Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность Orasalts™ при лечении гингивита

16 мая 2016 г. обновлено: Dr J. Pellow, University of Johannesburg
Гингивит определяется как воспаление десны. Это распространенное заболевание, которое встречается как у детей, так и у взрослых, а также у представителей обоих полов. Основной причиной гингивита является накопление зубного налета из-за плохой гигиены полости рта; однако гингивит может быть вызван многими различными этиологическими факторами. Гингивит характеризуется красными, опухшими, рыхлыми деснами, которые легко кровоточат. Текущее традиционное лечение гингивита включает удаление зубного налета и использование противомикробного ополаскивателя для рта. Чаще всего назначают жидкости для полоскания рта, содержащие глюконат хлоргексидина, однако они имеют определенные побочные эффекты. Ora-saltsTM — это доступное в продаже средство для полоскания рта, состоящее из натуральной морской соли, Arnica montana 30 сотенных (C), Echinacea angustifolia 30C, Staphisagria 30C, Phosphorus 30C, Hepar sulph 30C, корицы и лакрицы. На сегодняшний день нет исследований по использованию OrasaltsTM при лечении гингивита. Целью данного исследования является определение эффективности OrasaltsTM при лечении гингивита с использованием модифицированного индекса десен (MGI) и количественного индекса кровоточивости десен (QGBI).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование будет включать рандомизированное двойное слепое контролируемое 8-дневное исследование с использованием подобранных пар. Исследование будет проходить в Центре здоровья гомеопатии Йоханнесбургского университета. Выборка исследования будет состоять из 40 участников в возрасте от 18 до 70 лет, страдающих гингивитом; набраны с помощью рекламы, размещенной в Йоханнесбургском университете и в частной стоматологической практике с соответствующим разрешением. В 0-й день исследования потенциальным участникам будет предложено подписать форму информации об участнике и согласия, и они будут проверены с помощью скринингового опросника, чтобы оценить, соответствуют ли они критериям включения. Те участники, которые соответствуют требованиям, будут приглашены для участия в исследовании. Исследователь проведет первую клиническую оценку каждого участника в день 0, используя модифицированный индекс десны (MGI), и будут записаны основные показатели жизнедеятельности. Участникам будет предоставлен один контейнер весом 120 г, содержащий либо OrasaltsTM, либо контрольный образец, состоящий из натуральной нелекарственной морской соли. Участникам будет предоставлен количественный индекс кровоточивости десен (QGBI); им будет предложено заполнить его в дни с 1 по 7 исследования, оценивая реакцию их гингивита на протяжении всего исследования. Им будет предложено использовать прилагаемую жидкость для полоскания рта два раза в день в течение 7 дней. Участникам будет предоставлена ​​брошюра, информирующая их о том, как использовать жидкость для полоскания рта и о правилах гигиены полости рта. Участников попросят вернуться на 8-й день исследования, где они вернутся с заполненной формой QGBI, оценивающей реакцию их гингивита. И вторая оценка с использованием MGI будет выполнена исследователем, и будут записаны основные показатели жизнедеятельности. Полученные данные будут подвергнуты статистическому анализу посредством оценки основных данных, которая определит, будут ли использоваться параметрические или непараметрические тесты. Возможным результатом этого исследования является демонстрация того, что OrasaltsTM может быть эффективна при лечении гингивита, предоставляя альтернативный вариант лечения этого состояния. Это откроет поле для дальнейших исследований.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте от 18 до 70 лет; и
  • Наличие активного гингивита на момент исследования, включающего как минимум 3 из следующих симптомов: красные, опухшие и рыхлые десны; десны кровоточат спонтанно или после чистки, еды или прикосновения к деснам; неприятный запах изо рта; ощущение покалывания или зуда десен; и наличие гноя в карманах между зубами

Критерий исключения:

  • • Наличие любых соответствующих системных заболеваний, которые, как известно, вызывают гингивит, таких как состояния, влияющие на иммунную систему, включая аутоиммунные состояния (синдром Шегрена, ревматоидный артрит, системная красная волчанка, сахарный диабет и т. д.) и иммунодефициты, такие как ВИЧ и СПИД, психические болезни (такие как тревога или депрессия), злокачественные новообразования, заболевания щитовидной железы, ксеростомия, дефицит питательных веществ и неконтролируемая гипертензия

    • Принимаете антибиотики или противовоспалительные препараты во время или в течение 1 месяца до начала исследования
    • Имейте известную аллергию на корицу или лакрицу; и/или
    • Принимают варфарин или другие лекарства, разжижающие кровь. Участникам будет предложено не использовать какие-либо другие лекарства/ополаскиватели для лечения гингивита на время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения

OrasaltsTM

1 мерная ложка Orasalts™ без горки растворяется в теплой воде. Участники будут полоскать и полоскать рот в течение 30 секунд, а затем выдыхать и не глотать смесь два раза в день.
Другой: OrasaltsTM
Жидкость для полоскания рта OrasaltsTM состоит из 119,5 г натуральной морской соли, Arnica montana 30C, Echinacea angustifolia 30C, Staphysagria 30C, Phosphorus 30C, Hepar sulphuris 30C, 0,27 г корицы и 0,27 г лакрицы.
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа

Морская соль

1 мерная ложка морской соли растворяется в теплой воде. Участники будут полоскать и полоскать рот в течение 30 секунд, а затем выдыхать и не глотать смесь два раза в день.
Другой: Морская соль
Нелекарственная морская соль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированный десневой индекс (MGI)
Временное ограничение: 8 дней
MGI — это неинвазивный метод, используемый исследователем для оценки воспаления десны у всех 40 участников на каждой консультации.
8 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественный индекс кровоточивости десен (QGBI)
Временное ограничение: 8 дней
QGBI будет использоваться участниками для ежедневной оценки кровоточивости десен.
8 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Johannesburg

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Radmila Razlog, MTechHom, University of Johannesburg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июня 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 мая 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DaSilva200814363
  • HDC01-35-2014 (ДРУГОЙ: University of Johannesburg)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками