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Auswirkungen von Protein und Ballaststoffen beim Frühstück auf Appetit, Blutzucker und Cholesterin (PFB)

4. Februar 2016 aktualisiert von: Wayne Campbell, Purdue University

Relative Auswirkungen des chronischen Verzehrs von Eiprotein zum Frühstück mit und ohne Ballaststoffe auf die neuronale Aktivierung des Gehirns, den Appetit, die glykämische und lipämische Kontrolle und die selbstgewählte Energieaufnahme

Ziel der Forschung ist es, die Auswirkungen einer erhöhten Protein- und Ballaststoffzufuhr zum Frühstück auf die neurale Aktivierung in Gehirnregionen zu bewerten, die mit Appetit und belohnungsgesteuertem Essen, Messungen des subjektiven Appetits und des Nahrungsaufnahmeverhaltens bei übergewichtigen Erwachsenen in Verbindung stehen. Weitere interessante Ergebnisse sind die Auswirkungen der Frühstücksintervention auf die Blutzucker- und Cholesterinprofile.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Forschung ist es, die Auswirkungen einer erhöhten Protein- und Ballaststoffzufuhr zum Frühstück auf die neurale Aktivierung in Gehirnregionen zu bewerten, die mit Appetit und belohnungsgesteuertem Essen, Messungen des subjektiven Appetits und des Nahrungsaufnahmeverhaltens bei übergewichtigen Erwachsenen in Verbindung stehen. Weitere interessante Ergebnisse umfassen die Auswirkungen der Frühstücksintervention auf das 24-Stunden-Glukoseprofil sowie die Nüchtern- und postprandiale glykämische und lipämische Regulierung. Die Forscher werden zwei Wochen lang die Auswirkungen des Verzehrs von Frühstücken mit normalem Protein/normalen Ballaststoffen (NPNF), normalem Protein/hohen Ballaststoffen (NPHF), hohem Protein/normalen Ballaststoffen (HPNF) und hohem Protein/hohen Ballaststoffen (HPHF) testen eine randomisierte Crossover-Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • West Lafayete, Indiana, Vereinigte Staaten, 47906
        • InnerVision West/Purdue MRI Facility
      • West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47907
        • Purdue University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich
  • Alter 21 - 45 Jahre
  • BMI 25-29,9 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Unregelmäßige Menstruationszyklen
  • derzeitiger Raucher
  • Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, die den Appetit beeinflussen
  • schwanger oder stillend
  • nicht gewichtsstabil
  • akut krank
  • Diabetiker
  • klaustrophobisch
  • jede Implantation, die in einer Umgebung mit Magnetresonanztomographie (MRT) unsicher ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Durchschnittliches Protein und Ballaststoffe beim Frühstück
Diätetische Kontrolle der Protein- und Ballaststoffaufnahme beim Frühstück. Die Teilnehmer essen 2 Wochen lang ein 400-kcal-Frühstück mit einer durchschnittlichen Menge an Protein und Ballaststoffen für diese Altersgruppe.
Sonstiges: Diätetische Kontrolle der Protein- und Ballaststoffaufnahme beim Frühstück
Die Teilnehmer erhalten Frühstücksmahlzeiten für 4, 2-wöchige Interventionen. Die Interventionsarme sind 1) durchschnittlicher Protein- und Ballaststoffgehalt, 2) durchschnittlicher Protein- und hoher Ballaststoffgehalt, 3) hoher Protein- und durchschnittlicher Ballaststoffgehalt und 4) hoher Protein- und Ballaststoffgehalt.
Experimental: Durchschnittliches Protein und hohe Ballaststoffe beim Frühstück
Diätetische Kontrolle der Protein- und Ballaststoffaufnahme beim Frühstück. Die Teilnehmer essen 2 Wochen lang ein 400-kcal-Frühstück mit einer durchschnittlichen Proteinmenge und einer überdurchschnittlichen Menge an Ballaststoffen für diese Altersgruppe.
