ordineret, men disse har visse negative virkninger. Ora-saltsTM er et kommercielt tilgængeligt mundskyl bestående af naturligt havsalt, Arnica montana 30 centesimal (C), Echinacea angustifolia 30C, Staphisagria 30C, Phosphorus 30C, Hepar sulph 30C, kanel og lakrids. Til dato er der ingen forskning i brugen af ​​OrasaltsTM til behandling af tandkødsbetændelse. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​OrasaltsTM til behandling af tandkødsbetændelse ved hjælp af det modificerede tandkødsindeks (MGI) og det kvantitative tandkødsblødningsindeks (QGBI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskningen vil involvere et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret, 8-dages studie, hvor der anvendes matchede par. Undersøgelsen vil finde sted på Homøopathy Health Center ved University of Johannesburg. Forskningsprøven vil bestå af 40 deltagere i alderen 18 til 70 år, som har tandkødsbetændelse; rekrutteret ved hjælp af en annonce placeret på University of Johannesburg og hos en privat tandlægepraksis med relevant tilladelse. På dag 0 af undersøgelsen vil potentielle deltagere blive bedt om at underskrive deltagerinformations- og samtykkeformularen og vil blive screenet ved hjælp af et screeningsspørgeskema for at vurdere, om de opfylder inklusionskriterierne. De deltagere, der kvalificerer sig, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Forskeren vil udføre den første kliniske vurdering af hver deltager på dag 0 ved hjælp af det modificerede tandkødsindeks (MGI), og vitale tegn vil blive registreret. Deltagerne vil blive forsynet med en beholder på 120g indeholdende enten OrasaltsTM eller kontrollen, bestående af naturligt umedicineret havsalt. Deltagerne vil blive forsynet med Quantitative Gingival Bleeding Index (QGBI); de vil blive bedt om at fuldføre det på dag 1 til 7 af undersøgelsen, og klassificere responsen af ​​deres tandkødsbetændelse gennem hele undersøgelsen. De vil blive bedt om at bruge den medfølgende mundskyl to gange om dagen i 7 dage. Deltagerne vil få udleveret en folder, der informerer dem om, hvordan de skal bruge mundskylningen og om udøvelse af god mundhygiejne. Deltagerne vil blive bedt om at vende tilbage på dag 8 af undersøgelsen, hvor de vil vende tilbage med den udfyldte QGBI-formular, der vurderer responsen på deres tandkødsbetændelse. Og en anden vurdering ved hjælp af MGI vil blive udført af forskeren, og vitale tegn vil blive registreret. De opnåede data vil blive statistisk analyseret ved hjælp af væsentlige datavurderinger, som vil afgøre, om parametriske eller ikke-parametriske tests vil blive brugt. Et muligt resultat af denne undersøgelse er at demonstrere, at OrasaltsTM kan være effektiv i behandlingen af ​​tandkødsbetændelse, hvilket giver en alternativ behandlingsmulighed for denne tilstand. Dette vil åbne feltet for yderligere forskning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2028
        • University of Johannesburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mellem 18 og 70 år; og
  • Har aktiv tandkødsbetændelse på tidspunktet for undersøgelsen, herunder mindst 3 af følgende symptomer: rødt, hævet og svampet tandkød; tandkød, der bløder spontant eller efter børstning, spisning eller berøring af tandkødet; har dårlig ånde; fornemmelse af snurren eller kløe i tandkødet; og tilstedeværelsen af ​​pus i lommerne mellem tænderne

Ekskluderingskriterier:

  • • Tilstede med alle relevante systemiske sygdomme, som vides at forårsage tandkødsbetændelse såsom tilstande, der påvirker immunsystemet, herunder autoimmune tilstande (Sjögrens syndrom, leddegigt, systemisk lupus erythematosus, diabetes mellitus osv.) og immundefekter såsom HIV og AIDS, mentale sygdomme sundhedssygdomme (såsom angst eller depression), malignitet, skjoldbruskkirteltilstande, xerostomi, ernæringsmæssige mangler og ukontrolleret hypertension

    • Tager antibiotika eller anti-inflammatoriske lægemidler under eller i 1 måned før undersøgelsens begyndelse
    • Har en kendt allergi over for kanel eller lakrids; og/eller
    • Tager Warfarin eller anden blodfortyndende medicin Deltagerne vil blive bedt om ikke at gøre brug af anden medicin/mundskyllevand til at behandle deres tandkødsbetændelse i hele undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe

OrasaltsTM

1 plan scoop OrasaltsTM opløses i varmt vand. Deltagerne vil skylle og gurgle munden i 30 sekunder, derefter udstøde og ikke sluge blandingen, to gange dagligt
Andet: OrasaltsTM
OrasaltsTM mundskyl er sammensat af 119,5 g naturligt havsalt, Arnica montana 30C, Echinacea angustifolia 30C, Staphysagria 30C, Phosphorus 30C, Hepar sulphuris 30C, 0,27g kanel og 0,27g lakrids
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe

Havsalt

1 plan skefuld havsalt vil blive opløst i varmt vand. Deltagerne vil skylle og gurgle munden i 30 sekunder, derefter udstøde og ikke sluge blandingen, to gange dagligt
Andet: Havsalt
Umedicineret havsalt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret tandkødsindeks (MGI)
Tidsramme: 8 dage
MGI er en ikke-invasiv metode, som forskeren bruger til at vurdere betændelse i tandkødet hos alle 40 deltagere, ved hver konsultation.
8 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativt tandkødsblødningsindeks (QGBI)
Tidsramme: 8 dage
QGBI vil blive brugt af deltagerne til at vurdere tandkødsblødninger på daglig basis.
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Johannesburg

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Radmila Razlog, MTechHom, University of Johannesburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DaSilva200814363
  • HDC01-35-2014 (ANDET: University of Johannesburg)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger