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Effetti di proteine ​​e fibre a colazione su appetito, zucchero nel sangue e colesterolo (PFB)

4 febbraio 2016 aggiornato da: Wayne Campbell, Purdue University

Effetti relativi del consumo cronico di proteine ​​dell'uovo a colazione con e senza fibre sull'attivazione neurale cerebrale, l'appetito, il controllo glicemico e lipemico e l'assunzione di energia auto-selezionata

Gli obiettivi della ricerca sono valutare gli effetti dell'aumento dell'assunzione di proteine ​​e fibre a colazione sull'attivazione neurale nelle regioni del cervello associate all'impulso dell'appetito e all'alimentazione guidata dalla ricompensa, misure dell'appetito soggettivo e comportamento ingestivo negli adulti in sovrappeso. Ulteriori risultati di interesse includono gli effetti dell'intervento della colazione sui profili di zucchero nel sangue e colesterolo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi della ricerca sono valutare gli effetti dell'aumento dell'assunzione di proteine ​​e fibre a colazione sull'attivazione neurale nelle regioni del cervello associate all'impulso dell'appetito e all'alimentazione guidata dalla ricompensa, misure dell'appetito soggettivo e comportamento ingestivo negli adulti in sovrappeso. Ulteriori esiti di interesse includono gli effetti dell'intervento della colazione sul profilo glicemico di 24 ore, nonché la regolazione glicemica e lipemica a digiuno e postprandiale. Gli investigatori testeranno gli effetti del consumo di colazioni con proteine ​​​​normali / fibre normali (NPNF), proteine ​​​​normali / fibre alte (NPHF), fibre ad alto contenuto proteico / normali (HPNF) e fibre ad alto contenuto proteico / alto (HPHF) per due settimane in uno studio incrociato randomizzato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • West Lafayete, Indiana, Stati Uniti, 47906
        • InnerVision West/Purdue MRI Facility
      • West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47907
        • Purdue University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina
  • età 21 - 45 anni
  • IMC 25-29,9 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Cicli mestruali irregolari
  • attuale fumatore
  • farmaci o integratori che influenzano l'appetito
  • gravidanza o allattamento
  • non peso stabile
  • gravemente malato
  • diabetico
  • claustrofobico
  • qualsiasi impianto non sicuro in ambiente di risonanza magnetica (MRI).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Media di proteine ​​e fibre a colazione
Controllo dietetico dell'assunzione di proteine ​​e fibre a colazione. I partecipanti mangeranno una colazione da 400 kcal con una quantità media di proteine ​​e fibre per questa fascia di età per 2 settimane.
Altro: Controllo dietetico dell'assunzione di proteine ​​e fibre a colazione
Ai partecipanti verranno forniti pasti per la colazione per interventi di 4, 2 settimane. I bracci di intervento sono 1) media di proteine ​​e fibre, 2) media di proteine ​​e alto contenuto di fibre, 3) alto contenuto di proteine ​​e medio di fibre e 4) alto contenuto di proteine ​​e fibre.
Sperimentale: Mediamente proteico e ricco di fibre a colazione
Controllo dietetico dell'assunzione di proteine ​​e fibre a colazione. I partecipanti mangeranno una colazione da 400 kcal con una quantità media di proteine ​​e una quantità di fibre superiore alla media per questa fascia di età per 2 settimane.
Altro: Controllo dietetico dell'assunzione di proteine ​​e fibre a colazione
Ai partecipanti verranno forniti pasti per la colazione per interventi di 4, 2 settimane. I bracci di intervento sono 1) media di proteine ​​e fibre, 2) media di proteine ​​e alto contenuto di fibre, 3) alto contenuto di proteine ​​e medio di fibre e 4) alto contenuto di proteine ​​e fibre.
Sperimentale: Alto contenuto proteico e fibra media a colazione
Controllo dietetico dell'assunzione di proteine ​​e fibre a colazione. I partecipanti mangeranno una colazione da 400 kcal con una quantità media di fibre e una quantità di proteine ​​superiore alla media per questa fascia di età per 2 settimane.
Altro: Controllo dietetico dell'assunzione di proteine ​​e fibre a colazione
Ai partecipanti verranno forniti pasti per la colazione per interventi di 4, 2 settimane. I bracci di intervento sono 1) media di proteine ​​e fibre, 2) media di proteine ​​e alto contenuto di fibre, 3) alto contenuto di proteine ​​e medio di fibre e 4) alto contenuto di proteine ​​e fibre.
Sperimentale: Più proteine ​​e fibre a colazione
Controllo dietetico dell'assunzione di proteine ​​e fibre a colazione. I partecipanti mangeranno una colazione da 400 kcal con una quantità di proteine ​​e fibre superiore alla media per questa fascia di età per 2 settimane.
Altro: Controllo dietetico dell'assunzione di proteine ​​e fibre a colazione
Ai partecipanti verranno forniti pasti per la colazione per interventi di 4, 2 settimane. I bracci di intervento sono 1) media di proteine ​​e fibre, 2) media di proteine ​​e alto contenuto di fibre, 3) alto contenuto di proteine ​​e medio di fibre e 4) alto contenuto di proteine ​​e fibre.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione cerebrale misurata con risonanza magnetica funzionale e sua associazione con misure soggettive di appetito, apporto energetico giornaliero autoselezionato e apporto energetico durante un pranzo ad libitum.
Lasso di tempo: 16 settimane
Obiettivo 1: valutare gli effetti di un'assunzione di proteine ​​e fibre superiore al normale a colazione sull'attivazione neurale delle regioni cerebrali associate all'impulso dell'appetito e all'alimentazione guidata dalla ricompensa, misure soggettive dell'appetito, apporto energetico giornaliero auto-selezionato e apporto energetico a un pranzo ad libitum.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo glicemico nelle 24 ore
Lasso di tempo: 16 settimane
Obiettivo 2: valutare gli effetti di un'assunzione di proteine ​​e fibre superiore al normale a colazione sul profilo glicemico nelle 24 ore utilizzando un sistema di monitoraggio continuo del glucosio.
16 settimane
Concentrazioni di glicemia, insulina e lipidi a digiuno e postprandiale
Lasso di tempo: 16 settimane
Obiettivo 3: Valutare gli effetti di un apporto di proteine ​​e fibre superiore al normale a colazione sulla regolazione glicemica e lipemica a digiuno e postprandiale.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Purdue University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Egg Board

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1208012603

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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