Sonstiges: Diätetische Kontrolle der Protein- und Ballaststoffaufnahme beim Frühstück
Die Teilnehmer erhalten Frühstücksmahlzeiten für 4, 2-wöchige Interventionen. Die Interventionsarme sind 1) durchschnittlicher Protein- und Ballaststoffgehalt, 2) durchschnittlicher Protein- und hoher Ballaststoffgehalt, 3) hoher Protein- und durchschnittlicher Ballaststoffgehalt und 4) hoher Protein- und Ballaststoffgehalt.
Experimental: Hoher Proteingehalt und durchschnittliche Ballaststoffe zum Frühstück
Diätetische Kontrolle der Protein- und Ballaststoffaufnahme beim Frühstück. Die Teilnehmer essen 2 Wochen lang ein 400-kcal-Frühstück mit einer durchschnittlichen Menge an Ballaststoffen und einer überdurchschnittlichen Menge an Protein für diese Altersgruppe.
Sonstiges: Diätetische Kontrolle der Protein- und Ballaststoffaufnahme beim Frühstück
Die Teilnehmer erhalten Frühstücksmahlzeiten für 4, 2-wöchige Interventionen. Die Interventionsarme sind 1) durchschnittlicher Protein- und Ballaststoffgehalt, 2) durchschnittlicher Protein- und hoher Ballaststoffgehalt, 3) hoher Protein- und durchschnittlicher Ballaststoffgehalt und 4) hoher Protein- und Ballaststoffgehalt.
Experimental: Höherer Protein- und Ballaststoffgehalt beim Frühstück
Diätetische Kontrolle der Protein- und Ballaststoffaufnahme beim Frühstück. Die Teilnehmer essen 2 Wochen lang ein 400-kcal-Frühstück mit einer für diese Altersgruppe überdurchschnittlichen Menge an Proteinen und Ballaststoffen.
Sonstiges: Diätetische Kontrolle der Protein- und Ballaststoffaufnahme beim Frühstück
Die Teilnehmer erhalten Frühstücksmahlzeiten für 4, 2-wöchige Interventionen. Die Interventionsarme sind 1) durchschnittlicher Protein- und Ballaststoffgehalt, 2) durchschnittlicher Protein- und hoher Ballaststoffgehalt, 3) hoher Protein- und durchschnittlicher Ballaststoffgehalt und 4) hoher Protein- und Ballaststoffgehalt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit funktioneller Magnetresonanztomographie gemessene Gehirnaktivierung und ihre Assoziation mit subjektiven Messungen des Appetits, der selbstgewählten täglichen Energieaufnahme und der Energieaufnahme bei einem Mittagessen nach Belieben.
Zeitfenster: 16 Wochen
Ziel 1: Bewertung der Auswirkungen einer überdurchschnittlich hohen Protein- und Ballaststoffaufnahme zum Frühstück auf die neurale Aktivierung von Gehirnregionen, die mit Appetitanregung und belohnungsgesteuertem Essen verbunden sind, misst den subjektiven Appetit, die selbstgewählte tägliche Energieaufnahme und die Energieaufnahme zu einem Zeitpunkt Mittagessen nach Belieben.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Blutzuckerprofil
Zeitfenster: 16 Wochen
Ziel 2: Bewertung der Auswirkungen einer überdurchschnittlich hohen Protein- und Ballaststoffaufnahme beim Frühstück auf das 24-Stunden-Glukoseprofil unter Verwendung eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems.
16 Wochen
Nüchtern- und postprandiale Blutzucker-, Insulin- und Lipidkonzentrationen
Zeitfenster: 16 Wochen
Ziel 3: Bewerten Sie die Auswirkungen einer überdurchschnittlich hohen Protein- und Ballaststoffaufnahme beim Frühstück auf die nüchterne und postprandiale glykämische und lipämische Regulierung.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Purdue University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Egg Board

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1208012603

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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