La eficacia de OrasaltsTM en el tratamiento de la gingivitis
16 de mayo de 2016 actualizado por: Dr J. Pellow, University of Johannesburg
La gingivitis se define como la inflamación de la encía.
Es una enfermedad frecuente que prevalece tanto en niños como en adultos, y en ambos sexos.
La principal causa de la gingivitis es la acumulación de placa debido a una mala higiene bucal; sin embargo, la gingivitis puede deberse a muchos factores etiológicos variados.
La gingivitis se caracteriza por encías rojas, hinchadas y esponjosas que sangran con facilidad.
El tratamiento convencional actual de la gingivitis implica la eliminación de la placa y el uso de un enjuague bucal antimicrobiano.
Los enjuagues bucales que contienen gluconato de clorhexidina son los más comúnmente recetados, sin embargo, estos tienen ciertos efectos adversos.
Ora-saltsTM es un enjuague bucal comercialmente disponible compuesto por sal marina natural, Arnica montana 30 centesimal (C), Echinacea angustifolia 30C, Staphisagria 30C, Phosphorus 30C, Hepar sulf 30C, canela y regaliz.
Hasta la fecha no hay investigaciones sobre el uso de OrasaltsTM en el tratamiento de la gingivitis.
El objetivo de este estudio es determinar la eficacia de OrasaltsTM en el tratamiento de la gingivitis utilizando el Índice Gingival Modificado (MGI) y el Índice de Sangrado Gingival Cuantitativo (QGBI).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación implicará un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado, de 8 días, utilizando pares emparejados.
El estudio se llevará a cabo en el Centro de Salud de Homeopatía de la Universidad de Johannesburgo.
La muestra de la investigación estará compuesta por 40 participantes con edades comprendidas entre los 18 a 70 años que presentan gingivitis; reclutados por medio de un anuncio colocado en la Universidad de Johannesburgo y en una práctica dental privada con el permiso correspondiente otorgado.
El día 0 del estudio, se solicitará a los participantes potenciales que firmen el Formulario de información y consentimiento del participante, y se les realizará una evaluación mediante un Cuestionario de evaluación para evaluar si cumplen con los criterios de inclusión.
Aquellos participantes que califiquen serán invitados a participar en el estudio.
El investigador realizará la primera evaluación clínica de cada participante el día 0, utilizando el Índice Gingival Modificado (MGI) y se registrarán los signos vitales.
Los participantes recibirán un envase de 120 g que contiene OrasaltsTM o el control, que consta de sal marina natural no medicada.
A los participantes se les suministrará el Índice de Sangrado Gingival Cuantitativo (QGBI); se les solicitará que lo completen los días 1 a 7 del estudio, calificando la respuesta de su gingivitis a lo largo del estudio.
Se les pedirá que usen el enjuague bucal suministrado dos veces al día durante 7 días.
Se entregará a los participantes un folleto informativo sobre cómo utilizar el enjuague bucal y sobre la práctica de una buena higiene bucal.
Se les pedirá a los participantes que regresen el día 8 del estudio, donde regresarán con el formulario QGBI completo que califica la respuesta de su gingivitis.
Y el investigador realizará una segunda evaluación utilizando el MGI y se registrarán los signos vitales.
Los datos obtenidos se analizarán estadísticamente mediante una evaluación de datos esenciales que determinará si se utilizarán pruebas paramétricas o no paramétricas.
Un posible resultado de este estudio es demostrar que OrasaltsTM puede ser eficaz en el tratamiento de la gingivitis, proporcionando una opción de tratamiento alternativa para esta afección.
Esto abrirá el campo para futuras investigaciones.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
40
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2028
- University of Johannesburg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tienen entre 18 y 70 años; y
- Tener gingivitis activa en el momento del estudio que incluya al menos 3 de los siguientes síntomas: encías rojas, hinchadas y esponjosas; encías que sangran espontáneamente o después de cepillarse, comer o tocarse las encías; tener mal aliento; sensación de hormigueo o picazón en las encías; y la presencia de pus en las bolsas entre los dientes
Criterio de exclusión:
• Presentar cualquier enfermedad sistémica relevante que se sabe que causa gingivitis, como afecciones que afectan el sistema inmunitario, incluidas afecciones autoinmunes (síndrome de Sjögrens, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, diabetes mellitus, etc.) y deficiencias inmunitarias como VIH y SIDA, enfermedades mentales. enfermedades de la salud (como ansiedad o depresión), malignidad, afecciones de la tiroides, xerostomía, deficiencias nutricionales e hipertensión no controlada
- Están tomando antibióticos o medicamentos antiinflamatorios durante o durante 1 mes antes del inicio del estudio
- Tener una alergia conocida a la canela o al regaliz; y/o
- Están tomando warfarina u otro medicamento anticoagulante. Se solicitará a los participantes que no usen ningún otro medicamento/enjuague bucal para tratar la gingivitis durante la duración del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento
Orasalts™ 1 cucharada rasa de OrasaltsTM se disolverá en agua tibia. Los participantes se enjuagarán y harán gárgaras en la boca durante 30 segundos, luego expulsarán y no tragarán la mezcla, dos veces al día. |
El enjuague bucal OrasaltsTM está compuesto por 119,5g de sal marina natural, Arnica montana 30C, Echinacea angustifolia 30C, Staphysagria 30C, Phosphorus 30C, Hepar sulfuris 30C, 0,27g de canela y 0,27g de regaliz
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
Sal marina 1 cucharada rasa de sal marina se disolverá en agua tibia. Los participantes se enjuagarán y harán gárgaras en la boca durante 30 segundos, luego expulsarán y no tragarán la mezcla, dos veces al día. |
Sal marina no medicada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice Gingival Modificado (MGI)
Periodo de tiempo: 8 dias
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MGI es un método no invasivo, utilizado por el investigador, para evaluar la inflamación de la encía en los 40 participantes, en cada consulta.
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8 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de sangrado gingival cuantitativo (QGBI)
Periodo de tiempo: 8 dias
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QGBI será utilizado por los participantes para calificar el sangrado gingival diariamente.
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8 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Radmila Razlog, MTechHom, University of Johannesburg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
12 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Publicado por primera vez
20 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización publicada
17 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2016
Última verificación
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- DaSilva200814363
- HDC01-35-2014 (OTRO: University of Johannesburg)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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