Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af protein og fibre ved morgenmad på appetit, blodsukker og kolesterol (PFB)

4. februar 2016 opdateret af: Wayne Campbell, Purdue University

Relative effekter af kronisk forbrug af ægprotein ved morgenmad med og uden fibre på hjernens neurale aktivering, appetit, glykæmisk og lipæmisk kontrol og selvvalgt energiindtag

Formålet med forskningen er at vurdere virkningerne af øget protein- og fiberindtag ved morgenmaden på neural aktivering i hjerneregioner forbundet med appetitiv drift og belønningsdrevet spisning, mål for subjektiv appetit og indtagelsesadfærd hos overvægtige voksne. Yderligere resultater af interesse inkluderer virkningerne af morgenmadsinterventionen på blodsukker- og kolesterolprofiler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med forskningen er at vurdere virkningerne af øget protein- og fiberindtag ved morgenmaden på neural aktivering i hjerneregioner forbundet med appetitiv drift og belønningsdrevet spisning, mål for subjektiv appetit og indtagelsesadfærd hos overvægtige voksne. Yderligere resultater af interesse inkluderer virkningerne af morgenmadsinterventionen på 24-timers glukoseprofil samt faste og postprandial glykæmisk og lipæmisk regulering. Efterforskerne vil teste virkningerne af at spise morgenmad med normalt protein/normale fibre (NPNF), normalt protein/høje fibre (NPHF), høje proteiner/normale fibre (HPNF) og højt proteinindhold/høje fibre (HPHF) i to uger i en randomiseret cross-over undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • West Lafayete, Indiana, Forenede Stater, 47906
        • InnerVision West/Purdue MRI Facility
      • West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47907
        • Purdue University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde
  • alder 21 - 45 år
  • BMI 25-29,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Uregelmæssig menstruationscyklus
  • nuværende ryger
  • medicin eller kosttilskud, der påvirker appetitten
  • gravid eller ammende
  • ikke vægtstabil
  • akut syg
  • diabetiker
  • klaustrofobisk
  • enhver implantation, der er usikker i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) miljø

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gennemsnitligt protein og fibre til morgenmad
Kostkontrol af protein- og fiberindtag ved morgenmaden. Deltagerne vil spise en morgenmad på 400 kcal med en gennemsnitlig mængde protein og fibre for denne aldersgruppe i 2 uger.
Andet: Kostkontrol af protein- og fiberindtag ved morgenmaden
Deltagerne vil få morgenmad til 4, 2 uger lange interventioner. Interventionsarmene er 1) gennemsnitligt protein og fiber, 2) gennemsnitligt protein og højt fiberindhold, 3) højt proteinindhold og gennemsnitligt fiber og 4) højt proteinindhold og fiber.
Eksperimentel: Gennemsnitligt protein og højt fiberindhold til morgenmad
Kostkontrol af protein- og fiberindtag ved morgenmaden. Deltagerne vil spise en 400 kcal morgenmad med en gennemsnitlig mængde protein og en højere mængde fiber end gennemsnittet for denne aldersgruppe i 2 uger.
Andet: Kostkontrol af protein- og fiberindtag ved morgenmaden
Deltagerne vil få morgenmad til 4, 2 uger lange interventioner. Interventionsarmene er 1) gennemsnitligt protein og fiber, 2) gennemsnitligt protein og højt fiberindhold, 3) højt proteinindhold og gennemsnitligt fiber og 4) højt proteinindhold og fiber.
Eksperimentel: Højt proteinindhold og gennemsnitlig fiber til morgenmad
Kostkontrol af protein- og fiberindtag ved morgenmaden. Deltagerne vil spise en 400 kcal morgenmad med en gennemsnitlig mængde fibre og en højere mængde protein end gennemsnittet for denne aldersgruppe i 2 uger.
Andet: Kostkontrol af protein- og fiberindtag ved morgenmaden
Deltagerne vil få morgenmad til 4, 2 uger lange interventioner. Interventionsarmene er 1) gennemsnitligt protein og fiber, 2) gennemsnitligt protein og højt fiberindhold, 3) højt proteinindhold og gennemsnitligt fiber og 4) højt proteinindhold og fiber.
Eksperimentel: Højere protein og fiber til morgenmad
Kostkontrol af protein- og fiberindtag ved morgenmaden. Deltagerne vil spise en 400 kcal morgenmad med en højere end gennemsnittet mængde protein og fibre for denne aldersgruppe i 2 uger.
Andet: Kostkontrol af protein- og fiberindtag ved morgenmaden
Deltagerne vil få morgenmad til 4, 2 uger lange interventioner. Interventionsarmene er 1) gennemsnitligt protein og fiber, 2) gennemsnitligt protein og højt fiberindhold, 3) højt proteinindhold og gennemsnitligt fiber og 4) højt proteinindhold og fiber.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneaktivering målt med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse og dens sammenhæng med mål, der er subjektive for appetit, selvvalgt dagligt energiindtag og energiindtag ved en ad libitum frokost.
Tidsramme: 16 uger
Mål 1: Vurder virkningerne af et højere end normalt protein- og fiberindtag ved morgenmaden på neural aktivering af hjerneregioner forbundet med appetitiv drift og belønningsdrevet spisning, måler subjektiv for appetit, selvvalgt dagligt energiindtag og energiindtag ved en ad libitum frokost.
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers blodsukkerprofil
Tidsramme: 16 uger
Mål 2: Vurder virkningerne af højere end normalt protein- og fiberindtag ved morgenmaden på 24-timers glukoseprofil ved hjælp af et kontinuerligt glukoseovervågningssystem.
16 uger
Fastende og postprandiale blodsukker-, insulin- og lipidkoncentrationer
Tidsramme: 16 uger
Mål 3: Vurder virkningerne af højere end normalt protein- og fiberindtag ved morgenmaden på faste og postprandial glykæmisk og lipæmisk regulering.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Purdue University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Egg Board

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1208012603

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger