Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van OrasaltsTM bij de behandeling van tandvleesontsteking

16 mei 2016 bijgewerkt door: Dr J. Pellow, University of Johannesburg
Gingivitis wordt gedefinieerd als een ontsteking van het tandvlees. Het is een veel voorkomende ziekte die voorkomt bij zowel kinderen als volwassenen, en bij beide geslachten. De primaire oorzaak van gingivitis is de opeenhoping van tandplak als gevolg van een slechte mondhygiëne; gingivitis kan echter het gevolg zijn van veel verschillende etiologische factoren. Gingivitis wordt gekenmerkt door rood, gezwollen, sponzig tandvlees dat gemakkelijk bloedt. De huidige conventionele behandeling van gingivitis omvat het verwijderen van tandplak en het gebruik van een antimicrobieel mondwater. Mondspoelingen met chloorhexidinegluconaat worden meestal voorgeschreven, maar deze hebben bepaalde nadelige effecten. Ora-saltsTM is een in de handel verkrijgbaar mondwater samengesteld uit natuurlijk zeezout, Arnica montana 30 centesimal (C), Echinacea angustifolia 30C, Staphisagria 30C, Phosphorus 30C, Hepar sulph 30C, kaneel en zoethout. Tot op heden is er geen onderzoek naar het gebruik van OrasaltsTM bij de behandeling van gingivitis. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van OrasaltsTM bij de behandeling van gingivitis te bepalen met behulp van de Modified Gingival Index (MGI) en de Quantitative Gingival Bleeding Index (QGBI).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek omvat een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie van 8 dagen, waarbij gebruik wordt gemaakt van gematchte paren. De studie vindt plaats in het Homeopathy Health Centre van de Universiteit van Johannesburg. De onderzoekssteekproef zal bestaan ​​uit 40 deelnemers in de leeftijd van 18 tot 70 jaar met gingivitis; geworven door middel van een advertentie geplaatst aan de Universiteit van Johannesburg en bij een particuliere tandartspraktijk met relevante toestemming. Op dag 0 van het onderzoek worden potentiële deelnemers gevraagd om het informatie- en toestemmingsformulier voor deelnemers te ondertekenen en worden ze gescreend met behulp van een screeningvragenlijst om te beoordelen of ze voldoen aan de opnamecriteria. De deelnemers die in aanmerking komen, worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. De onderzoeker voert de eerste klinische beoordeling uit op elke deelnemer op dag 0, met behulp van de Modified Gingival Index (MGI) en de vitale functies worden geregistreerd. Deelnemers krijgen één container van 120 g met OrasaltsTM of de controle, bestaande uit natuurlijk niet-medicinaal zeezout. De deelnemers krijgen de Quantitative Gingival Bleeding Index (QGBI); ze zullen worden gevraagd om het in te vullen op dag 1 tot 7 van het onderzoek, waarbij de respons van hun gingivitis gedurende het onderzoek wordt beoordeeld. Ze zullen worden verzocht om gedurende 7 dagen tweemaal daags het meegeleverde mondwater te gebruiken. Deelnemers krijgen een folder met informatie over het gebruik van het mondwater en over goede mondhygiëne. Deelnemers wordt gevraagd om op dag 8 van het onderzoek terug te komen, waar ze terugkomen met het ingevulde QGBI-formulier waarin de reactie op hun gingivitis wordt beoordeeld. En een tweede beoordeling met behulp van de MGI zal worden uitgevoerd door de onderzoeker en de vitale functies zullen worden geregistreerd. De verkregen gegevens worden statistisch geanalyseerd door middel van essentiële gegevensbeoordeling die zal bepalen of parametrische of niet-parametrische tests zullen worden gebruikt. Een mogelijk resultaat van deze studie is om aan te tonen dat OrasaltsTM effectief kan zijn bij de behandeling van gingivitis, door een alternatieve behandelingsoptie voor deze aandoening te bieden. Dit opent het veld voor verder onderzoek.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2028
        • University of Johannesburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 en 70 jaar oud zijn; En
  • Actieve gingivitis hebben op het moment van het onderzoek met ten minste 3 van de volgende symptomen: rood, gezwollen en sponzig tandvlees; tandvlees dat spontaan bloedt of na het poetsen, eten of aanraken van het tandvlees; een slechte adem hebben; gevoel van tintelend of jeukend tandvlees; en de aanwezigheid van pus in de holtes tussen de tanden

Uitsluitingscriteria:

  • • Aanwezig zijn met alle relevante systemische ziekten waarvan bekend is dat ze gingivitis veroorzaken, zoals aandoeningen die het immuunsysteem aantasten, waaronder auto-immuunziekten (syndroom van Sjögrens, reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, diabetes mellitus enz.) en immuundeficiënties zoals hiv en aids, mentale gezondheidsziekten (zoals angst of depressie), maligniteit, schildklieraandoeningen, xerostomie, voedingstekorten en ongecontroleerde hypertensie

    • Neemt antibiotica of ontstekingsremmende medicijnen tijdens of gedurende 1 maand voorafgaand aan het begin van de studie
    • Een bekende allergie hebt voor kaneel of zoethout; en/of
    • Warfarine of andere bloedverdunnende medicijnen gebruiken. Deelnemers wordt verzocht om tijdens de duur van het onderzoek geen andere medicijnen/mondwater te gebruiken om hun gingivitis te behandelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Behandelingsgroep

OrasaltTM

1 afgestreken maatlepel OrasaltsTM wordt opgelost in warm water. Deelnemers spoelen en gorgelen de mond gedurende 30 seconden, verdrijven vervolgens het mengsel en slikken het niet door, tweemaal daags
Ander: OrasaltTM
OrasaltsTM mondwater is samengesteld uit 119,5 g natuurlijk zeezout, Arnica montana 30C, Echinacea angustifolia 30C, Staphysagria 30C, Fosfor 30C, Hepar sulphuris 30C, 0,27 g kaneel en 0,27 g zoethout
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep

Zeezout

1 afgestreken maatlepel zeezout wordt opgelost in warm water. Deelnemers spoelen en gorgelen de mond gedurende 30 seconden, verdrijven vervolgens het mengsel en slikken het niet door, tweemaal daags
Ander: Zeezout
Ongemedicineerd zeezout

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodificeerde tandvleesindex (MGI)
Tijdsspanne: 8 dagen
MGI is een niet-invasieve methode die door de onderzoeker wordt gebruikt om bij elk consult de ontsteking van het tandvlees bij alle 40 deelnemers te beoordelen.
8 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve tandvleesbloedingsindex (QGBI)
Tijdsspanne: 8 dagen
QGBI zal door de deelnemers worden gebruikt om tandvleesbloedingen dagelijks te beoordelen.
8 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Johannesburg

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Radmila Razlog, MTechHom, University of Johannesburg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juni 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 mei 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DaSilva200814363
  • HDC01-35-2014 (ANDER: University of Johannesburg)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen